Current Good Manufacturing Practices oor Engels

Current Good Manufacturing Practices

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CGMP

Current Good Manufacturing Practices

voorbeelde

PET Drug Products - Current Good Manufacturing Practice (cGMP) ».
PET Drug Products - Current Good Manufacturing Practice (cGMP)" Draft Guidance by FDA, March 2002 3.

Organisation mondiale de la santé (OMS), série de rapports techniques no 908, 2003 « Guidance: PET Drug Products - Current Good Manufacturing Practice (cGMP) ».
PET Drug Products - Current Good Manufacturing Practice (cGMP)" Draft Guidance by FDA, March 2002 "Annex to the GMP Guidelines:

– Le produit nutraceutique de Trévo est mélangé et mis en bouteille dans une usine (Current Good Manufacturing Practices, Pratiques actuelles de bonne fabrication).
– Trévo’s one-of-a-kind nutraceutical product is blended and bottled in a CGMP (Current Good Manufacturing Practices) facility.

Les produits sont fabriqués dans une usine de cGMP (Current Good Manufacturing Practices) et subissent des tests rigoureux dans deux laboratoires en interne pour assurer leur traçabilité, l'efficacité, la pureté et la sécurité.
The products are manufactured in a cGMP plant (Current Good Manufacturing Practices) and undergo rigorous testing in two in-house laboratories to ensure traceability, efficiency, purity and safety.

La lettre de réponse de la FDA concerne uniquement une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles, Current Good Manufacturing Practice CGMP) de l'usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa en Floride.
The CRL from the FDA only refers to a Current Good Manufacturing Practice (CGMP) inspection at Bausch + Lomb's manufacturing facility in Tampa, Fla.

La lettre de réponse de la FDA concernait uniquement une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles, Current Good Manufacturing Practice, CGMP) de l’usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa en Floride.
The CRL from the FDA referred to a Current Good Manufacturing Practice (CGMP) inspection at Bausch + Lomb’s manufacturing facility in Tampa, Florida.

En ce qui concerne les mesures préventives, la FDA applique depuis les années 1970 une règle de bonnes pratiques de fabrication courantes (Current Good Manufacturing Practices – CGMP) pour les aliments médicamentés du bétail (21CFR225).
With respect to preventive controls, the FDA has required compliance with a Current Good Manufacturing Practices (CGMP) rule for medicated feed manufacturing (21CFR225) since the 1970s.

Aux États-Unis, les normes réglementaires concernant les produits pharmaceutiques destinés aux humains sont celles des Current Good Manufacturing Practice (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles) encadrées par la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux).
In the US the regulatory standard for human pharmaceutical products is the Current Good Manufacturing Practice regulations, which are enforced by the FDA.

En 1963, les États-Unis développèrent les premières BPF pour la fabrication, le traitement, le conditionnement et le stockage des produits pharmaceutiques (appelées les Current Good Manufacturing Practices aux États-Unis), puis l'OMS mit en place ses propres BPF en 1967.
Good Manufacturing Practice History The US developed the first GMPs for manufacturing, processing, packing and holding finished pharmaceuticals in 1963 (in the US called Current Good Manufacturing Practices and WHO followed with its own GMPs in 1967.

Tout le matériel a été conçu pour pouvoir fabriquer des produits conformes cGMP (Current Good Manufacturing Practice, Bonnes pratiques de fabrication appliquées aux États-Unis) ainsi que décrit dans le Titre 21 du Code américain des réglementations fédérales, parties 210 et 211 (21 Code of Federal Regulations, Parts 210 and 211).
All equipment is designed to make it possible to manufacture cGMP (Current Good Manufacturing Practice) compliant products as described in 21 Code of Federal Regulations, Parts 210 and 211. The Ultracentrifuges are CE certified and have a standard protection rating of IP54.

Pour ce faire, les Bonnes Pratiques de Fabrication BPF (ou cGMP pour current Good Manufacturing Practices) des médicaments constituent le volet de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont toujours fabriqués et contrôlés conformément aux normes de qualité adaptées à leur utilisation prévue, telle qu'exigée par l'autorisation de mise sur le marché.
To do this, Good Manufacturing Practices (GMP or cGMP, current Good Manufacturing Practices) of medicinal products are the quality assurance which guarantees that medicinal products are always manufactured and controlled according to the quality standards appropriate for their intended use, as required by the marketing authorization.

La partie 820 du titre 21 du code des règlements fédéraux (CFR, Code of Federal Regulations) de la FDA, également appelée « règlementation du système qualité » (QSR, Quality System Regulation), expose les règlementations des bonnes pratiques de fabrication appliquées aux États-Unis (CGMP, Current Good Manufacturing Practice) qui couvrent les méthodes de conception, de fabrication, d'emballage, d'étiquetage, de stockage, d'installation et d'entretien de toutes les versions finales des dispositifs destinés à être utilisés sur des patients humains, ainsi que les établissements où ces dispositifs sont utilisés et les mesures de contrôle les régissant.
FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation QSR Requirements for Medical Device Manufacturers for FDA 21 CFR 820 Compliance FDA 21 CFR Part 820, also known as the Quality System Regulation QSR outlines Current Good Manufacturing Practice CGMP regulations that govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use.