bio-equivalent oor Engels

bio-equivalent

Vertalings in die woordeboek Nederlands - Engels

bioequivalent

adjective noun

een biologisch vergelijkbare stof met dezelfde kracht en uitwerking.

Daarnaast dient het generieke geneesmiddel bio-equivalent te zijn met het referentiegeneesmiddel.
In addition, the generic must be bioequivalent with the reference product.

voorbeelde

De alendronaatcomponent in de ADROVANCE (# mg/# IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat # mg
The alendronate component in the ADROVANCE (#mg/# IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate # mg tablet

De alendronaatcomponent in de ADROVANCE (# mg/# IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat # mg
The alendronate component in the ADROVANCE (# mg/# IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate # mg tablet

Daarnaast dient het generieke geneesmiddel bio-equivalent te zijn met het referentiegeneesmiddel.
In addition, the generic must be bioequivalent with the reference product.

Olanzapine orodispergeerbae tablet is bio-equivalent aan olanzapine tabletten met een gelijke snelheid en mate van absorptie
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption

Olanzapine orodispergeerbare tablet is bio-equivalent aan olanzapine omhulde tabletten met een gelijke snelheid en mate van absorptie
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption

Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – In wezen gelijkaardige producten – Bio‐equivalente producten
Approximation of laws – Proprietary medicinal products – Marketing authorisation – Abridged procedure – Essentially similar products – Bioequivalent products

In een cross-over-onderzoek met eenmalige dosis desloratadine bleken de tablet-en de stroopformulering bio-equivalent te zijn
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent

Bij de aanbevolen dosis bleek Aerius lyophilisaat voor oraal gebruik bio-equivalent te zijn met de klassieke tabletformuleringen van desloratadine
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine

Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico s van het middel geacht hetzelfde te zijn
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine

Omdat Mycofenolaatmofetil Teva een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de baten en risico s van het middel geacht hetzelfde te zijn
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine

Het eerste beginsel houdt in dat Losec vóór het verstrijken van het octrooi moet worden gediversifieerd. Daartoe moet het assortiment worden uitgebreid door de introductie van „bio-equivalente” producten die praktische voordelen bieden.
The first principle consists in the diversification of Losec before the patent expires by introducing ‘bioequivalent’ line extenders offering practical benefit.

Samengevat kan worden gesteld dat niet langer een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld en het CHMP concludeerde dat de middelen bio-equivalent zijn en dat de baten-risicoverhouding positief is
In conclusion a Potential Serious Risk to Public Health was no longer identified and the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive

Twee producten zijn bio-equivalent aan elkaar indien zij dezelfde biodisponibiliteit hebben, dat wil zeggen dat zij even snel en in dezelfde mate in het lichaam worden opgenomen en naar de plek van werkzaamheid worden overgebracht.
Two products are bioequivalent to one another when they have the same bioavailability, that is, they are absorbed into the body and transferred to the site of action at the same rate and to the same extent.

een generiek geneesmiddel.De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat beide geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body

Twee producten zijn bio-equivalent aan elkaar indien zij dezelfde biodisponibiliteit hebben, dat wil zeggen dat zij even snel en in dezelfde de mate in het lichaam worden opgenomen en naar de plek van werkzaamheid worden overgebracht.
Two products are bioequivalent to one another when they have the same bioavailability, that is, they are absorbed into the body and transferred to the site of action at the same rate and to the same extent.

Eli Lilly had erkend dat Prozac in de vorm van siroop wegens het verschil in de farmaceutische vorm niet wezenlijk gelijkwaardig was aan Prozac in de vorm van capsules, en zij had overbruggingsgegevens verstrekt om aan te tonen dat de producten bio-equivalent waren.
Eli Lilly had accepted that Prozac liquid was not essentially similar to Prozac capsules, by reason of its different pharmaceutical form, and had provided bridging data to demonstrate that the products were bioequivalent.

Het Hof heeft in het arrest Novartis Pharmaceuticals inzonderheid bevestigd dat naar de gegevens van product B kan worden verwezen wanneer de producten A en B niet bio-equivalent zijn, zelfs indien het verschil in biodisponibiliteit niet het gevolg is van één van de in het voorbehoud genoemde wijzigingen.(
The Court in Novartis specifically confirmed that reference to product B’s data is permissible when products A and B are not bioequivalent, even if the difference in bioavailability is not as a consequence of one of the changes identified in the proviso.

Onder "bio-equivalente geneesmiddelen" worden farmaceutische equivalenten of alternatieve geneesmiddelen verstaan, waarvan de mate waarin en de snelheid waarmede zij worden geabsorbeerd geen significant verschil vertonen wanneer zij toegediend worden in dezelfde molaire dosis van het therapeutisch deel in gelijke experimenteeromstandigheden, hetzij bij eenmalige, hetzij bij herhaalde toediening.
(Federal Register, Vol. 42, No 5, 7 January 1977)'Bioequivalent drug products` means pharmaceutical equivalents or pharmaceutical alternatives whose rate and extent of absoprtion do not show a significant difference when administered at the same molar dose of the therapeutic moiety under similar experimental conditions, either single dose or multiple dose.

Dienaangaande merkte het Hof op dat indien wezenlijke gelijkwaardigheid vereist was, het voorbehoud nauwelijks toepassing zou vinden in het geval van geneesmiddelen die op andere wijze of in een andere dosering moeten worden toegediend dan de andere geneesmiddelen die in de handel zijn, aangezien de eerstgenoemde in het algemeen niet bio-equivalent zijn aan die laatste.(
The Court noted that if essential similarity were required, the proviso would be largely ineffective in the case of medicinal products to be administered by routes or in doses different from those of other medicinal products on the market, given that the former are generally not bioequivalent to the latter.

Daarom kan ervan worden uitgegaan dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve werkzaamheidssamenstelling heeft als de innovator, dezelfde farmaceutische vorm als de innovator en dat het product tevens bio-equivalent is met de innovator.Vanuit het oogpunt van de beschikbare wetenschappelijke kennis onderscheidt het product zich niet significant van de innovator ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid
The product can therefore be considered as having the same qualitative and quantitative composition in terms of active principle as the innovator; the same pharmaceutical form as the innovator and is also bioequivalent with the innovator, and in the light of the scientific knowledge the product does not differ significantly from the innovator in terms of efficacy and safety

Veel van de kruidenproducten die met succes geregistreerd worden, zijn gebaseerd op verrijkte extracten en worden vervaardigd door middel van moderne, niet-traditionele systemen voor extractie (bijvoorbeeld door gebruik van alcohol, aceton, hydro-alcoholische oplossingen, superkritische vloeistoffen). De producten echter zijn voorzien van medicinale aanduidingen die gebaseerd zijn op traditionele bereidingen die biochemisch onderscheidbaar of „niet-bio-equivalent” zijn, zoals waterige aftreksels.
Many of the herbal products successfully gaining registrations are based on enriched extracts, produced by modern, non-traditional systems of extraction (e.g. alcohol, acetone, hydro-alcoholic, supercritical); however, the products themselves carry indications (medicinal claims) based on traditional preparations that are biochemically distinct or ‘non-bioequivalent’, such as watery decoctions.

De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; wel zouden zij de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.
The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product, but they should be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogenwel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.
The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and, but they should notbe allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen wel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.
The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and , but they should not be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.