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O PRAC recordou igualmente que a utilização de produtos de contraste à base de gadolínio era contraindicada nos pacientes por insuficiência renal grave ou aguda, mas constatou que, na sequência da introdução de medidas de minimização dos riscos em 2010, não tinha sido observado nenhum novo caso confirmado de fibrose sistémica nefrogénica.
L'utilisation ou la reproduction d'une œuvre pour des fins d'étude privée, de recherche, de critique, de compte rendu ou de communication des nouvelles.Eurlex2019 Eurlex2019
Foram relatados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com
Article uniqueEMEA0.3 EMEA0.3
Por último, como já foi exposto, o PRAC recordou, como prova da toxicidade da presença do gadolínio linear nos tecidos, que este esteve associado a um risco significativo de fibroses sistémicas nefrogénicas.
Le # novembre #, la Commission a adopté la décision #/#/CE portant approbation d'un mécanisme de soutien à la création d'entreprises conjointes transnationales pour les PME dans la CommunautéEurlex2019 Eurlex2019
Observa, a este respeito, que a Comissão considerou que a rotulagem e as mensagens de advertência eram suficientes para neutralizar os riscos reais de fibrose sistémica nefrogénica e de reações agudas de hipersensibilidade que apresentam todos os produtos de contraste à base de gadolínio, mas ordenou, de forma contraditória, a suspensão das AIM dos produtos de contraste à base de gadolínio linear para prevenir um simples risco hipotético ligado à retenção desses produtos no cérebro.
Le Plan d'action a permis la mise en place d'un nouveau modèle de gestion du risque complet pour la prestation des programmes fondée sur les principes de l'autocotisation, de l'information préalable et de l'approbation préalable.Eurlex2019 Eurlex2019
13 Em face do exposto, tendo em conta a existência de produtos de substituição e a existência de graves preocupações no que diz respeito a potenciais perturbações neurológicas, bem como os riscos já associados à utilização de produtos de contraste à base de gadolínio linear, incluindo o risco significativo de fibrose sistémica nefrogénica e de aparecimento de placas cutâneas, o PRAC considerou que os pacientes não podiam suportar esses riscos enquanto se aguardavam provas científicas concludentes sobre os efeitos neurotóxicos do Omniscan a longo prazo e que a vantagem desse produto em matéria de contraste na IRM não prevalecia sobre esses riscos.
les responsabilités en termes de prise de décision (technique, administrative et financièreEurlex2019 Eurlex2019
152 O PRAC observou igualmente que não era possível restringir a utilização do Omniscan a certos grupos de doentes, como foi feito com o risco de fibrose sistémica nefrogénica, ou como foi proposto por 19 Estados‐Membros, pela Islândia e pela Noruega, dado que não se pode identificar atualmente nenhum grupo que apresente menor risco de acumulação no cérebro.
Bonjour, mon père.- BonjourEurlex2019 Eurlex2019
94 Quanto ao risco de fibrose sistémica nefrogénica, só é invocado na medida em que corrobora a toxicidade do gadolínio nos tecidos e também não constitui um fundamento determinante da decisão recorrida.
Je pense que nous sommes tous d'accord pour dire que la guerre, c'est mal. C'est une évidence.Eurlex2019 Eurlex2019
Raros: insuficiência renal aguda, insuficiência renal, tubulopatia renal proximal (incluindo síndroma de Fanconi), aumento da creatinina Muito raros: necrose tubular aguda Desconhecidos: nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda), diabetes insípida nefrogénica
La diversité de la propriété et la diversité du contenu constituent des objectifs stratégiques dans tous les pays examinés, mais ne possèdent pas de définitions d'application universelle.EMEA0.3 EMEA0.3
Raros: insuficiência renal (aguda e crónica), tubulopatia renal proximal incluindo síndrome de Fanconi, elevação da creatinina, proteinúria Muito raros: necrose tubular aguda Desconhecidos: nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda), diabetes insípida nefrogénica
Ramène- les tous au Puits des dieuxEMEA0.3 EMEA0.3
falência renal (aguda e crónica), necrose tubular aguda, tubulopatia renal proximal incluindo síndrome de Fanconi, nefrite, nefrite intersticial aguda, diabetes insípida nefrogénica, elevação da creatinina, proteinúria
Un troisième importateur a indiqué que les avantages ont été limités jusqu’à maintenant en raison du nombre de transporteurs ayant des chargements incomplets.EMEA0.3 EMEA0.3
O OptiMARK também não deve ser utilizado em doentes com problemas graves nos rins ou em doentes sujeitos a transplante do fígado devido ao risco de uma doença chamada fibrose sistémica nefrogénica (FSN), que provoca o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos
établir des normes techniques communes pour éviter que les différences qui existent entre les États membres dans la manière de traiter les bases de données ADN à des fins de police scientifique ne soient sources de difficultés et ne génèrent des résultats inexacts lors de l'échange de donnéesEMEA0.3 EMEA0.3
64 É verdade que o PRAC na sua segunda recomendação, também se baseou no facto, já demonstrado desde 2010, de os produtos de contraste à base de gadolínio lineares terem sido associados a um risco significativo de fibroses sistémicas nefrogénicas.
en virant à gauche ou à droite, pénétrer en marche avant dans un garage et en sortir en marche arrière dans l'autre sensEurlex2019 Eurlex2019
Houve notificações pós-comercialização relacionadas com tenofovir disoproxil fumarato de doenças renais e urinárias incluindo falência renal, tubulopatia proximal (incluindo síndrome de Fanconi), necrose tubular aguda e diabetes insípida nefrogénica
INMD > Financement de l'INMD Institut de la nutrition, du métabolisme et du diabète (INMD) Perspective écologique de la promotion d'un poids-santé EVF Obésité Résumé de recherche Raine, Kim University of Alberta La hausse dramatique récente de la surcharge pondérale et de l'obésité au Canada suggère que l'environnement qui favorise les comportements causant l'obésité constituerait un facteur important de cette épidémie moderne.EMEA0.3 EMEA0.3
4 Durante o ano de 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (a seguir «CHMP») declarou a existência de uma ligação entre os produtos de contraste à base de gadolínio e as fibroses sistémicas nefrogénicas nos doentes que sofriam de insuficiência renal severa.
Sauf si l'erreur résulte d'une fraude commise par le producteur vert, ces régularisations et corrections doivent intervenir dans un délai maximal d'un an après l'octroi des certificats verts concernésEurlex2019 Eurlex2019
155 Nestas condições, não se pode considerar que a decisão recorrida está ferida de contradição nem que é desproporcionada pelo facto de a Comissão ter considerado suficiente uma rotulagem e mensagens de advertência para minimizar os riscos de fibrose sistémica nefrogénica e reações agudas de hipersensibilidade, não deixando de ordenar, porém, a suspensão das AIM da maior parte dos produtos de contraste à base de gadolínio linear para prevenir um risco ligado à retenção desses produtos no cérebro.
Si le quorum n'est à nouveau pas atteint lors de cette séance, le CAEM siège valablement, quel que soit le nombre de présentsEurlex2019 Eurlex2019
A irresponsividade à vasopressina exógena usualmente indica DI nefrogênico.
L'accès est-il équitable?Literature Literature
A recorrente sustenta igualmente que o facto de o gadolínio poder levar a uma fibrose sistémica nefrogénica nos doentes que sofrem de insuficiência renal severa não basta para validar a conclusão de que a ponderação da relação benefício/risco é desfavorável ao Omniscan, uma vez que o CHMP já tinha concluído em 2010 que o risco de fibrose sistémica nefrogénica era suficientemente tido em conta e neutralizado por advertências e por restrições à utilização, pois esse parecer foi confirmado seis anos mais tarde pelo PRAC no âmbito do processo de avaliação único dos RPAS e porque, como já foi exposto, o princípio da precaução só pode ser aplicado para suspender uma AIM na presença de dados novos, inexistentes no caso presente.
Non, je ferais mieux de rentrerEurlex2019 Eurlex2019
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