Unbeschadet der geltenden Einschränkungen gemäß Nummer 2 erster Satz ist in Spielzeug die Verwendung von Stoffen, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (k/e/f) eingestuft wurden, in Einzelkonzentrationen verboten, die die einschlägigen Konzentrationsgrenzwerte erreichen oder überschreiten, welche für die Einstufung von Zubereitungen aus diesen Stoffen im Einklang mit der Richtlinie 1999/45/EG aufgestellt wurden, es sei denn, diese Stoffe sind in für Kinder körperlich nicht zugänglichen, aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten oder -teilen enthalten.
Výbor doporučil, aby přípravku Pradaxa bylo uděleno rozhodnutí o registracinot-set not-set