Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna. • Abseamed-valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää. • Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille. • Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava. • Myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava kaikista epäillyistä puhtaan punasoluaplasian tai immunogeenisuuden kehittymisen tapauksista
The educational leaflet shall contain the following key elements: That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAHEMEA0.3 EMEA0.3