forme posologique définitive oor Engels

forme posologique définitive

Vertalings in die woordeboek Frans - Engels

final dosage form

• Nom du pays où la forme posologique définitive du produit pharmaceutique est fabriquée.
• Name the country in which the final dosage form of the drug product is manufactured (fabricated).

voorbeelde

• Fournir le nom du pays dans lequel la forme posologique définitive du produit pharmaceutique est fabriquée.
• Provide the name of the country where the final dosage form of the drug product is manufactured/fabricated.

• Nommer le pays où la forme posologique définitive du médicament pharmaceutique est fabriquée.
• Please provide the name of the country where the final dosage form of the drug product is manufactured/fabricated.

• Nom du pays où la forme posologique définitive du produit pharmaceutique est fabriquée.
• Name the country in which the final dosage form of the drug product is manufactured (fabricated).

• Nommer le pays où la forme posologique définitive du médicament pharmaceutique est fabriquée.
Please specify measures taken to avoid cross-contamination: 23

• Les Excipients : constituant d’une forme posologique définitive qui ne comporte aucune propriété médicamenteuse et qui ne produit pas d’activité pharmacologique.
• Please list the non-medicinal ingredient(s) in a similar manner to the medicinal ingredient(s).

7 Tout constituant d’une forme posologique définitive qui ne comporte aucune propriété médicamenteuse et qui ne transmet pas d’activité pharmacologique.
7 Any component of a finished dosage form that does not have medicinal properties and does not impart pharmacological activities.

• Les Excipients : constituant d'une forme posologique définitive qui ne comporte aucune propriété médicamenteuse et qui ne produit pas d'activité pharmacologique.
• Excipients/Capsular Materials - any component of a finished dosage form that does not have medicinal properties and does not impart pharmacological activity.

• Dresser la liste des ingrédients (actifs) médicamenteux présents dans la forme posologique définitive du produit pharmaceutique sous leur nom propre ou commun.
TSE-Certificate of Suitability24 science-based risk assessment other relevant documentation

• Dresser la liste des ingrédients (actifs) médicamenteux présents dans la forme posologique définitive du produit pharmaceutique sous leur nom propre ou commun.
• List the medicinal (active) ingredients present in the final dosage form of the drug product by its/their proper or common name(s).

• Dresser la liste par ordre alphabétique des ingrédients (actifs) médicinaux présents dans la forme posologique définitive du médicament sous leur nom propre ou commun.
• List the medicinal (active) ingredient(s) present in the final dosage form of the drug product by its/their proper or common name(s).

• dans la préparation du produit - un ingrédient utilisé dans la fabrication du produit pharmaceutique pouvant être présent ou non dans la forme posologique définitive.
• in the processing of product - an ingredient used in the fabrication of a drug product that may or may not be present in the final dosage form.

Les estimations de la dose de rayonnement absorbée ont été établies pour toutes les impuretés radionucléidiques et radiochimiques importantes qui pourraient être présentes dans la forme posologique définitive. 3.
Radiation absorbed dose estimates was determined for all significant radionuclidic and radiochemical impurities that might be present in the final dose form. 3.

Le terme «drogue» tel qu'il est défini dans la LAD englobe la matière première qui est elle-même une drogue et qui est utilisée pour fabriquer une drogue dans sa forme posologique définitive.
"Drug", as defined in the FDA, includes a raw material that is itself a drug and used to manufacture a drug in dosage form.

Des études doivent également être faites sur les ratios de principes actifs qui doivent être utilisés dans la forme posologique définitive (association en proportions fixes) ou l'association prévue de produits ne comportant qu'un seul principe actif.
Studies on active ingredient ratios intended for use in the final dosage form (fixed combination), or the projected combination use of single ingredient products, are required.

Donc, les parties de ce document qui traitent de l'élimination des autres types d'analyses du produit fini ne seront pas considérées au Canada, puisque l'analyse d'un médicament dans sa forme posologique définitive selon ses spécifications avant sa mise en vente est toujours une exigence réglementaire.
Therefore, the part of this document addressing the elimination of the other finished product testing will not be considered as it is still a regulatory requirement in Canada to perform full testing of a drug in its final dosage form against its specifications before it is released for sale.

Donc, les parties de ce document qui traitent de l’élimination des autres types d’analyses du produit fini ne seront pas considérées au Canada, puisque l’analyse d’un médicament dans sa forme posologique définitive selon ses spécifications avant sa mise en vente est toujours une exigence réglementaire.
Therefore, the part of this document addressing the elimination of the other finished product testing will not be considered as it is still a regulatory requirement in Canada to perform full testing of a drug in its final dosage form against its specifications before it is released for sale.

Par conséquent, les parties de ce document qui traitent de l'élimination des autres types d'analyses du produit fini ne seront pas considérées, puisque l'analyse d'un médicament dans sa forme posologique définitive, selon ses spécifications et avant sa mise en vente, demeure une exigence réglementaire au Canada.
Therefore, the part of this document addressing the elimination of the other finished product testing will not be considered, since full testing of a drug in its final dosage form, against its specifications and prior to it being released for sale, remains a Canadian regulatory requirement.

1 - Études de détermination posologique Ces études ont pour but de déterminer la posologie spécifique d'un médicament qui est appropriée pour l'espèce cible. Ces études peuvent être effectuées à l'aide du médicament sous sa forme posologique définitive ou sous une autre forme (le cas échéant, ce choix devra être justifié).
1 - Dose Determination Studies Dose titration trials shall from now on be referred to as dose determination studies, their purpose being to determine the dose rate to be recommended for the particular target animal.

Les estimations de la dose de rayonnement absorbée ont été établies pour toutes les impuretés radionucléidiques et radiochimiques importantes qui pourraient être présentes dans la forme posologique définitive. c) Les drogues autres que les PREP qui seront administrées simultanément dans le cadre de l'étude de recherche ont été autorisées pour vente au Canada.
The Effective Dose and/or Effective Dose Equivalent estimates per unit of administered activity (mSv/MBq or rem/mCi) was determined. The radiation absorbed dose calculation was based on valid biodistribution studies either in animals or in humans, and calculated by internal radiation dosimetry methodology3.

Agrément des établissements Depuis le 1er janvier 1998, tous les établissements canadiens qui manipulent des formes posologiques de tous les types de produits, qu’il s’agisse de produits pharmaceutiques, biologiques ou radiopharmaceutiques, doivent avoir une licence d’établissement, et dans le cas des produits visés par l’Annexe C (produits radiopharmaceutiques) et l’Annexe D (produits biologiques), cette règle s’applique également à ceux qui manipulent des drogues sous forme de produit intermédiaire en vrac pouvant être utilisés dans la préparation de formes posologiques définitives.
! drug submission evaluation ! drug master file registration ! the right or privilege to market a drug in Canada (annual Drug Identification Number [DIN] notification) ! establishment licensing ! issuance of export certificates The Guidance Document on Cost Recovery Submission Evaluation Fees, available on the website, identifies the fees payable for the evaluation of various components of different types of drug submissions.

Agrément des établissements Depuis le 1er janvier 1998, tous les établissements canadiens qui manipulent des formes posologiques de tous les types de produits, qu'il s'agisse de produits pharmaceutiques, biologiques ou radiopharmaceutiques, doivent avoir une licence d'établissement, et dans le cas des produits visés par l'Annexe C (produits radiopharmaceutiques) et l'Annexe D (produits biologiques), cette règle s'applique également à ceux qui manipulent des drogues sous forme de produit intermédiaire en vrac pouvant être utilisés dans la préparation de formes posologiques définitives.
Establishment Licensing As of January 1, 1998, an establishment licence is required for all Canadian establishments which handle dosage forms for all drug types, whether pharmaceutical, biological or radiopharmaceutical, and in the case of Schedule C (radiopharmaceutical) and D (biological) drugs, bulk process intermediates intended for use in the fabrication of final dosage forms.

D) Je suis un importateur de forme posologique définitive et je possède une LEPP.
D) I am a finished dosage form importer and I have a DEL.

Le Code 12 s'applique aux « autres » classes de forme posologique définitive.
Code 12 applies to "other" class of finished dosage form.

Le Code 5 s'applique aux « autres » classes de forme posologique définitive d'IPA.
Code 5 applies to "other" class of final API forms.

Fournir le nom du pays dans lequel la forme posologique définitive du produit pharmaceutique est fabriquée. Avis de conformité
Provide the name of the country where the final dosage form of the drug product is manufactured/fabricated.