Péidiatraic oor Bulgaars

Péidiatraic

Vertalings in die woordeboek Iers - Bulgaars

Педиатрия

péidiatraic

naamwoord vroulike

voorbeelde

COMHAIRLE EOLAÍOCH AGUS PLEAN UM IMSCRÚDÚ PÉIDIATRAICEACH (PIP)
НАУЧНИ КОНСУЛТАЦИИ И ПЛАН ЗА ПЕДИАТРИЧНО ИЗСЛЕДВАНЕ (ППИ)

I gcásanna na n-imscrúduithe sin ina bhfuil mionaoisigh páirteach, folóidh an coiste eitice gairmí cúraim sláinte amháin ar a laghad le saineolas péidiatraiceach; [Leasú.
В случай на такива изпитвания с участието на малолетни/непълнолетни лица, комисията по етика включва поне един медицински специалист с педиатричен опит. [Изм.

(i) cóip den ráiteas ina léirítear gur comhlíonadh plean comhaontaithe agus comhlánaithe um imscrúdú péidiatraiceach dá dtagraítear in Airteagal 36(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
i) копие от становището, показващо съответствие с приетия завършен план за педиатрично изследване съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1901/2006;

cóip den ráiteas ina léirítear gur comhlíonadh plean comhaontaithe agus comhlánaithe um imscrúdú péidiatraiceach dá dtagraítear in Airteagal 36(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
копие от становището, удостоверяващо съответствие с приетия завършен план за педиатрично изследване съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1901/2006;

an cuid í an triail chliniciúil, nó an mbeartaítear go mbeidh sí ina cuid, den Phlean um Imscrúdú Péidiatraiceach (PIP) dá dtagraítear i dTeideal II de Chaibidil 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 (má tá cinneadh eisithe cheana féin ag an nGníomhaireacht maidir leis an PIP, beidh nasc sa litir chumhdaigh chuig cinneadh na Gníomhaireachta ar a láithreán gréasáin);
дали клиничното изпитване е част или е предвидено да бъде част от план за педиатрично изследване (ППИ), посочен в дял II, глава 3 от Регламент (ЕО) No 1901/2006 (ако Агенцията вече е издала решение относно ППИ, придружителното писмо съдържа препратка към решението на Агенцията на нейния уебсайт);

Más cuid den phlean um imscrúdú péidiatraiceach atá beartaithe í an triail chliniciúil, cuirfear isteach cóip de chinneadh na Gníomhaireachta maidir leis an gcomhaontú i ndáil leis an bplean um imscrúdú péidiatraiceach, agus tuairim an Choiste Phéidiatraicigh, ach amháin má tá rochtain iomlán ar na doiciméid sin ar an idirlíon.
Ако клиничното изпитване е част от одобрен ППИ, се представя копие от решението на Агенцията за одобряване на ППИ и становището на Педиатричния комитет, освен ако тези документи не са изцяло достъпни в интернет.

dlúthchomhar idir sheirbhísí ábhartha sláinte poiblí, péidiatraiceach agus cúraim phríomhúil a áirithiú le taifid ar vacsaínithe aonair a athleanúint agus a mheas go leantach, lena n-áirítear tráthúlacht na vacsaíní arna dtabhairt idir breith agus go haois duine fásta,
да осигурят тясното сътрудничество на съответните служби за обществено здравеопазване, педиатрични услуги и предоставяне на първа помощ с оглед на непрекъснатото проследяване и оценка на личните имунизационни картони, включително на навременното поставяне на ваксините от раждането до зрелостта,

cóip den ráiteas ina léirítear gur comhlíonadh plean comhaontaithe agus comhlánaithe um imscrúdú péidiatraiceach dá dtagraítear in Airteagal # de Rialachán (CE) Uimh
копие от становището, удостоверяващо съответствие с приетия завършен план за педиатрично изследване съгласно член #, параграф # от Регламент (ЕО) No

Ar neamhcheist le rialáil trialacha cliniciúla, féadfaidh rialaitheoirí a bheith rannpháirteach sa chéim ullmhúcháin de thriail ó thaobh an chúnaimh maidir le prótacail[5], an phlean um imscrúdú péidiatraiceach[6], na comhairle eolaíche[7], agus na staidéar sábháilteachta/éifeachtachta[8] (dá ngairtear ‘comhairle eolaíoch’ thíos).
Независимо от регламента за клиничните изпитвания, регулаторните органи могат да участват в подготвителната фаза на изпитването например чрез оказване на помощ при изготвянето на протокола[5], на плана за педиатрично изследване[6], чрез научни консултации[7] и изследвания за безопасност/ефикасност след получаването на разрешение[8] (наричани по-долу „научни консултации“).

Comhairle eolaíoch agus Plean um imscrúdú péidiatraiceach
Научни консултации и план за педиатрично изследване (ППИ)

go mbeidh coiste eitice, a bhfuil saineolas péidiatraiceach nó tar éis comhairle a fháil i bhfadhbanna cliniciúla, eiticiúla agus síceasóisialta i réimse na péidiatraice, an prótacal a fhormhuiniú.
комисия по етика с експертен педиатричен опит или след провеждане на консултация по клинични, етични и психосоциални проблеми в областта на педиатрията, е одобрила настоящия протокол.

‘Ní fhéadfar aon táirge íocshláinte a chur ar an margadh i mBallstát mura mbeidh údarú margaíochta eisithe ag údaráis inniúla an Bhallstáit sin i gcomhréir leis an Treoir seo nó mura mbeidh údarú deonaithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, arna léamh i dteannta Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte a mbainfear úsáid astu sa phéidiatraic ( 18 ) agus Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007.
„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава-членка, освен ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава-членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) No 726/2004 във връзка с Регламент (ЕО) No 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба ( 18 ) и Регламент (ЕО) No 1394/2007.

tá coiste eitice, ag a bhfuil saineolas péidiatraiceach nó tar éis comhairle a ghlacadh i bhfadhbanna cliniciúla, eiticiúla agus síceasóisialta i réimse na péidiatraice tar éis an prótacal a fhormhuiniú.
комисия по етика, която има експертен педиатричен опит или която е провела консултация по клинични, етични и психосоциални проблеми в областта на педиатрията, е одобрила протокола.

ábharthacht na trialach cliniciúla, lena n-áirítear cibé an bhfuil na grúpaí de dhaoine is ábhar a ghlacann páirt sa triail chliniciúil ionadaíoch ar an bpobal a bhfuil cóireáil le cur orthu, agus mura bhfuil, an míniú agus an réasúnú a foráladh i gcomhréir le pointe (y) de mhír 17 d'Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo, staid reatha an eolais eolaíoch maidir le cibé acu an ndearna na húdaráis rialála i gceannas ar mheasúnú agus údarú táirgí íocshláinte a chur ar an margadh an triail chliniciúil a mholadh nó a fhorchur, agus, i gcás inarb infheidhme, aon tuairim ón gCoiste Péidiatraiceach maidir leis an bplean imscrúdaithe péidiatraiceach i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12);
значимост на клиничното изпитване, включително дали групите участници в клиничното изпитване са представителни за популацията, която ще бъде лекувана, а в случай че не са –обяснението и обосновката в съответствие с параграф 17, буква ш) от приложение I към настоящия регламент; съществуващото научно познание; дали клиничното изпитване е било препоръчано или наложено от регулаторните органи, отговарящи за оценката и разрешаването на пускането на пазара на лекарствени продукти; и, когато е приложимо, всяко становище, изготвено от Педиатричния комитет относно план за педиатрично изследване в съответствие с Регламент (ЕО) No 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета (12);

· an chuid í an triail, nó a bhfuil se beartaithe go mbeidh sí ina cuid, den Phlean um Imscrúdú Péidiatraiceach (PIP) dá dtagraítear i dTeideal II de Chaibidil 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte le húsáid péidiatraic[28] (má tá cinneadh eisithe cheana féin ag an nGníomhaireacht maidir leis an PIP, beidh nasc sa litir chumhdaigh chuig cinneadh na Gníomhaireachta ar a láithreán gréasáin);
· дали изпитването е част или е предвидено да бъде част от план за педиатрично изследване (ППИ), посочен в дял II, глава 3 от Регламент (ЕО) No 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба[28] (ако Агенцията вече е издала решение относно ППИ, придружителното писмо съдържа препратка към решението на Агенцията на нейния уебсайт);

(i) cóip den ráiteas ina léirítear gur comhlíonadh plean comhaontaithe agus comhlánaithe um imscrúdú péidiatraiceach dá dtagraítear in Airteagal 36(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
i) копие от становището, удостоверяващо съответствие с приетия завършен план за педиатрично изследване съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1901/2006;

Sonraí rialála péidiatraiceacha (lena n-áirítear faisnéis i dtaobh cibé acu an cuid de Phlean um Imscrúdú Péidiatraiceach í an triail chliniciúil).
Педиатрични регулаторните подробности (включително информация дали клиничното изпитване е част от план за педиатрично изследване);