tervdokumentáció oor Frans

tervdokumentáció

Soortgelyke frases

Építészeti tervdokumentáció
Dessin de définition

voorbeelde

Azon mérlegeknél, amelyekre az EK-típusjóváhagyás nem vonatkozik, a bejelentett szervezet részére a III. melléklet szerinti tervdokumentációt kérésre rendelkezésre kell bocsátani.
Pour les instruments non soumis à approbation "CE de type ", la documentation relative à la conception de l'instrument visée à l'annexe III doit être accessible à l'organisme notifié si celui-ci en fait la demande.

Az első termékkategória tekintetében legalább öt tervdokumentációt kell ellenőriznie, melyek közül legalább kettőnek az eredeti kérelemre, vagy a tanúsítás jelentős meghosszabbítására kell vonatkoznia.
Un minimum de cinq dossiers de conception (dont au moins deux demandes initiales ou extensions significatives de la certification) est réalisé pour la première catégorie de produits.

A jóváhagyott tervek jelentős módosításainak felülvizsgálata (vagyis nem egy teljes tervdokumentáció vizsgálata), valamint a felülvizsgálatok felügyelete 50%-ban kerül beszámításra.
Les examens de changements importants à une conception approuvée (qui ne sont pas des examens de conception complets) comptent pour 50 %, tout comme les examens supervisés.

A termék felülvizsgálatáért felelős személyzetnek (mint például a tervdokumentáció felülvizsgálata, a műszaki dokumentáció felülvizsgálata vagy az olyan szempontokat is magába foglaló típusvizsgálat, mint a klinikai értékelés, a biológiai biztonság, a sterilizáció, a szoftvervalidálás) bizonyítottan a következő képesítéssel kell rendelkeznie:
Le personnel chargé d’effectuer la révision relative à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l’examen du type incluant des aspects tels que l’évaluation clinique, la sécurité biologique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède la qualification attestée suivante:

A „CE” típusvizsgálati tanúsítványt vagy megfelelőségi tanúsítványt kiadó elismert ellenőrző szervezetnek a gyártás megkezdésének dátuma előtt meg kell vizsgálnia mind a 13. cikk (1) bekezdésében említett dokumentumot, mind a II. melléklet 3. pontjában megállapított gyártási tervdokumentációt azok megfelelőségének tanúsítása érdekében, ha az edényeket nem egy jóváhagyott típus szerint gyártották.
L’organisme de contrôle agréé qui a délivré l’attestation «CE» de type ou l’attestation d’adéquation examine, avant la date à laquelle débute toute fabrication, le document visé à l’article 13, paragraphe 1, ainsi que le dossier technique de construction visé à l’annexe II, point 3, afin d’en attester l’adéquation, lorsque les récipients ne sont pas fabriqués conformément à un modèle agréé.

— a tervdokumentáció, a III. mellékletben leírtak szerint.
— la documentation technique décrite à l'annexe III.

– a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervdokumentáció, amely adott esetben forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó tervet is magában foglal, valamint a 61–66. cikkben meghatározott, vigilanciára vonatkozó előírásokból származó kötelezettségek teljesítését biztosító jelenlegi eljárások,
– la documentation relative au plan de surveillance après commercialisation, incluant, le cas échéant, un plan pour le suivi clinique après commercialisation, et les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 61 à 66,

Ez esetben a termékspecialistának a következő tervdokumentáció felülvizsgálatát felügyelet mellett kell végrehajtania, és a kinevezést e felülvizsgálat kimenetelének függvényében lehet meghosszabbítani.
Ensuite, la révision de dossier de conception suivante est effectuée sous surveillance et la requalification est confirmée en fonction du résultat de ladite révision.

A II. melléklet A. listájában felsorolt eszközök esetében, a #. pontban előírt kötelezettségeken felül, a gyártónak kérelmeznie kell a kijelölt szervezetnél a #. pontban említett kategóriába tartozó, gyártani kívánt eszközökre vonatkozó tervdokumentáció vizsgálatát
Pour les dispositifs énumérés à l

Még ha a költségvetés tartalmazna is a környezeti hatásokra vagy azok mérséklésére vonatkozó adatokat, rendszerint más tervdokumentációk is léteznek, amelyek ezeket a hatásokat, illetve mérséklésüket sokkal jobban leírják.
Même si le budget contient des indications sur les incidences sur l’environnement ou leur réduction, il existe régulièrement d’autres documents relatifs à la planification qui décrivent bien mieux ces effets ou leur réduction.

GYÁRTÁSI TERVDOKUMENTÁCIÓ
DOSSIER TECHNIQUE DE CONSTRUCTION

a) a gyártási tervdokumentációt,
a) le dossier technique de construction;

Ha tervdokumentáció nem áll rendelkezésre, a tartányoknak a #.#.#.#.#. pont (#.#.) követelményeit kell kielégíteniük
À défaut de dessins techniques, les citernes doivent remplir les conditions du point

Termékértékelők: A termék felülvizsgálatáért felelős személyzetnek (mint például a tervdokumentáció felülvizsgálata, a műszaki dokumentáció felülvizsgálata vagy az olyan szempontokat is magába foglaló típusvizsgálat, mint a klinikai értékelés, a biológiai biztonság, a sterilizáció, a szoftvervalidálás) bizonyítottan a következő képesítéssel kella következőket magában foglaló szakképesítéssel rendelkeznie:
LeÉvaluateurs de produit: le personnel chargé d’effectuer la révision relative les révisions relatives à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l’examen du type incluant des aspects tels que l’évaluation clinique, la sécurité biologique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède la qualification attestée suivante les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants:

A IV. mellékletben említett tervdokumentáció arra szolgál, hogy ellenőrizzék, a berendezés ezen irányelv követelményeinek megfelel-e, valamint a berendezés szerkezetét, gyártását és működésmódját megmagyarázzák.
Le document de conception visé à l'annexe IV a pour but de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de la présente directive, ainsi que la compréhension de la conception, de la fabrication et du fonctionnement de l'appareil.

A gyártó a bejelentett szerv rendelkezésére bocsátja az összes vonatkozó információt, különösen a minőségi rendszer dokumentációját és a mérleg tervdokumentációját
Le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié toutes les informations nécessaires, en particulier la documentation relative au système de qualité et la documentation relative à la conception de l'instrument

Az együttműködési szerződés 2. cikke, amely meghatározza annak tárgyát, kifejezetten kimondja, hogy célja „a felek közötti együttműködés módjainak és feltételeinek kizárólagos [megállapítása] a projekt végrehajtása érdekében az általános tervvel és az egyéb tervdokumentációval összhangban”(45).
L’article 2 du contrat de coopération, qui détermine l’objet de celui-ci, précise expressément qu’il vise à régir «les modalités et conditions de coopération exclusives entre les parties aux fins de l’exécution du projet conformément au schéma directeur et aux autres documents de planification» (45).

E tekintetben a felperes arra hivatkozik, hogy a könyvvizsgálók elutasítottak bizonyos utazási költségeket, amiért azok nem szerepeltek az eredeti tervdokumentációban (Dow), miközben megszokott, hogy a projektek munkatervei évről évre kerülnek részletezésre.
À cet égard, la requérante fait valoir que les auditeurs ont rejeté certains frais de voyage parce qu’ils ne figuraient pas dans le document de planification initiale (Dow), alors qu’il est normal que les plans de travail des projets soient détaillés d’année en année.

a felvonó teljes tervdokumentációja;
le plan d’ensemble de l’ascenseur;

- a gyártási tervdokumentációt,
-le dossier technique de construction,

A 3. pontban előírt kötelezettségeken felül a gyártónak kérelmeznie kell a kijelölt szervezetnél a 3.1. pontban említett kategóriába tartozó, gyártani kívánt termékre vonatkozó tervdokumentáció vizsgálatát.
Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme notifié une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1.

A tételekhez mellékelni kell a 10. cikkben említett típusvizsgálati tanúsítványt, vagy ha az edényeket nem jóváhagyott típusnak megfelelően gyártották, akkor a II. melléklet 3. pontjában említett gyártási tervdokumentációt.
Ces lots sont accompagnés de l'attestation « CE » de type visée à l'article 10 ou, lorsque les récipients ne sont pas fabriqués conformément à un modèle agréé, du dossier technique de construction visé au point 3 de l'annexe II.

A különböző megfelelőségértékelési eljárások, amelyek során a kijelölt szervezet ellenőrzi a gyártó minőségirányítási rendszerét, ellenőrzi a műszaki dokumentációt, megvizsgálja a tervdokumentációt, vagy jóváhagyja az eszköz típusát, a VIII–X. mellékletben szerepelnek.
Les différentes procédures d'évaluation de la conformité au cours desquelles l’organisme notifié effectue l’audit du système de gestion de la qualité du fabricant, vérifie la documentation technique, examine le dossier de conception ou approuve le type d’un dispositif sont décrites aux annexes VIII à X.

Azon mérlegeknél, amelyekre az EK-típusjóváhagyás nem vonatkozik, a bejelentett szervezet részére a III. melléklet szerinti tervdokumentációt kérésre rendelkezésre kell bocsátani
Pour les instruments non soumis à approbation

Termékértékelők: A termék felülvizsgálatáért felelős személyzetnek (mint például a tervdokumentáció felülvizsgálata, a műszaki dokumentáció felülvizsgálata vagy az olyan szempontokat is magába foglaló típusvizsgálat, mint a klinikai értékelés, a sterilizáció, a szoftvervalidálás) bizonyítottan a következőket magában foglaló szakképesítéssel következő képesítéssel kell rendelkeznie:
Évaluateurs de produit: le personnel chargé d’effectuer la révision relative les révisions relatives à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l’examen du type incluant des aspects tels que l’évaluation clinique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède la qualification attestée suivante les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants :