Generikum oor Fins
Generikum
de
Jedes Produkt, das ohne Markenname verkauft werden kann.
Vertalings in die woordeboek Duits - Fins
Rinnakkaislääke
de
Medikament, Nachahmerpräparat
Da Myfenax ein Generikum und dem Referenzarzneimittel biologisch gleichwertig ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen
Koska Myfenax on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä
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voorbeelde
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Voorbeelde moet herlaai word.
b) 'Generikum': ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.
ne osallistuvat kansallisten parlamenttien ja Euroopan parlamentin väliseen yhteistyöhön kansallisten parlamenttien asemasta Euroopan unionissa tehdyn pöytäkirjan mukaisestiEurLex-2 EurLex-2
42 Macht die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums beantragt oder innehat, im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens wie des im Ausgangsverfahren in Rede stehenden von der in Art. 11 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch, so deckt die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels nur die nicht patentgeschützten Indikationen und Dosierungen ab.
Jopa hymynnekin on rikollinenEurlex2019 Eurlex2019
Im Hinblick auf die in Rede stehende Angelegenheit heißt es in diesen Leitlinien, dass ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums „auf die Akte eines Arzneimittels Bezug nehmen kann, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der [Europäischen Union] nach den Art. 8 Abs. 3, 10a, 10b oder 10c der Richtlinie 2001/83 erteilt wurde“(11).
Heitä kuusiEurLex-2 EurLex-2
Für die Zwecke dieses Absatzes und abweichend von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass das betreffende Arzneimittel ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 dieser Richtlinie oder Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird.
Pystyt siihenEurLex-2 EurLex-2
Unterabsatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzarzneimittel nicht in dem Mitgliedstaat genehmigt wurde, in dem der Antrag für das Generikum eingereicht wird.
Tutkittuaan Espanjan toimittamat tiedot komissio päätteli, että toimenpiteet, jotka yritykset olivat toteuttaneet ympäristövahinkojen korjaamiseksi saastuneita teollisuusalueita ennallistamalla, voivat kuulua kyseisten suuntaviivojen soveltamisalaannot-set not-set
2 Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen dem Staat der Nederlanden (niederländischer Staat) und der Warner-Lambert Company LLC (im Folgenden: WLC) wegen der Veröffentlichung von Informationen über patentgeschützte Anwendungen eines Referenzarzneimittels im Rahmen des in Art. 28 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen dezentralisierten Verfahrens zur Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums.
Luutnantti, viekää nuo kolme miestä kuulusteltavaksiEurlex2019 Eurlex2019
Unterabsatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzarzneimittel nicht in dem Mitgliedstaat genehmigt wurde, in dem der Antrag für das Generikum eingereicht wird.
He seurasivat vastarintaliikettäEurLex-2 EurLex-2
b) die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen Punkten dem des von der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittels – außer wenn Teile der Zusammenfassung der Produktmerkmale zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fallen – und
Enintään # päivän mittaisena siirtymäaikana tämän päätöksen soveltamispäivästä jäsenvaltioiden on sallittava naudansukuisten kotieläinten siemennesteen ja kotieläiminä pidettyjen sikojen tuoreen lihan tuonti Kanadasta ennen tämän päätöksen soveltamispäivää käytettävillä mallitodistuksilla varustettunanot-set not-set
Da es sich bei Olanzapin Neopharma um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper
Jos et ole kotona kymmeneen mennessäEMEA0.3 EMEA0.3
die Entscheidung der EMA vom 5. Juli 2018, mit der ein Antrag von Hexal auf Erteilung einer Zulassung für ein Generikum des Arzneimittels Aubagio® abgelehnt wurde, für nichtig zu erklären;
Edellä # artiklassa säädettyä poikkeusta voidaan soveltaa ainoastaan, jos EU–Marokko-sopimuksen pöytäkirjaan N:o # sisältyviä alkuperäsääntöjä vastaavat etuuskohtelualkuperäsäännöt ovat voimassa Turkin ja Marokon välillä, jotta Turkista hankittujen kankaiden alkuperäasema voidaan määrittääEurlex2018q4 Eurlex2018q4
„Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronsäure – Regelung des Schutzzeitraums der Daten für die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthalten – Richtlinie 2001/83/EG – Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen – Regelung des Schutzzeitraums der Daten“
Sinäkö sen teet?EurLex-2 EurLex-2
Stattdessen wird zur Angleichung an die allgemein übliche Terminologie eine Definition des Generikums und eine Definition des Referenzarzneimittels für das Generikum eingeführt (Artikel 10 Absatz 2).
tietyistä kolmansista maista peräisin olevien vähintään # ja enintään # kilogramman painoisten elävien nautaeläinten tariffikiintiön soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä # päivänä kesäkuuta # annettu komission asetus (EY) N:oEurLex-2 EurLex-2
((Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums Zoledronic acid Teva Pharma - Zoledronsäure - Regelung des Schutzzeitraums der Daten für die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthalten - Richtlinie 2001/83/EG - Verordnung [EWG] Nr. 2309/93 und Verordnung [EG] Nr. 726/2004 - Umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen - Regelung des Schutzzeitraums der Daten))
Kaikki johtuu Regina BeaufortistaEurLex-2 EurLex-2
Mit dem zweiten Klagegrund wird auch die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Entscheidung gerügt, da nach dem Antrag von Hexal auf Erteilung einer Zulassung für das Generikum der Status als neuer Wirkstoff nochmals hätte geprüft werden müssen, was nicht erfolgt sei.
Chris, sinulleEurlex2018q4 Eurlex2018q4
Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein Generikum prüfen, sollten sie weder Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte.
Jumalan tähden, julkaisimme sen heinäkuussanot-set not-set
(3) Ein Generikum eines von der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittels kann von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2001/82/EG unter folgenden Bedingungen genehmigt werden:
Hyvin hiljaistanot-set not-set
Ist es für die Antwort auf diese Fragen von Bedeutung, dass das Generikum und das Markenarzneimittel (Referenzarzneimittel) identisch sind bzw. nach Art. 3 § 2 des Königlichen Erlasses vom 19. April 2001 über den Parallelimport die gleiche therapeutische Wirkung haben?
Takana on toinen järviEuroParl2021 EuroParl2021
So würde im vorliegenden Fall ein Generikum von Imatinib 16 Jahre nach dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen vom Markt ausgeschlossen, obwohl einem Arzneimittel wie Nilotinib, das als Imatinib zu 50 % ähnlich angesehen werde und vom selben Investor entwickelt worden sei, ein unabhängiges Marktexklusivitätsrecht während eines Zeitraums von zehn Jahren eingeräumt worden sei, und dies, obwohl Nilotinib in jedem Fall in den Genuss des von der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) vorgesehenen Zeitraums des Schutzes der Daten seiner Unterlagen hätte kommen können.
Ehdotan siis että maksat osallistumisenEurLex-2 EurLex-2
Es dauert etwa zwei Jahre, um die erforderlichen Studien durchzuführen und eine Zulassung für ein Generikum zu erhalten.
Vain uhrejaEurLex-2 EurLex-2
Falls ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, nicht alle Bedingungen der Begriffsbestimmung für ein Generikum erfuellt, sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer und klinischer Versuche in Bezug auf diese Bedingungen zu unterbreiten.
Voit luottaa minuunEurLex-2 EurLex-2
Dem Antragsteller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Generikum die relevanten Kriterien erfüllt, die in den entsprechenden ausführlichen Leitlinien festgelegt sind.
Etsinkin sinuanot-set not-set
Wie wird ein Generikum geprüft?
Jos asianomaisten osapuolten direktiivin #/#/EY (puitedirektiivi) # artiklan mukaisesti tapahtuneen kuulemisen jälkeen on päätetty, että poikkeuksellista taloudellista arvoa omaavia numeroita koskevat käyttöoikeudet on myönnettävä kilpailuun perustuvalla tai vertailevalla valintamenettelyllä, jäsenvaltiot voivat pidentää kolmen viikon enimmäismääräaikaa enintään kolmella viikollaEMEA0.3 EMEA0.3
Daher darf sich ein Antrag auf Zulassung eines Generikums erst nach Ablauf dieser Datenschutzzeit auf die Ergebnisse präklinischer und klinischer Versuche stützen, die für ein anderes Erzeugnis vorgelegt worden waren.
Asia tulisi nivoa kiinteästi kolmenväliseen vuoropuheluun luonnonvarojen jaympäristön kestävästä hallinnasta sekä Afrikan perusrakenteiden tukemisestaEurLex-2 EurLex-2
In Abhängigkeit davon, welches der vorgenannten vereinfachten Verfahren durchgeführt wird, wird dies entweder durch den Nachweis erfolgen, dass das Arzneimittel ein Generikum eines bestimmten, nach Art. 6 für nicht weniger als acht Jahre zugelassenen Referenzarzneimittels ist (Art. 10), oder aber durch den Nachweis, dass sich das Mittel aus Wirkstoffen zusammensetzt, die für mindestens zehn Jahre umfassend angewendet wurden (Art. 10a)(5).
lopullisen polkumyyntitullin käyttöönotosta tiettyjen Venäjältä peräisin olevien suuntaisrakeisten sähköteknisten levyvalmisteiden tuonnissa annetun asetuksen (EY) N:o #/# muuttamisestaEurLex-2 EurLex-2
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