suspected unexpected serious adverse reaction oor Spaans

suspected unexpected serious adverse reaction

Vertalings in die woordeboek Engels - Spaans

sospecha de reacciones adversas graves e inesperadas

voorbeelde

Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency
Notificación por el promotor de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas a la Agencia

That Member State shall report the suspected unexpected serious adverse reaction in accordance with paragraph 1.
Dicho Estado miembro la comunicará de conformidad con el apartado 1.

Suspected unexpected serious adverse reaction
Sospechas de reacciones adversas graves inesperadas

Article 38 Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency
Artículo 38 Notificación por el promotor de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas a la Agencia

reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Eudravigilance database; and
la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas por el promotor a la base de datos Eudravigilance, y

· Direct reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the European database EudraVigilance;
· Notificación directa de las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas por el promotor a la base de datos EudraVigilance;

Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) by the sponsor to the Agency
Notificación del promotor a la Agencia de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI)

REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS BY THE SPONSOR
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES INESPERADAS POR PARTE DEL PROMOTOR

reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Eudravigilance database; and
la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas por el promotor a la base de datos Eudravigilance; y

That Member State shall report the suspected unexpected serious adverse reaction in accordance with paragraph 1 of this Article.
Dicho Estado miembro la notificará de conformidad con el apartado 1 del presente artículo.

REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
NOTIFICACIÓN DEL PROMOTOR A LA AGENCIA DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS (RAGI) DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 42

Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) by the sponsor to the Agency in accordance with article 42
Notificación del promotor a la Agencia de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (ragi) de conformidad con el artículo 42

This brochure should be updated whenever new safety information becomes available, including information about events other than suspected unexpected serious adverse reactions.
Este manual debe actualizarse siempre que se disponga de nueva información en materia de seguridad, en particular información sobre acontecimientos que no sean presuntas reacciones adversas graves e inesperadas.

The proposed Regulation also introduces an electronic database (EMA database), controlled by the European Medicines Agency (EMA), for reporting of suspected unexpected serious adverse reactions.
La propuesta de Reglamento también introduce una base de datos electrónica (base de datos de la EMA), controlada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para notificar sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas.

Each Member State shall ensure that all suspected unexpected serious adverse reactions to an investigational medicinal product which are brought to its attention are recorded
Cada Estado miembro se cerciorará de que se registren todas las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas de un medicamento en investigación que se hayan puesto en su conocimiento

(c) Each Member State shall ensure that all suspected unexpected serious adverse reactions to an investigational medicinal product which are brought to its attention are recorded.
c) Cada Estado miembro se cerciorará de que se registren todas las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas de un medicamento en investigación que se hayan puesto en su conocimiento.

For the purpose of reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
Para notificar sospechas de reacción adversa grave e inesperada se aplicará la versión de la información de seguridad de referencia del momento en que se presentó tal reacción.

in the case of non-fatal or non-life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, not later than 15 days after the sponsor became aware of the reaction;
en caso de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas no mortales o que no pongan en peligro la vida, a más tardar 15 días después de que el promotor haya tenido conocimiento de la reacción;