Tarkistus 213 Ehdotus asetukseksi Liite II – 1.1 kohta – c alakohta – ii alakohta Komission teksti Tarkistus ii) laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä); ii) laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä, ennuste, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäminen); Tarkistus 214 Ehdotus asetukseksi Liite II – 1.1 kohta – c alakohta – viii a alakohta (uusi) Komission teksti Tarkistus viii a) lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävissä laitteissa asiaankuuluva kohderyhmä ja käyttöohjeet asiaankuuluvan hoidon (asiaankuuluvien hoitojen) kanssa.
Amendment 213 Proposal for a regulation Annex 2 – point 1.1 – point c – point ii Text proposed by the Commission Amendment (ii) its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis); (ii) its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, companion diagnosis); Amendment 214 Proposal for a regulation Annex 2 – point 1.1 – point c – point viii a (new) Text proposed by the Commission Amendment (viiia) for companion diagnostics, the relevant target population and directions for use with the associated therapeutic(s).not-set not-set