Koska CPMP katsoi, että käyttöaiheiden yhteydessä olisi ilmaistava isotretinoiinin riski-hyötysuhde hoidettavassa populaatiossa isotretinoiiniin liittyvä teratogeeninen riski ja muut vakavat haittavaikutukset huomioiden, se ehdotti käyttöaiheita koskevaksi tekstiksi seuraavaa: ” Vaikea akne (esimerkiksi nodulokystinen akne, acne conglobata tai akne, johon liittyy pysyvien arpien vaara) silloin, kun standardihoito systeemisillä bakteerilääkkeillä ja paikallinen hoito ei tehoa. ”
Considering that the indications should reflect the risk-benefit profile of isotretinoin in the intended population, in view of the teratogenic risk and other serious adverse effects associated with isotretinoin, the CPMP recommended the following indication: Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapyEMEA0.3 EMEA0.3