b) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un agent d'étalonnage, une matière de contrôle, un ensemble, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques, ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ou de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels.
b) Anordning til in vitro-diagnostik: Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, proevesaet (kit), instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til undersoegelse af proever fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vaevsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik paa at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk tilstand, sundhedstilstand eller sygdom eller medfoedt anomali, eller til at fastslaa sikkerhed og kompatibilitet for potentielle recipienter.EurLex-2 EurLex-2