règlements sur les drogues nouvelles oor Engels

règlements sur les drogues nouvelles

Vertalings in die woordeboek Frans - Engels

new drugs regulations

voorbeelde

Règlement sur les aliments et drogues (Règlement sur l’usage exceptionnel de nouvelles drogues)
Food and Drug Regulations (Extraordinary Use of New Drug Regulations)

Règlement sur les aliments et drogues (Règlement sur l'usage exceptionnel de nouvelles drogues) En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, une drogue est approuvée seulement s'il existe suffisamment de données probantes pour prouver son efficacité.
Food and Drug Regulations (Extraordinary Use of New Drug Regulations) Under the Food and Drug Regulations a drug is approved only if substantial evidence of its efficacy is available.

Règlement sur les aliments et drogues (Utilisation extraordinaire du Règlement sur l'utilisation des nouvelles drogues) En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, le gouvernement approuve les produits qui ont prouvé de façon significative leur efficacité.
Potential amendments which have been identified for the NHPR relate to the development of a new risk-based approach for product and site licensing, surveillance and compliance and enforcement activities.

Les modifications subséquentes au Règlement sur les aliments et drogues comprendront les nouvelles dispositions nécessaires pour mettre en oeuvre la décision de l'OMC.
Subsequent changes to the Food and Drug Regulations will make necessary new regulations to implement the WTO decision.

Le tribunal de première instance en est bel et bien venu toutefois à la conclusion que l'application par la DGPS des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements sur les « drogues nouvelles », sur le code DIN et sur les revendications liées à l'annexe A et certains documents internes de la DGPS avaient bel et bien eu un effet différentiel sur Don Bosco Agencies Limited, ce qui constituait une preuve suffisante jusqu'à preuve du contraire d'actes discriminatoires contraires aux dispositions de la Loi.
The Tribunal did find however that the enforcement of those provisions of the Food and Drugs Act and regulations relating to "new drugs", DIN numbers, Schedule "A" claims and internal documentation within the HPB did have a differential impact on Don Bosco Agencies Ltd. which constituted prima facie evidence of a discriminatory practice contrary to the provisions of the Act. (emphasis added) In our opinion it is not possible to divorce a stated policy from its application to a particular situation or the failure to apply the policy at all, or in such manner as to undermine its integrity.

Définition de « drogue nouvelle » aux termes du Règlement sur les aliments et drogues.
Does generic have to address patents listed by brand on register subsequent to filing of the generic submission?

Définition de « drogue nouvelle » aux termes du Règlement sur les aliments et drogues.
Applicants sought proof that Apotex was in compliance with Section 5 of Patented Medicines (Notice Of Compliance) Regulations.

« Extraire la réglementation des médicaments en vente libre de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues et élaborer un nouvel ensemble de règlements fondés sur les risques qui pourraient s’appliquer à l’ensemble des produits d’autosoins.
"Remove the regulation of non-prescription drugs from Part C of the Food and Drug Regulations and develop a new set of riskbased regulations that would apply to all self-care health products." - An Industry Stakeholder -

Règlement sur les aliments et drogues Nouvelles limites maximums de résidus ou limites révisées pour les médicaments vétérinaires afin d'assurer la sécurité des produits alimentaires provenant d'animaux traités avec ces médicaments vétérinaires.
Food and Drug Regulations New or revised maximum residue limits for veterinary drugs in foods to ensure the safety of food products from animals treated with the veterinary drugs.

Description L'objet des modifications à l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues (le « règlement ») consiste à accorder aux drogues nouvelles une position concurrentielle sur les marchés internationaux et une période d'exclusivité de marché garantie d'une durée de huit ans.
Description The amendments to section C.08.004.1 of the Food and Drug Regulations ("Regulations") are intended to provide new drugs with an internationally competitive, guaranteed minimum period of market exclusivity of eight years.

Solutions envisagées Dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues, de nouvelles utilisations d'additifs alimentaires ne peuvent être autorisées que par modification réglementaire.
Alternatives Under the Food and Drug Regulations, provision for new uses of food additives can only be accommodated by regulatory amendment.

Solutions envisagées Dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues, de nouvelles utilisations d'un additif alimentaire approuvé ne peuvent être autorisées que par voie de modification du règlement.
Alternatives Under the Food and Drug Regulations, provision for new uses of an approved food additive can only be accommodated by regulatory amendment.

Solutions envisagées Dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues, de nouvelles utilisations d'un additif alimentaire approuvé ne peuvent être autorisées que par voie de modification du Règlement.
Alternatives Under the Food and Drug Regulations, provision for new uses of an approved food additive can only be accommodated by regulatory amendment.

Solutions envisagées Dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues, de nouvelles utilisations d'un additif alimentaire ne peuvent être autorisées que par modification réglementaire.
Alternatives Under the Food and Drug Regulations, provision for new uses of food additives can only be accommodated by regulatory amendment.

Selon un répondant, le processus de sélection du banc de révision devrait copier la procédure du Comité sur les drogues nouvelles du Règlement sur les aliments et les drogues, partie 8, C.08.009(3). La DPT et le promoteur choisiraient chacun un membre du banc de révision, puis ils choisiraient ensemble un troisième membre qui agirait comme président.
One respondent suggested that the selection process for the reconsideration panel should be modelled after the New Drug Committee procedure of the Food and Drug Regulations, Division 8, C.08.009(3). TPD and the sponsor would each select one member of the reconsideration panel and together, choose a third member who will serve as chair.

(9) Selon un répondant, le processus de sélection du banc de révision devrait copier la procédure du Comité sur les drogues nouvelles du Règlement sur les aliments et les drogues, partie 8, C.08.009(3). La DPT et le promoteur choisiraient chacun un membre du banc de révision, puis ils choisiraient ensemble un troisième membre qui agirait comme président.
(9) One respondent suggested that the selection process for the reconsideration panel should be modelled after the New Drug Committee procedure of the Food and Drug Regulations, Division 8, C.08.009(3). TPD and the sponsor would each select one member of the reconsideration panel and together, choose a third member who will serve as chair.

L'article 44 de la Loi d'interprétation permet que les règlements en place, les parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les stupéfiants, demeurent en vigueur et, partant, appuient la nouvelle Loi réglementant certaines drogues et autres substances.
Section 44 of the Interpretation Act allowed for the existing Regulations, Parts G and J of the Food and Drug Regulations and the Narcotic Control Regulations, to remain in effect and thereby support the newly enacted Controlled Drugs and Substances Act.

SUPPLÉMENT À UNE PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE (SPDN) -- (Article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues).
PROTOCOL - A protocol is a written procedure describing a study.

La politique ne s'applique qu'aux drogues nouvelles assujetties au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.
The policy applies only to new drug products subject to Division 8 of the Food and Drug Regulations.

PRÉSENTATION ABRÉGÉE DE DROGUE NOUVELLE (PADN) — (Article C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues).
BIOAVAILABILITY (F or f) - The rate and extent of transfer of the drug from dosage form to the site of action.

Solutions envisagées Dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues, toute nouvelle utilisation d'un additif alimentaire ne peut être autorisée que par une modification réglementaire.
Alternatives Under the Food and Drug Regulations, provision for new uses of an approved food additive can only be accommodated by regulatory amendment.

SUPPLÉMENT À UNE PRÉSENTATION ABRÉGÉE DE DROGUE NOUVELLE (SPADN) -- (Article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues).
These are controlled tests conducted by qualified investigators with domestic breeds of the intended species under Canadian or Canada-like (North American) conditions of management and husbandry.

Règlement sur les aliments et drogues (Insertion à la section 8 du Règlement sur l'utilisation des drogues nouvelles en cas d'urgence) En vertu de la section 8 du Règlement sur les aliments et drogues, les fabricants de nouveaux médicaments destinés à la vente au Canada doivent fournir les preuves substantielles de leur efficacité clinique sur l'homme.
Food and Drug Regulations (Introduction of Emergency Use New Drug Regulations in Division 8) Division 8 of the Food and Drug Regulations requires manufacturers of new drugs intended for sale in Canada to provide substantial evidence of clinical effectiveness in humans.

Solutions envisagées En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, de nouvelles LMR de médicaments vétérinaires ne peuvent être ajoutées au tableau III du titre 15 que par une modification du Règlement.
Alternatives The addition of new MRLs for veterinary drugs to Table III in Division 15 of the Food and Drug Regulations, can only be accommodated by regulatory amendment.

L'article 44 de la Loi d'interprétation permet que les règlements en place, les parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les stupéfiants, demeurent en vigueur et, partant, appuient la nouvelle LRDS.
Section 44 of the Interpretation Act allowed for the existing regulations, of which Part G and J of the Food and Drug Regulations and the Narcotic Control Regulations, to remain in effect and thereby support the newly enacted CDSA.