imatinib oor Nederlands

imatinib

Vertalings in die woordeboek Frans - Nederlands

Imatinib

médicament

chemische verbinding

Altération des fonctions organiques L imatinib et ses métabolites ne sont pas excrétés de façon significative par le rein
Aantasting van orgaanfuncties Imatinib en zijn metabolieten worden niet in significante mate via de nier uitgescheiden

voorbeelde

ayant pour objet une demande d’annulation de la décision de l’EMA du 24 janvier 2012 refusant de valider la demande soumise par les requérantes afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la version générique du médicament orphelin imatinib, l’imatinib Ratiopharm, en ce qui concerne des indications thérapeutiques relevant du traitement de la leucémie myéloïde chronique,
betreffende een verzoek tot nietigverklaring van het besluit van het EMA van 24 januari 2012 waarbij de validatie is geweigerd van verzoeksters’ aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van de generieke versie van het weesgeneesmiddel imatinib, imatinib Ratiopharm, voor de therapeutische indicaties betreffende de behandeling van chronische myeloïde leukemie,

Absorption La biodisponibilité absolue moyenne de l imatinib est de # %
Absorptie De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is # %

Le délai médian entre le diagnostic et la randomisation était de # mois dans le bras dasatinib et de # mois dans le bras imatinib
De mediane tijd van diagnose tot randomisatie was # maanden in de dasatinib-groep en # maanden in de imatinib-groep

Parmi les patients résistants à l' imatinib, le taux estimé de SSP était de # % (IC # %
Onder imatinib-resistente patiënten, was de geraamde PFS # % (# % CI

Le premier moyen est tiré d’une violation de l’article 8, paragraphes 1 et 3, du règlement n° 141/2000 en ce que l’EMA aurait erronément interprété ces dispositions en refusant de valider la demande de mise sur le marché du médicament imatinib Ratiopharm.
Het eerste middel betreft schending van artikel 8, leden 1 en 3, van verordening nr. 141/2000 doordat het EMA deze bepalingen onjuist heeft uitgelegd door de validatie te weigeren van de aanvraag om het geneesmiddel imatinib Ratiopharm in de handel te brengen.

15 Dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché pour le médicament nilotinib et à la suite d’un avis du comité des médicaments à usage humain de l’EMA concluant que l’imatinib et le nilotinib devaient être considérés comme des médicaments similaires, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament imatinib sous le nom commercial Glivec a notifié à l’EMA son consentement à ce qu’une autorisation de mise sur le marché sous le nom commercial Tasigna soit accordée au médicament similaire nilotinib, pour de mêmes indications thérapeutiques, en vertu de l’article 8, paragraphe 3, sous a), du règlement n° 141/2000.
15 In het kader van de procedure voor de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel nilotinib en na een advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA met als besluit dat imatinib en nilotinib moesten worden beschouwd als vergelijkbare geneesmiddelen, heeft de houder van de vergunning voor het onder de naam Glivec in de handel brengen van het geneesmiddel imatinib het EMA op de hoogte gebracht van zijn toestemming om een vergunning voor het in de handel brengen onder de naam Tasigna te verlenen voor het vergelijkbare geneesmiddel nilotinib, voor dezelfde therapeutische indicaties, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder a), van verordening nr. 141/2000.

La majorité des patients (# %) a reçu un traitement antérieur par imatinib pendant plus de trois ans
Het merendeel van de patiënten (#%) was daarvoor al gedurende meer dan # jaar behandeld met imatinib

Chaque gélule contient # mg d' imatinib (sous forme de mésilate
Elke capsule bevat # mg imatinib (als mesilaat

Les patients ont été randomisés pour recevoir respectivement soit dasatinib (# mg deux fois par jour) soit imatinib (# mg deux fois par jour
Zij werden gerandomiseerd in groepen die behandeld werden met dasatinib (# mg tweemaal daags) of imatinib (# mg tweemaal daags

19 Le 5 janvier 2012, Teva Pharmaceuticals Europe BV (ci-après « Teva Europe ») a introduit, au nom d’une société du même groupe, à savoir Teva Pharma BV (ci-après « Teva »), une demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament mis sur le marché sous le nom commercial Glivec, à savoir le médicament imatinib Ratiopharm, pour des indications thérapeutiques visant, d’une part, le traitement de patients adultes atteints de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée lorsqu’une greffe de moelle osseuse ne peut pas être envisagée comme traitement de première intention et de patients adultes atteints de la LMC en phase chronique après échec du traitement par l’interféron alpha ou en phase accélérée et, d’autre part, les indications ne relevant pas du traitement de la LMC pour lesquelles le médicament orphelin initial avait été également autorisé.
19 Op 5 januari 2012 heeft Teva Pharmaceuticals Europe BV (hierna: „Teva Europe”), in naam van een vennootschap van dezelfde groep, namelijk Teva Pharma BV (hierna: „Teva”), een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het onder de naam Glivec in de handel gebrachte geneesmiddel, namelijk het geneesmiddel imatinib Ratiopharm, voor, ten eerste, therapeutische indicaties betreffende de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, voor wie een beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd, en van volwassen patiënten met CML in de chronische fase na falen van interferon-alfatherapie of in de acceleratiefase en, ten tweede, de indicaties die niet vallen onder de behandeling van CML waarvoor voor het oorspronkelijke weesgeneesmiddel ook een vergunning was verleend.

Une étude ouverte, bras unique, multicentrique a été menée chez des patients atteints de LMC en phase blastique lymphoïde ou de LAL Ph+, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib
Een open-label, enkelarmig, multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met lymfoïde blastaire crisis van CML of Ph+ ALL, die resistent of intolerant waren voor eerdere imatinibtherapie

17 Le 19 novembre 2007, la Commission a adopté une décision autorisant la mise sur le marché du médicament nilotinib sous le nom commercial Tasigna, pour les indications thérapeutiques suivantes : traitement des patients adultes atteints de la LMC en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.
17 Op 19 november 2007 heeft de Commissie een beschikking vastgesteld waarbij een vergunning werd verleend voor het in de handel brengen van het geneesmiddel nilotinib onder de naam Tasigna voor de volgende therapeutische indicaties: behandeling van volwassen patiënten met CML in de chronische fase of de acceleratiefase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib.

Le taux de réponse moléculaire majeure à # mois était de # % (# % chez les patients résistants à l' imatinib et # % chez les patients intolérants à l' imatinib
De waarde voor de MMR na # maanden was # % (# % voor imatinib-resistente patiënten en # % voor imatinib-intolerante patiënten

Par conséquent, l utilisation concomitante d imatinib avec des inducteurs puissants du CYP#A# devra être évitée (voir rubrique
Daarom moet gelijktijdig gebruik van krachtige CYP#A# inductoren en imatinib worden vermeden (zie rubriek

Une réponse hématologique complète ou une RCyM a pu être obtenue pour tous les types de mutation BCR-ABL associés à une résistance à l' imatinib sauf la mutation T#I
Complete hematologische respons of MCyR werd bereikt bij patiënten met een verscheidenheid aan BCR-ABL mutaties die worden geassocieerd met imatinib-resistentie met uitzondering van T#I

Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d imatinib Les substances inhibant l activité de l isoenzyme CYP#A# du cytochrome P# (par exemple: kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine) pourraient diminuer le métabolisme d imatinib et donc augmenter les concentrations plasmatiques de l imatinib
Werkzame stoffen die de plasma-concentraties van imatinib kunnen verhogen:Stoffen die de cytochroom P# isoenzym CYP#A# activiteit inhiberen (bv. ketoconazol, itraconazol, erythromycine, clarithromycine), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen

l' imatinib (n/N
resistente patiënten (n/N) a

Une étude ouverte, randomisée, non comparative, multicentrique a été menée chez des patients en échec d un traitement préalable par imatinib à # ou # mg
Een open-label, gerandomiseerd, niet-vergelijkend multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die niet reageerden op de initiële behandeling met # of # mg imatinib

10 Le 14 février 2001, la Commission des Communautés européennes a adopté une décision par laquelle le médicament imatinib melysate (ci-après « imatinib ») a été désigné comme médicament orphelin pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (ci-après la « LMC ») et a été inscrit au registre communautaire des médicaments orphelins, en vertu de l’article 5, paragraphe 9, du règlement n° 141/2000.
10 Op 14 februari 2001 heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen een beschikking vastgesteld waarbij het geneesmiddel imatinib mesilaat (hierna: „imatinib”) is aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie (hierna: „CML”) en is ingeschreven in het communautaire register van weesgeneesmiddelen op grond van artikel 5, lid 9, van verordening nr. 141/2000.

Patients âgés: la pharmacocinétique de l imatinib n a pas été spécifiquement étudiée chez le sujet âgé
Oudere patiënten:De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen

Tous les patients ont reçu l imatinib et une chimiothérapie de consolidation (voir Tableau #) après le traitement d induction, et les taux de transcrits bcr-abl étaient identiques entre les deux bras après huit semaines de traitement
Alle patiënten kregen imatinib en consolidatiechemotherapie (zie Tabel #) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na # weken

((«Médicaments à usage humain - Médicaments orphelins - Demande d’autorisation de mise sur le marché de la version générique du médicament orphelin imatinib - Décision de l’EMA refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché - Exclusivité commerciale»))
((„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Weesgeneesmiddelen - Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van de generieke versie van het weesgeneesmiddel imatinib - Besluit van het EMA houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren - Marktexclusiviteit”))

12 En vertu de l’article 8 du règlement n° 141/2000, la période d’exclusivité commerciale pour le médicament imatinib, mis sur le marché sous le nom commercial Glivec, en ce qui concerne les indications thérapeutiques relevant de la LMC, dont l’autorisation de mise sur le marché originaire a pris effet le 12 novembre 2001, a expiré le 12 novembre 2011.
12 Overeenkomstig artikel 8 van verordening nr. 141/2000 is de periode van marktexclusiviteit voor het onder de naam Glivec in de handel gebrachte geneesmiddel imatinib voor de therapeutische indicaties betreffende CML, waarvoor de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen op 12 november 2001 is ingegaan, op 12 november 2011 verstreken.

Dans une étude de carcinogénicité d une durée de deux ans menée chez le rat avec imatinib administré à la dose de #, # et # mg/kg/j, une réduction statistiquement significative de la longévité a été observée chez les mâles à la dose de # mg/kg/j et chez les femelles à une dose # mg/kg/j
In de #-jaars carcinogeniteitsonderzoek bij ratten resulteerde de toediening van #, # en # mg/kg/dag imatinib in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij # mg/kg/dag en vrouwtjes bij # mg/kg/dag

Cet effet clinique était associé à une plus forte réduction des taux de transcrits bcr-abl après deux semaines de traitement (p = #) chez les patients traités par l imatinib par rapport aux patients traités par chimiothérapie
Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie in bcr-abl transcripten bij de met imatinib behandelde patiënten in vergelijking met de chemotherapie-arm na # weken therapie (p