Bortezomibe oor Frans

Bortezomibe

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bortézomib

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Não foram efectuados estudos em animais para avaliar os efeitos de bortezomib no parto e o desenvolvimento pós-natal (ver secção
Aucune étude n' a été conduite chez l' animal pour déterminer les effets sur la mise bas et le développement post-natal (voir rubriqueEMEA0.3 EMEA0.3
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação com inibidores potentes do CYP#A
Les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP#A# doivent être étroitement surveillésEMEA0.3 EMEA0.3
Não foram efectuados estudos em animais para avaliar os efeitos de bortezomib no parto e no desenvolvimento pós-natal (ver secção
Aucune étude n' a été conduite chez l' animal pour déterminer les effets sur la mise bas et le développement post-natal (voir rubriqueEMEA0.3 EMEA0.3
Estas alterações podem ser reversíveis após descontinuação de bortezomib (ver secção
De telles modifications peuvent être réversibles à l arrêt du bortézomib (voir sectionEMEA0.3 EMEA0.3
Nos estudos não clínicos, o bortezomib não teve efeitos no desenvolvimento embrionário e fetal dos ratos e coelhos, nas doses maternas toleradas mais elevadas
Dans les études pré-cliniques, le bortézomib n' a eu aucun effet sur le développement embryonnaire et f tal, chez le rat et le lapin, aux plus fortes doses tolérées par les mèresEMEA0.3 EMEA0.3
Na ausência de estudos de interacção, investigando o efeito dos indutores do CYP#A# na farmacocinética de bortezomib, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando bortezomib for administrado em associação a indutores potentes do CYP#A# (ex.: rifampicina
En l' absence de données d' études d' interaction recherchant l' effet des inducteurs du CYP#A# sur la pharmacocinétique du bortézomib, les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inducteurs puissants du CYP#A# (ex: rifampicine) doivent être étroitement surveillésEMEA0.3 EMEA0.3
Se ocorrerem reacções graves, o Bortezomib deve ser descontinuado
Le bortézomib doit être arrêté si des réactions graves surviennentEMEA0.3 EMEA0.3
O bortezomib causa redução do crescimento tumoral in vivo em muitos modelos tumorais pré-clínicos, incluindo mieloma múltiplo
Le bortézomib entraîne une réduction de la croissance tumorale in vivo dans de nombreux modèles précliniques de tumeurs, dont le myélome multipleEMEA0.3 EMEA0.3
Após a reconstituição, cada ml de solução contém # mg de bortezomib
Après reconstitution, chaque ml de solution contient # mg de bortézomibEMEA0.3 EMEA0.3
Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, VELCADE deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção
La dialyse pouvant réduire les concentrations debortézomib, VELCADE doit être administré après la dialyse (voir rubriqueEMEA0.3 EMEA0.3
Mecanismo de acção O bortezomib é um inibidor dos proteosomas
Mécanisme d action Le bortézomib est un inhibiteur du protéasomeEMEA0.3 EMEA0.3
O bortezomib não foi genotóxico quando testado em ensaios de mutagenicidade in vitro (teste de Ames) e em ensaio de micronúcleos in vivo em ratinhos
Le bortézomib n était pas génotoxique dans le test de mutagénicité in vitro (test d' Ames) et dans le test du micro-nucleus in vivo chez la sourisEMEA0.3 EMEA0.3
Como tal, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação a inibidores potentes do CYP#A# (ex.: cetoconazol, ritonavir
Par conséquent, les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP#A# (ex: kétoconazole, ritonavir) doivent être étroitement surveillésEMEA0.3 EMEA0.3
A dose inicial recomendada de bortezomib é de #, # mg/m# de área de superfície corporal, duas vezes por semana, durante duas semanas (dias #, #, # e #), seguida por um período de # dias de repouso (dias
La posologie initiale recommandée de bortézomib est de # mg/m# de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines (jours #, #, # et #) suivies d' une période de # jours sans traitement (joursEMEA0.3 EMEA0.3
Devido ao facto do bortezomib ser um agente citotóxico e poder matar rapidamente os plasmócitos malignos, podem ocorrer as complicações da síndrome de lise tumoral
Dans la mesure où le bortézomib est un agent cytotoxique et peut rapidement tuer les plasmocytes malins, les complications d un syndrome de lyse tumorale peuvent survenirEMEA0.3 EMEA0.3
O bortezomib é altamente selectivo para o proteosoma
Le bortézomib inhibe très sélectivement le protéasomeEMEA0.3 EMEA0.3
Com base na contribuição limitada (# %) do CYP#D# para o metabolismo do bortezomib, não é esperado que o fenotipo de metabolizador lento CYP#D# afecte a eliminação total do bortezomib
En se basant sur la contribution limitée (# %) du CYP#D# au métabolisme du bortézomib, le phénotype de faible métaboliseur par le CYP#D# ne semble pas devoir affecter le devenir général du bortézomibEMEA0.3 EMEA0.3
O potencial teratogénico do bortezomib não está totalmente investigado
Le potentiel tératogène du bortézomib n' a pas été complètement étudiéEMEA0.3 EMEA0.3
A substância activa do Velcade, o bortezomib, é um inibidor do proteasoma
Le principe actif de Velcade, le bortezomib, est un inhibiteur du protéasomeEMEA0.3 EMEA0.3
Eliminação A média da semivida de eliminação de bortezomib após doses múltiplas variou de # horas
Elimination La demi-vie d élimination moyenne du bortézomib après administrations multiples variait de # à # heuresEMEA0.3 EMEA0.3
Num intervalo de concentração de bortezomib de #, # a #, # μg/ml, a ligação proteica média in vitro foi de #, # % no plasma humano
Sur un intervalle de concentrations de bortézomib compris entre # et # μg/ml, la liaison aux protéines in vitro atteignait en moyenne # % dans le plasma humainEMEA0.3 EMEA0.3
Isto sugere que o bortezomib se distribui mais nos tecidos periféricos
Ceci suggère que le bortézomib se distribue largement dans les tissus périphériquesEMEA0.3 EMEA0.3
AJUSTES POSOLÓGICOS DA TERAPÊUTICA COMBINADA DE CAELYX + BORTEZOMIB – DOENTES COM MIELOMA MULTIPLO
AJUSTEMENTS DE DOSE POUR LE TRAITEMENT PAR L' ASSOCIATION CAELYX + BORTEZOMIB-PATIENTS AVEC MYELOME MULTIPLEEMEA0.3 EMEA0.3
Ver Quadro # para os efeitos adversos notificados em ≥ # % dos doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib
Voir le Tableau # pour les événements indésirables rapportés chez # % des patients traités par l' association Caelyx + bortézomibEMEA0.3 EMEA0.3
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