Farmacopee oor Hongaars

Farmacopee

Vertalings in die woordeboek Roemeens - Hongaars

Gyógyszerkönyv

Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică la toate substanțele care sunt prezentate în aceasta.
Az Európai Gyógyszerkönyv általános és egyedi monográfiái alkalmazandók az abban szereplő valamennyi anyagra.

farmacopee

Noun

Vertalings in die woordeboek Roemeens - Hongaars

gyógyszerkönyv

naamwoord

Pentru parafine, specificațiile sunt stabilite de farmacopeea europeană.
A paraffinokra vonatkozó specifikációkat az európai gyógyszerkönyv tartalmazza.

voorbeelde

De uz numai pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate în conformitate cu farmacopeea homeopatică, în concentrații ale produselor nu mai mari de o parte la sută
Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a termékekben egy századrészt meg nem haladó koncentrációkban

Farmacopeea Europeană, monografia 20301
Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 20301

Pentru a verifica dacă datele depuse în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene ( 17 ) (Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor), poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție atunci când materia primă în cauză face obiectul monografiei unei farmacopei europene.
Annak ellenőrzése érdekében, hogy a megfelelőségi tanúsítvány megszerzése érdekében benyújtott adatok megfelelnek-e az Európai gyógyszerkönyv monográfiáinak, az Európai gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény ( 17 ) szerinti, a nómenklatúra és a minőségi normák szabványosításával foglalkozó szerv (Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság)* a Bizottsághoz vagy az Ügynökséghez fordulhat, hogy ilyen ellenőrzést kérjen, ha az érintett kiindulási anyag az Európai gyógyszerkönyv valamely monográfiájának tárgyát képezi.

Farmacopeea europeană 6.0
Európai Gyógyszerkönyv 6.0 kiadása

Pentru utilizare exclusivă în medicamentele homeopatice de uz veterinar, preparate în conformitate cu farmacopeea homeopatică, în concentrații în produse de maximum 1 %.
Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a termékekben egy századrészt meg nem haladó koncentrációkban.

Ele trebuie fabricate şi controlate potrivit regulilor farmaceutice recunoscute, iar dacă farmacopeea prevede prescripţii, medicamentele trebuie să fie fabricate şi controlate în conformitate cu aceste prescripţii.
Azokat az elismert gyógyszerészeti szabályoknak megfelelően kell elkészíteni és ellenőrizni, és amennyiben a gyógyszerkönyv tartalmaz szabályokat, e gyógyszereket a szabályoknak megfelelően kell elkészíteni és ellenőrizni.

Un număr mare de produse antropozofice nu ar mai putea să fie înregistrate potrivit procedurii simplificate prevăzute pentru medicamentele homeopatice, dat fiind că această procedură se bazează pe descrierea produsului într‐o farmacopee recunoscută oficial.
Ezenkívül az antropozofikus termékek nagy részét a homeopátiás gyógyszerekre vonatkozó egyszerűsített eljárás szerint sem lehet törzskönyveztetni, mivel az ilyen eljárás a termék hivatalosan elismert gyógyszerkönyvi leírásán alapul.

În privința altor substanțe, fiecare stat membru poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale pentru produsele medicinale fabricate pe teritoriul său.
A többi anyaggal kapcsolatban a tagállamok előírhatják, hogy a saját területükön gyártott termékek esetében az egyes nemzeti gyógyszerkönyveket kell betartani.

modificări referitoare la modificări aduse specificațiilor substanței active sau unui excipient în vederea respectării unei actualizări a monografiei relevante din Farmacopeea Europeană sau farmacopeea națională a unui stat membru, dacă schimbarea este efectuată exclusiv în scopul conformării la farmacopee iar specificațiile referitoare la proprietățile specifice ale produsului rămân neschimbate;
Az Európai Gyógyszerkönyv vagy valamely tagállam nemzeti gyógyszerkönyve monográfiájával kapcsolatban elvégzett aktualizálásoknak való megfelelés céljából végrehajtott, hatóanyag vagy segédanyag leírásának változtatásához kapcsolódó módosítások, ahol a változtatás kizárólag a gyógyszerkönyvnek való megfelelés céljából történik és a termék specifikus tulajdonságainak leírása változatlan marad;

Nu este necesară informarea autorităților competente cu privire la o monografie actualizată din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea națională a unui stat membru, în cazul în care în dosarul medicamentului autorizat se face trimitere la „ediția curentă”.
Nem szükséges az illetékes hatóságokat az Európai Gyógyszerkönyvnek vagy tagállam nemzeti gyógyszerkönyvének aktualizált monográfiájáról értesíteni, ha az engedélyezett gyógyszerkészítmény dokumentációjában hivatkoznak az „aktuális kiadásra”.

Dacă există monografii adecvate, când se utilizează alte proceduri de testare și valori-limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu din aceasta, din farmacopeea unui stat membru, trebuie prezentată dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză.
Ha olyan vizsgálati eljárásokat és határértéket alkalmaznak, amelyek nem szerepelnek sem az Európai Gyógyszerkönyvben, vagy ennek hiányában sem valamelyik tagállam gyógyszerkönyvében, de egyéb megfelelő monográfiák rendelkezésre állnak, akkor bizonyítani kell, hogy a késztermék megfelelne az adott gyógyszerkönyvben az adott gyógyszerformára meghatározott követelményeknek, ha az említett monográfiáknak megfelelően vizsgálnák.

Medicamentele antroposofice descrise într-o farmacopee oficială și preparate printr-o metodă homeopată ar trebui tratate, în sensul prezentului regulament, în același mod ca medicamentele homeopate.
A hivatalos gyógyszerkönyvekben leírt, homeopátiás módszerekkel készített antropozófus gyógyszereket e rendelet alkalmazása szempontjából homeopátiás gyógyszerekkel azonos módon kell kezelni.

Excipienții respectă cerințele monografiei adecvate din Farmacopeea europeană
A segédanyagoknak meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv megfelelő monográfiája követelményeinek

Pentru determinarea benzoatului de sodiu în aditivul furajer: metoda titrimetrică (referință monografică din Farmacopeea europeană: 01/2008:0123)
A takarmány-adalékanyagban a nátrium-benzoát meghatározása: Titrimetriás módszer (Monográfia 01/2008:0123 Európai Gyógyszerkönyv)

Referință monografică din Farmacopeea europeană
Európai gyógyszerkönyvi – monográfiai referenciák

În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod obișnuit mai puține teste decât numărul prevăzut în Farmacopeea europeană, pentru testele efectuate conformitatea cu monografia va avea o importanță esențială.
Ha az egyes tételeken kevesebb vizsgálatot végeznek rutinszerűen, mint amennyit a releváns Európai Gyógyszerkönyvben előír, akkor az elvégzett vizsgálatok döntő fontosságúak a monográfiának való megfeleléshez.

Pentru utilizare exclusivă în medicamentele homeopatice de uz veterinar, preparate în conformitate cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia.
Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldatnak és hígításainak megfelelő koncentrációkban.

Referință monografică din Farmacopeea europeană
Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása

În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta și conformitatea cu o monografie din farmacopeea unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă, în cazul în care este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și, după caz, o traducere a acestora.
Azokban az esetekben, amikor a kiindulási anyag sem az Európai Gyógyszerkönyvben, sem a tagállami gyógyszerkönyvekben nem szerepel, elfogadható egy harmadik ország gyógyszerkönyvi monográfiájának való megfelelés; ilyenkor a kérelmezőnek be kell nyújtania a monográfia egy példányát, amelyet szükség esetén a monográfiában szereplő vizsgálati eljárások validálása és adott esetben egy fordítás kísér.

Uniunea Europeană este parte la „Convenția referitoare la elaborarea unei farmacopee europene” a Consiliului Europei, în conformitate cu Decizia 94/358/CE a Consiliului 15 .
Az Európai Unió a 94/358/EK tanácsi határozattal 15 összhangban az Európa Tanács Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményének részes fele.

Ele trebuie preparate şi controlate potrivit regulilor farmaceutice recunoscute, iar dacă farmacopeea prevede prescripţii, medicamentele trebuie să fie fabricate şi controlate în conformitate cu aceste prescripţii”.
Azokat az elismert gyógyszerészeti szabályoknak megfelelően kell elkészíteni és ellenőrizni, és amennyiben a gyógyszerkönyv tartalmaz szabályokat, e gyógyszereket a szabályoknak megfelelően kell elkészíteni és ellenőrizni.”

subvențiile în favoarea Consiliului Europei în cadrul Convenției privind elaborarea unei farmacopei europene;
az Európa Tanács támogatása az európai gyógyszerkönyv kidolgozására létrejött egyezmény keretében,

(d) modificări referitoare la modificări aduse specificațiilor substanței active sau unui excipient în vederea respectării unei actualizări a monografiei relevante din Farmacopeea Europeană sau farmacopeea națională a unui stat membru, dacă schimbarea este efectuată exclusiv în scopul conformării la farmacopee iar specificațiile referitoare la proprietățile specifice ale produsului rămân neschimbate;
d) Az Európai Gyógyszerkönyv vagy valamely tagállam nemzeti gyógyszerkönyve monográfiájával kapcsolatban elvégzett aktualizálásoknak való megfelelés céljából végrehajtott, hatóanyag vagy segédanyag leírásának változtatásához kapcsolódó módosítások, ahol a változtatás kizárólag a gyógyszerkönyvnek való megfelelés céljából történik és a termék specifikus tulajdonságainak leírása változatlan marad;

Rezultatele testelor corespunzătoare prevăzute de Farmacopeea europeană, care demonstrează că dozajul corect și caracteristicile sunt similare.
A megfelelő európai gyógyszerkönyvi vizsgálatok eredményei, amelyek igazolják a jellemzők egyenértékűségét/az adagolás helyességét.