generikum oor Engels
generikum
Vertalings in die woordeboek Tsjeggies - Engels
generic drug
en
pharmaceutical drug that is equivalent to a brand-name product in dosage, strength, route of administration, quality, performance, and intended use
Geskatte vertalings
Vertoon algoritmies gegenereerde vertalings
voorbeelde
Advanced filtering
Voorbeelde moet herlaai word.
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Neopharma je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenční přípravkem (tj. na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle
Save that for laterEMEA0.3 EMEA0.3
Generikum registrované podle tohoto ustanovení nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne deset let od první registrace referenčního přípravku.
If she even found out that this thing had been sent over hereEurLex-2 EurLex-2
Je to generikum.
Whatever my master does is for a good reasonOpenSubtitles2018.v3 OpenSubtitles2018.v3
Je pro zodpovězení těchto otázek relevantní skutečnost, že generikum a značkový léčivý přípravek (referenční léčivý přípravek) jsou totožné, resp. podle čl. 3 § 2 královského nařízení ze dne 19. dubna 2001 o paralelních dovozech mají stejný terapeutický účinek?
We have been training our people in anticipation of this idea catching onEuroParl2021 EuroParl2021
V závislosti na tom, který z výše uvedených zjednodušených postupů se použije, dojde k tomu buď prokázáním, že léčivý přípravek je generikum konkrétního referenčního léčivého přípravku registrovaného podle článku 6 alespoň po dobu osmi let (článek 10), nebo alternativně prokázáním, že přípravek je složen z aktivních látek, které mají široké použití po dobu alespoň deseti let (článek 10a(5)).
Call me back in a couple of daysEurLex-2 EurLex-2
Generikum registrované podle tohoto ustanovení nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne deset let od první registrace referenčního přípravku.
Disposal of confiscated propertyeurlex-diff-2017 eurlex-diff-2017
Generikum referenčního léčivého přípravku registrovaného Společenstvím může být registrováno příslušnými orgány členských států v souladu se směrnicí 2001/83/ES a směrnicí 2001/82/ES za těchto podmínek:
Mother, I do not need a blind dateEurLex-2 EurLex-2
Pokud biologický přípravek nesplňuje všechny podmínky k tomu, aby mohl být považován za generikum, měly by být předloženy výsledky vhodných zkoušek, aby byly splněny požadavky týkající se bezpečnosti (předklinické zkoušky) nebo účinnosti (klinická hodnocení) nebo obojího.
Are you alright?EurLex-2 EurLex-2
34 Úvodem je třeba konstatovat, že postup vydání rozhodnutí o registraci je v rámci směrnice 2001/83 koncipován jako dvoustranný postup, který zahrnuje pouze žadatele a příslušný orgán (obdobně viz rozsudek Olivier v. Komise a EMEA, T‐326/99, EU:T:2003:351, bod 94) a že tato směrnice neobsahuje žádné výslovné ustanovení, pokud jde o právo držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku vydaného pro původní léčivý přípravek, na opravný prostředek proti rozhodnutí příslušného orgánu, který na základě článku 10 vydal rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro generikum, jehož referenčním léčivým přípravkem byl tento původní léčivý přípravek.
Let go of me, Dolores!EurLex-2 EurLex-2
Studie biologické dostupnosti se od žadatele nemusí vyžadovat, může-li prokázat, že generikum splňuje související kritéria stanovená odpovídajícími podrobnými pokyny.
Well I got some more great news for yaEurLex-2 EurLex-2
(3) „generickým léčivým přípravkem“ generikum vymezené v čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES;
Oh, much more than thatEurLex-2 EurLex-2
Snad nejhlavnější skutečností je, že pokud společnost zamýšlí vyrábět generikum založené na již registrovaném léčivém přípravku, lze předpokládat, že držitel (bez ohledu na postup, kterým byl referenční přípravek schválen) měl určitý úspěch při uvádění přípravku na trh.
This came to light as result of a complaint rather than through an audit and was referred to Internal Affairs.EurLex-2 EurLex-2
„generickým léčivým přípravkem“ generikum vymezené v čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES;
And we all know how you love heavy metalnot-set not-set
(15) Biologické léčivé přípravky podobné referenčnímu léčivému přípravku obvykle nesplňují veškeré podmínky, aby mohly být považovány za generikum, hlavně kvůli zvláštnostem výrobního procesu, použitým surovinám, molekulárním vlastnostem a způsobech léčebných účinků.
Do you know where they are now?EurLex-2 EurLex-2
Sabumalin je generikum
And before you answer, always say...If it pleases Your MajestyEMEA0.3 EMEA0.3
Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan Krka je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj. na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle
But now he has to pay Paulie...... every week no matter whatEMEA0.3 EMEA0.3
Jak totiž připouští většina zúčastněných stran, které předložily vyjádření, vydání registrace pro generikum se může dotknout výrobce referenčního léčivého přípravku.
Actually, Cora can' t leaveEurLex-2 EurLex-2
Přípravek Oprymea je „ generikum “
It concerns the social pillars of our nation, our shared identity, our shared human values and our shared aspirations as CanadiansEMEA0.3 EMEA0.3
Definice pojmu „generikum“ obsažená v čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83 přitom přebírá všechna tři kritéria pojmu „v zásadě podobný léčivý přípravek“, jež Soudní dvůr rozvinul v bodě 36 uvedeného rozsudku.
lf a cadaver can see anythingeurlex-diff-2018-06-20 eurlex-diff-2018-06-20
Generikum registrované podle tohoto ustanovení nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne deset let od první registrace referenčního přípravku.
Fish shall be given an appropriate time for acclimatisation and adaptation to changes in water-quality conditionsEurLex-2 EurLex-2
Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem (prokázání toho, že produkují stejné hladiny účinné látky v těle
It' s my ball and I want itEMEA0.3 EMEA0.3
„generickým léčivým přípravkem“ generikum vymezené v čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES;
with the American fliers... from the far away oceanEurLex-2 EurLex-2
182 sinne gevind in 12 ms. Hulle kom uit baie bronne en word nie nagegaan nie.