klinischer Nachweis oor Engels

klinischer Nachweis

Vertalings in die woordeboek Duits - Engels

clinical evidence

naamwoord

Etwaige neue Zweckbestimmungen eines Produkts werden durch einen aktualisierten Bericht über klinische Nachweise untermauert.
Any new intended purpose of a device shall be supported by an updated clinical evidence report.

voorbeelde

Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien
Clinical evidence, performance evaluation and performance studies

Der klinische Nachweis einer Herzinsuffizienz bei normaler Ejektionsfraktion erlaubt die Diagnose einer diastolischen Funktionsstörung des linken Ventrikels.
Left ventricular diastolic dysfunction can be diagnosed if clinical signs of heart failure and normal ejection fraction are found.

de) Verschärfung der Vorschriften für die Gewinnung klinischer Nachweise und deren Überwachung.
(de) the tightening of the rules on clinical evidence generation and its monitoring.

Die klinischen Nachweise untermauern die Zweckbestimmung des Produkts gemäß den Angaben des Herstellers.
The clinical evidence shall support the intended purpose of the device as stated by the manufacturer.

klinischer Nachweis {m}
clinical evidence [noun] [med.]

den Bericht über klinische Nachweise und den Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß Anhang XII;
the clinical evidence report and the clinical performance study report as referred to in Annex XII,

Grundsätzlich sollte der klinische Nachweis aus Leistungsstudien stammen, die in der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt worden sind.
As a general rule, clinical evidence should be sourced from performance studies that have been carried out under the responsibility of a sponsor.

Die Anforderungen an solche klinischen Nachweise müssen klargestellt werden.
It is necessary to clarify the requirements for such clinical evidence.

KLINISCHE NACHWEISE UND WEITERVERFOLGUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
CLINICAL EVIDENCE AND POST-MARKET FOLLOW-UP

Dieser Umfang an klinischem Nachweis muss angesichts der Merkmale des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.

Sie überprüft den vom Hersteller in dem klinischen Bewertungsbericht gemäß Anhang XIV Abschnitt 4 vorgelegten klinischen Nachweis.
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report in accordance with Section 4 of Annex XIV.

Klinischer Nachweis und Bericht über die Leistungsbewertung
Clinical evidence and performance evaluation report

Der Umfang des klinischen Nachweises muss den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.

– die zur Literaturrecherche eingesetzte Methodik, falls die Literaturrecherche als Ansatz zur Erfassung klinischer Nachweise gewählt wurde.
– the literature search methodology, if a literature review is the approach taken to gathering clinical evidence.

1.2.1.4 Eine Zusammenfassung der Analyseleistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen.
1.2.1.4 The analytical performance data shall be summarised as part of the clinical evidence report.

Klinische Nachweise [Abänd.
Clinical evidence [Am.

c) Sie überprüft den vom Hersteller in dem klinischen Bewertungsbericht gemäß Anhang XIV Abschnitt 4 vorgelegten klinischen Nachweis.
(c) review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report in accordance with Section 4 of Annex XIV.

die in Bezug auf den klinischen Nachweis gezogenen Schlüsse und die Erstellung des klinischen Bewertungsberichts.
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the clinical evaluation report.

k) Erweiterte Anforderungen an klinische Prüfungen und klinische Nachweise
k) Reinforced requirements for clinical investigations and clinical data

–strengere Anforderungen an klinische Nachweise zur Unterstützung der Bewertungen von Geräten;
–Stricter requirements for clinical evidence to support assessments of devices;

Gegebenenfalls werden die klinischen Nachweise bzw. das Risikomanagement aktualisiert und/oder Korrekturmaßnahmen durchgeführt.
If necessary, the clinical evidence or risk management shall be updated and/or corrective actions be implemented.

Allgemeine Anforderungen an klinische Nachweise
General requirements regarding clinical evidence

Verschärfung der Vorschriften für die Gewinnung klinischer Nachweise und deren Überwachung.
the tightening of the rules on clinical evidence generation and its monitoring.