Der Hersteller macht geltend, dass die von den französischen Behörden hervorgehobenen (kardiovaskuläre, neurologische und nierenschädigende) Risiken über Angaben berücksichtigt wurden, die in der Gebrauchsanweisung des Produkts aufgeführt werden, sodass das Produkt der grundlegenden Anforderung des Anhangs I Abschnitt 1 der Richtlinie entspricht.
The manufacturer argues that the (cardiovascular, neurological and nephrotoxic) risks identified by the French authorities were taken into account through the indications the instructions for use of the device, with the result that the device complies with the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive.Eurlex2019 Eurlex2019