safety study oor Fins

safety study

Research, detailed examination and usually a written report on the need for or efficacy of actions, procedures or devices intended to lower the occurrence or risk of injury, loss and danger to persons, property or the environment.

Vertalings in die woordeboek Engels - Fins

turvallisuustutkimus

Research, detailed examination and usually a written report on the need for or efficacy of actions, procedures or devices intended to lower the occurrence or risk of injury, loss and danger to persons, property or the environment.

A post-authorisation safety study (PASS) is a scientific study aimed at drug safety.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ( Post-Authorisation Safety Study, PASS) on lääketurvallisuutta palveleva tieteellinen tutkimus.

voorbeelde

(g) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies.
g) myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.

Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section
Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei ei-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle (ks. kohta

Safety studies
Turvallisuustutkimukset

Reports of efficacy and safety studies
Tehoa ja turvallisuutta käsittelevät tutkimusraportit

Community oversight of non-interventional post-authorisation safety studies
Myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, muita kuin interventiotutkimuksia, koskeva yhteisön valvonta

Fee for assessment of post-authorisation safety studies
Maksu myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arvioinnista

— Reports of Efficacy and Safety Studies
— Tehoa ja turvallisuutta käsittelevät tutkimusraportit

Safety studies shall address the following aspects:
Turvallisuustutkimuksissa on käsiteltävä seuraavia näkökohtia:

These studies may form part of the safety studies described in paragraph
Tämä tutkimus voi muodostaa osan # kohdassa esitetyistä turvallisuuskokeista

16. the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;
16. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.

Sponsor means an entity which commissions, supports and/or submits a non-clinical health and environmental safety study.
Sponsorilla tarkoitetaan henkilöä tai elintä, joka teettää ei-kliinisen terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksen, tukee sitä ja/tai toimittaa sellaisen käsiteltäväksi.

(b) to conduct post-authorisation safety studies;
b) myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekeminen;

2.3. Terms concerning the non-clinical health and environmental safety study
2.3 Muita kuin kliinisiä terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksia koskevat määritelmät

The estimated number of post-authorisation safety study assessments expected by the Agency is 35 per year.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien arviointien vuotuinen lukumäärä on lääkeviraston arvioiden mukaan näillä näkymin 35.

The safety studies shall be carried out in the target species.
Turvallisuuskokeet on suoritettava kohde-eläinlajilla.

Format of post-authorisation safety studies
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten muoto

(j)include information on the quality of batches of test substances used in the safety studies.
(j)siihen on sisällyttävä tiedot turvallisuustutkimuksissa käytettyjen testiaineiden erien laadusta.

Justification Requests for additional post-authorisation safety studies should be scientifically justified.
Perustelu Luvan myöntämisen jälkeistä turvallisuustutkimusta koskeva vaatimus on perusteltava tieteellisesti.

In target animal safety studies, subcutaneous administration in cattle was generally well tolerated
Annostus nahan alle on todettu turvallisuustutkimuksissa yleisesti hyvin siedetyksi