biosimilaari oor Engels

biosimilaari

Noun

Vertalings in die woordeboek Fins - Engels

biosimilar

naamwoord

variant of a biopharmaceutical

Samoja edellytyksiä voitaisiin tapauksen mukaan soveltaa myös biosimilaareihin lääkkeisiin.
Same conditions might apply where appropriate to biosimilar medicinal products.

voorbeelde

Joidenkin lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden puute ja korkeat hinnat yhdistettyinä rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien lääkkeiden käytön tehottomuuteen voivat uhata kansallisten terveysjärjestelmien kestävyyttä ja rahoitusta.
Shortages and high prices of a number of medical devices and medicines, combined with inefficiencies in the use of generic and biosimilar medicines, can threaten the sustainability and financing of national health systems.

Geneerisen tai biosimilaarin lääkkeen hinnan ja sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin kuulumisen hyväksyminen ei saisi edellyttää uusia tai yksityiskohtaisia arviointeja, jos vertailutuote on jo hinnoiteltu ja hyväksytty sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään.
Approving the price of generic or biosimilar medicinal products and their coverage by the health insurance system should not require any new or detailed assessment when the reference product has already been priced and included in the health insurance system.

Yrityskeskittymien valvonta auttaa myös säilyttämään biosimilaarien aiheuttaman hintapaineen
Merger control also helps to preserve price pressure from biosimilars

Toiseksi edullisempien rinnakkaisvalmisteiden tai biosimilaarien markkinoille tulo häiritsee innovoijien mahdollisuutta hyötyä markkinayksinoikeudesta johtuvista suurista tuloista ja rohkaisee siten alkuperäisvalmistajaa jatkamaan investoimista kehitteillä olevien tuotteiden tutkimukseen ja kehitykseen varmistaakseen tulevat tulonsa.
Second, the entry of cheaper generic or biosimilar products disrupts the innovators’ ability to benefit from high revenues owing to market exclusivity and will therefore encourage the originator company to continue investing in R&D for pipeline products in order to secure its future revenue streams.

kehottaa komissiota ehdottamaan lainsäädäntöä, joka mahdollistaa sen, että eurooppalaiset yritykset voivat valmistaa geneerisiä ja biosimilaareja lääkkeitä EU:ssa lisäsuojatodistuksen voimassaolon ajan patenttisuojan päättymisen jälkeen valmistautuakseen markkinoille tuomiseen heti lisäsuojatodistuksen voimassaolon päätyttyä tai vientiin maihin, joissa ei ole patenttia tai lisäsuojatodistusta; uskoo, että tällainen säännös voisi auttaa välttämään tuotannon ulkoistamisen ja edistämään työpaikkojen syntymistä EU:ssa sekä luomaan tasapuoliset toimintaedellytykset eurooppalaisille yrityksille ja niiden kilpailijoille kolmansissa maissa;
Calls on the Commission to propose legislation which will enable European companies to manufacture generic and biosimilar medicines in the EU during the supplementary protection certificate (SPC) period, following the expiry of patent protection, in order to prepare for immediate launch following expiration of the SPC or to export to countries where no patent or SPC is in place; believes that such provisions could help to avoid the outsourcing of production and to foster job creation in the EU, as well as to create a level playing field between European companies and their competitors in third countries;

Hintakilpailun lisääntymisen lisäksi rinnakkaisvalmisteiden ja biosimilaarien tulo markkinoille edistää innovointia.
In addition to stimulating price competition, generic and biosimilar entry also helps to foster innovation.

Ennen sulautumista vain yksi infliksimabin biosimilaari oli saatettu markkinoille ja sitä yhteismarkkinoivat toisistaan riippumattomasti Celltrion (joka kehitti biosimilaarin ja piti sitä kaupan nimellä ”Remsima”) ja Hospira (kauppanimellä ”Inflectra”).
Before the merger, only one infliximab biosimilar had been launched and was co-marketed independently by Celltrion (which developed the biosimilar and marketed it as ‘Remsima’) and by Hospira (brand name ‘Inflectra’).

Kaikkien biologisten lääkkeiden luontaisten erojen vuoksi samaan molekyyliin perustuvien eri biosimilaarien välillä on mahdollista soveltaa eriytettyjä strategioita ja muuhun kuin hintaan perustuvaa kilpailua.
Due to the inherent differences in all biological medicines, there is also room for differentiation strategies and non-price competition between distinct biosimilars of the same molecule.

(12) Komissio osoitti 8 päivänä heinäkuuta 2009 antamassaan lääkealan toimialakohtaista tutkimusta koskevassa tiedonannossaan ”Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report”, että hinnoittelu- ja korvausmenettelyt usein viivästyttävät tarpeettomasti geneeristen geneeristen tai biosimilaarien lääkkeiden käyttöönottoa unionin markkinoilla.
(12) In its Communication of 8 July 2009 entitled ‘Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report’ the Commission demonstrated that pricing and reimbursement procedures often unnecessarily delay the launch of generic medicinesor biosimilar medicinal products in Union markets.

Edullisempien rinnakkaisvalmisteiden tai biosimilaarien myyntiä voidaan esimerkiksi edistää säännöillä, joissa edellytetään, että lääkärit kirjoittavat geneerisiä lääkemääräyksiä (määräämällä molekyylin tietyn tuotemerkin sijaan) ja/tai valtuuttamalla apteekkarit myymään lääkkeen edullisimman (geneerisen) version.
For instance, dispensing cheaper generic or biosimilar products can be stimulated by rules that require generic prescriptions by physicians (prescribing a molecule rather than a specific brand) and/or by authorising pharmacists to dispense the cheapest (generic) version of the medicine.

(12) Komissio osoitti lääkealan toimialakohtaista tutkimusta koskevassa tiedonannossaan "Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report", että hinnoittelu- ja korvausmenettelyt usein viivästyttävät tarpeettomasti geneeristen tai biosimilaarien lääkkeiden käyttöönottoa unionin markkinoilla.
(12) In its Communication ‘Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report’ the Commission demonstrated that pricing and reimbursement procedures often unnecessarily delay the launch of generic or biosimilar medicinal products in Union markets.

Lopuksi komission harjoittamassa lääkealan yrityskeskittymien valvonnassa on keskitytty edistämään ja suojaamaan rinnakkaisvalmisteiden ja biosimilaarien markkinoille tuloa erityisesti korjaustoimenpiteiden avulla (4.4 jakso).
Finally, the Commission’s merger control in the pharmaceutical sector has concentrated on facilitating and protecting market entry of generic and biosimilar medicines, especially through remedies (Section 4.4).

Mainituista menettelyistä vastaavien kansallisten viranomaisten ei biologisesti samanarvoista geneeristä tai biosimilaaria lääkettä koskevaa hakemusta tarkastellessaan pitäisi edellyttää tietoja vertailulääkkeen patentointitilanteesta eikä, mutta niiden pitäisi voida tutkia väitetyn teollis- ja tekijänoikeuksien loukkauksen aiheellisuutta, jos geneerinen tai biosimilaari lääke on valmistettu tai saatettu markkinoille viranomaisten päätöksen jälkeen.
The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and, but they should notbe allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

Lisäksi avoimuus patenteista ja muista lääkkeitä suojaavista yksinoikeuksista voi merkittävällä tavalla helpottaa rinnakkaisvalmisteiden tai biosimilaarien kilpailukykyistä ja elinkelpoista markkinoille tuloa.
Finally, transparency concerning patents and other exclusivities protecting a medicine can play an important role in facilitating competitive and viable entry by generics or biosimilars.

Geneerisen tai biosimilaarin lääkkeen hinnan ja yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin kuulumisen hyväksyminen ei saisi edellyttää uusia tai yksityiskohtaisia arviointeja, jos vertailutuote on jo hinnoiteltu ja hyväksytty yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään.
Approving the price of generic or biosimilar medicinal products and their coverage by the public health insurance system should not require any new or detailed assessment when the reference product has already been priced and included in the public health insurance system.

Edellä mainitussa Pfizer/Hospira-sulautumisessa 98 komissio oli huolestunut siitä, että se, että Pfizer osti infliksimabin biosimilaarin kehittämistä koskevan Hospiran kilpailevan hankkeen, johtaisi hintojen nousuun, ja myös siitä, että yhden rinnakkaisen kehityshankkeen poistumisesta aiheutuisi haittaa innovoinnille ja potilaiden valintamahdollisuuksille.
In the Pfizer/Hospira merger case mentioned above 98 , the Commission was not only concerned that Pfizer’s acquisition of Hospira’s competing project involving the development of the biosimilar infliximab would lead to higher prices, but also that eliminating one of the two parallel development projects would be detrimental for innovation and patient choice.

Lääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho, mukaan luettuna geneeristen lääkkeiden biologinen samanarvoisuus sekä biosimilaarien lääkkeiden biosimilaarisuus vertailulääkkeen kanssa, varmistetaan myyntilupamenettelyjen puitteissa.
The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

”biosimilaarilla lääkkeellä” tarkoitetaan samankaltaista biologista lääkettä, joka on saanut hyväksynnän direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti; [tark.
‘biosimilar medicinal product’ means a similar biological medicinal product approved in accordance with Article 10(4) of Directive 2001/83/EC; [Am.

Mainituista menettelyistä vastaavien kansallisten viranomaisten ei biologisesti samanarvoista geneeristä tai biosimilaaria lääkettä koskevaa hakemusta tarkastellessaan pitäisi edellyttää tietoja vertailulääkkeen patentointitilanteesta eikä , mutta niiden pitäisi voida tutkia väitetyn teollis- ja tekijänoikeuksien loukkauksen aiheellisuutta, jos geneerinen tai biosimilaari lääke on valmistettu tai saatettu markkinoille viranomaisten päätöksen jälkeen.
The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and , but they should not be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

Tämän johdosta samaan molekyylin perustuvien eri biosimilaarien välillä on mahdollisuuksia tuotedifferointiin ja kilpailuun muilla tekijöillä kuin hinnalla.
Consequently, there is some room for product differentiation and non-price competition between different biosimilars of the same molecule.

Hyväksynnän edellytyksenä oli korjaustoimenpiteiden toteuttaminen. Niillä varmistettiin, että biosimilaarien välistä hintakilpailua ei vaarannettu, sillä ehdotettu sulautuminen olisi saattanut kaksi kilpailevaa infliksimabin biosimilaaria (Hospiran Inflectra ja Pfizerin kehitteillä oleva biosimilaari) Pfizerin omistukseen 85 .
In 2015, the Commission cleared Pfizer’s acquisition of Hospira subject to receiving remedies which ensured that price competition between biosimilars was not compromised, as the proposed merger would have brought two competing infliximab biosimilars under Pfizer’s ownership (Hospira’s Inflectra and Pfizer’s pipeline biosimilar) 85 .