tutkimusasetelma oor Engels

tutkimusasetelma

Noun

voorbeelde

Todellisen otoskoon on oltava suurempi niin, että tutkimusasetelman vaikutus on yli 1,0 ja kaikenlainen vastauskato kompensoituu.
The actual sample sizes will have to be larger to the extent that the design effects exceed 1,0 and to compensate for all kinds of non-response.

Tutkimuksen tutkimusasetelman vuoksi sakinaviirin vaikutusta indinaviiriin ei voida arvioida varmasti, mutta tulokset viittaavat siihen, että indinaviirin AUC#h suurenee alle kaksinkertaiseksi, kun valmistetta käytetään yhdessä sakinaviirin kanssa
The design of the study does not allow for definitive evaluation of the effect of saquinavir on indinavir, but suggests there is less than a two fold increase in indinavir AUC#h during co administration with saquinavir

Otsikko: informatiivinen otsikko, joka sisältää tutkimusasetelmaa kuvaavan yleisesti käytetyn termin ja kyseessä olevan lääkkeen, aineen tai lääkeryhmän, ja alaotsikko, jossa on version numero ja viimeisimmän version päiväys.
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.

Sen on sisällettävä tutkimusasetelmaan liittyvät tiedot seuraavista: tutkimuksen tarkoitus, tavoitteet, tutkimuspopulaatio, testimenetelmien kuvaus ja tulosten tulkinta, koulutus ja valvonta tutkimuspaikalla, näytetyyppi, näytteiden keruu, valmistelu, käsittely ja varastointi, sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet, rajoitukset, varoitukset ja varotoimet, tietojen keruu/hallinta, tietojen analysointi, tarvittavat varusteet, tutkimuspaikkojen lukumäärä ja soveltuvissa tapauksissa kliiniset päätetapahtumat/tuotokset sekä potilasseurantaa koskevat vaatimukset.
It shall contain information about the study design such as the purpose, objectives, study population, description of test method(s) and interpretation of results, site training and monitoring, specimen type, specimen collection, preparation, handling and storage, inclusion and exclusion criteria, limitations, warning and precautions, data collection/management, data analysis, required materials, number of study sites and if applicable, clinical endpoints/outcomes, and requirements for patient follow-up.

ii) erityisesti suunniteltuja tutkimusasetelmia;
(ii) specifically designed survey schemes;

Tähän kohtaan sisältyvät tutkimusasetelmaa ja tuloksia koskevat tiedot.
This section shall include information about the study design and results.

Kuvaus kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusasetelmasta ja sen perustelut, sen tieteellinen varmuus ja validiteetti, mukaan lukien tilastolliset menetelmät, sekä tiedot harhan minimoimiseksi toteutetuista toimenpiteistä, kuten satunnaistamisesta, ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden hallinta.
description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors;

Todellisen otoskoon on oltava suurempi niin, että tutkimusasetelman vaikutus on yli 1,0 kaikenlaisen vastauskadon kompensoimiseksi.
The actual sample sizes will have to be larger to the extent that the design effects exceed 1.0 to compensate for non-response of all kinds.

Kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä, johon sisältyvät tavoitteet, tutkimusasetelma, eettiset näkökohdat, seuranta ja laatutoimenpiteet, valintaperusteet, kohdepotilasryhmät, otoksen koko, hoitoaikataulut, seurannan kesto, samanaikaiset hoidot, tilastollinen suunnitelma mukaan lukien hypoteesi, otoksen koon laskenta sekä analyysimenetelmät ja perustelut.
A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification.

Tilastolliset menetelmät tulee valita tutkimusasetelman suunnitteluvaiheessa.
The statistical methods should be selected during the design of the study.

Maiden on aikaisemman kokemuksen ja ehdotetun tutkimusasetelman perusteella arvioitava itse kerroin, jolla tarvittavaa otoskokoa on kasvatettava vastauskadon ja asetelmakertoimen huomioon ottamiseksi, sekä sovittava siitä Euroopan komission (Eurostat) kanssa.
The factor by which the required sample size shall need to be increased to take into account non-response and design effects shall be evaluated by each country on the basis of past experience and the proposed survey design, and agreed with the Commission (Eurostat).

Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama
Both studies were similarly designed

Huomautus: Tässä tarkoitetaan otoskokoa, joka vaaditaan, jos tutkimus perustuu yksinkertaiseen satunnaisotantaan (tutkimusasetelman vaikutus suhteessa ’köyhyysriskiastetta kuvaavaan muuttujaan’ = 1,0).
NB: The reference is to the effective sample size, which is the size required if the survey were based on simple random sampling (design effect in relation to the “risk of poverty rate” variable = 1,0).

keskustelemaan valmistajan kliinisen arvioinnin sisältämistä kliinisistä tiedoista yhdessä suunnitellun tutkimusasetelman perusteluista, kliinisistä tutkimussuunnitelmista ja kontrollitoimenpiteen valinnasta valmistajan ja ulkopuolisten kliinisten asiantuntijoiden kanssa sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tarkastelemaan kliinistä arviointia;
be able to discuss the clinical data contained within the manufacturer's clinical evaluation the rationale of the planned study design, the clinical investigation plans and the selection of the control intervention with the manufacturer and with external clinical experts and to appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation;

Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen yleiskatsaus, sen tutkimusasetelman tyyppi, esimerkiksi havainnoiva tutkimus, interventiotutkimus sekä tavoitteet ja hypoteesit, viittaus diagnosoinnin ja/tai lääketieteen viimeisimpään kehitykseen.
overall synopsis of the clinical performance study, its design type, such as observational, interventional, together with the objectives and hypotheses of the study, reference to the current state of the art in diagnosis and/or medicine;

Tässä kohdassa esitetään analyysitietojen tiivistelmä ja tutkimusasetelman kuvaus sekä testin kynnysarvon määritysmenetelmät, esimerkiksi seuraavat:
This Section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, such as:

Jos jotakin toisessa kohdassa tarkoitetuista osatekijöistä ei pidetä asianmukaisena sisällyttää kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimussuunnitelmaan erityisestä valitusta tutkimusasetelmasta johtuen, esimerkiksi ylijääneiden näytteiden käyttö vastaan kliinistä suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset, siitä on toimitettava perustelut.
Where any of the elements referred to in the second subparagraph are not deemed appropriate for inclusion in the CPSP due to the specific study design chosen, such as use of left-over samples versus interventional clinical performance studies, a justification shall be provided.

Tähän kohtaan sisältyvät tutkimusasetelmaa ja tuloksia koskevat tiedot.
This Section shall include information about the study design and results.

Tässä tarkoitetaan otoskokoa, joka vaaditaan, jos tutkimus perustuu yksinkertaiseen satunnaisotantaan (tutkimusasetelman vaikutus = 1,0).
The reference is to the effective sample size which is the size required if the survey were based on simple random sampling (design effect=1.0).

Tässä kohdassa esitetään analyysitietojen tiivistelmä ja tutkimusasetelman kuvaus sekä testin kynnysarvon määritysmenetelmät, muun muassa seuraavat:
This section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, including:

Kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on vahvistettava kliinisen tutkimuksen perustelut, tavoitteet, tutkimusasetelma, seuranta, toteutus, kirjaaminen ja analyysimenetelmät.
The clinical investigation plan (CIP) shall set out the rationale, objectives, design methodology, monitoring, conduct, record-keeping and the method of analysis for the clinical investigation.

Kuten tutkimusasetelman perusteella oletettiinkin, remission pituudessa, tautivapaassa elossaoloajassa tai kokonaiseloonjäämisessä ei havaittu eroja.Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäännöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p=#, #) että tautivapaassa elossaoloajassa (p
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=#) and disease-free survival (p

Sen perusteella tiedetään, onko tehtävä lisätutkimuksia, ja se voi ohjata myös myöhempien tutkimusasetelmien suunnittelua.
It could provide an indication of the need to conduct further investigations and provides guidance in the design of subsequent studies.