37 Ainsi que l’a relevé pertinemment la juridiction de renvoi, il ressort des termes de l’annexe I de l’AMM du Synflorix que les indications thérapeutiques pour lesquelles le Synflorix a été autorisé se limitent à l’«immunisation active contre les maladies invasives et les otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 2 ans», cette annexe précisant en outre «qu’il n’y a pas de preuve suffisante sur une protection de Synflorix contre [...] l’Haemophilus influenzae non typable».
37 Όπως εύστοχα επισήμανε το αιτούν δικαστήριο, από το παράρτημα I της ΑΚΑ του Synflorix προκύπτει ότι οι θεραπευτικές ενδείξεις για τις οποίες επετράπη το Synflorix περιορίζονται στην «ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλεί ο Streptococcus pneumoniae σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 2 ετών», και, επιπροσθέτως, στο παράρτημα αυτό διευκρινίζεται ότι «υπάρχουν ανεπαρκείς ενδείξεις ότι το Synflorix παρέχει προστασία έναντι [...] του μη τυποποιήσιμου Ηaemophilus influenzae».EurLex-2 EurLex-2