levée de l'insu oor Engels

levée de l'insu

Vertalings in die woordeboek Frans - Engels

unblinding

werkwoord

unmasking

noun verb

voorbeelde

La levée de l’insu viendrait introduire plus de données inutiles, ce qui compliquerait l’établissement de la preuve de l’équivalence.
An unblinded trial would cause increased noise in the data, making the demonstration of equivalence more difficult.

La levée de l'insu viendrait introduire plus de données inutiles, ce qui compliquerait l'établissement de la preuve de l'équivalence. 2.
An un-blinded trial would cause increased noise in the data, making the demonstration of equivalence more difficult. 2.

les modalités de gestion des codes de randomisation pendant l'essai clinique et les procédures de levée de l'insu, s'il y a lieu;
arrangements for the maintenance of clinical trial treatment randomisation codes and procedures for breaking codes, if relevant;

On pourra très rarement redéfinir la variable primaire après la levée de l'insu, puisque la redéfinition introduit des erreurs systématiques difficiles à évaluer.
Redefinition of the primary variable after unblinding will almost always be unacceptable, since the biases this introduces are difficult to assess.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de traiter, dans le protocole, de questions liées à la levée de l’insu sur les médicaments expérimentaux.
In certain cases, issues of unblinding of IMPs might need to be addressed in the protocol.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de traiter, dans le protocole, de questions liées à la levée de l’insu sur les médicaments expérimentaux
In certain cases, issues of unblinding of IMPs might need to be addressed in the protocol

Dans certains cas, il peut être nécessaire de traiter, dans le protocole, de questions liées à l'étiquetage et à la levée de l'insu sur les médicaments expérimentaux.
Issues regarding labelling and the unblinding of investigational medicinal products shall be addressed in the protocol, where necessary.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de traiter, dans le protocole, de questions liées à l’étiquetage et à la levée de l’insu sur les médicaments expérimentaux.
Issues regarding labelling and the unblinding of investigational medicinal products shall be addressed in the protocol, where necessary.

Deux rapports périodiques de pharmacovigilance résumant les données d’innocuité recueillies dans le cadre de la surveillance postcommercialisation et d’études cliniques (après la levée de l’insu) ont été présentés.
Two periodic safety update reports (PSURs) summarizing safety data collected through post-marketing surveillance and clinical studies (unblinded cases) were submitted.

Au cours d'un essai clinique, l'investigateur ne doit lever l'insu sur le traitement administré à un participant que si la levée de l'insu est pertinente pour la sécurité du participant.
The investigator shall only unblind the treatment allocation of a subject in the course of a clinical trial if unblinding is relevant to the safety of the subject.

Si, après une levée de l'insu, un événement s'avère être une SUSAR ▌, les règles de notification des SUSAR visées à l'article 42 et dans la section 2 de la présente annexe s'appliquent.
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR ▌ the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.

Si, après une levée de l'insu, un événement s'avère être une SUSAR, les règles de notification des SUSAR visées à l'article 42 et dans la section 2 de la présente annexe s'appliquent.
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.

Dans tous les cas, après une levée de l’insu, si l’événement s’avère être une SUSAR (par exemple eu égard à son caractère attendu), il convient d’appliquer les règles de notification des SUSAR.
In all cases, following unblinding, if the event turns out to be a SUSAR (for example as regards expectedness), the reporting rules for SUSARs shall apply.

Dans tous les cas, après une levée de l’insu, si l’événement s’avère être une SUSAR (par exemple en ce qui concerne la prévisibilité), les règles de notification des SUSAR s’appliquent (voir les sections ci-dessus).
In all cases, following unblinding, if the event turns out to be a SUSAR (for example as regards expectedness), the reporting rules for SUSARs apply (see sections above).

Lorsqu'il sera question de médicaments expérimentaux, « procédure d'insu » signifiera que l'identité des produits aura été délibérément masquée selon les consignes du promoteur, et « levée de l'insu » signifiera que l'identité des produits masqués aura été dévoilée.
Manufacturer/importer of Investigational Medicinal Products8 (Fabricant/importateur de médicaments expérimentaux) In connection with investigational medicinal products, any holder of the authorisation to manufacture/import.

Le protocole doit mentionner la variable primaire, ainsi que les raisons de ce choix. On pourra très rarement redéfinir la variable primaire après la levée de l'insu, puisque la redéfinition introduit des erreurs systématiques difficiles à évaluer.
There are many possible approaches, such as comparisons of the assessments done at the beginning and end of the interval of observation, comparisons of slopes calculated from all assessments throughout the interval, comparisons of the proportions of subjects exceeding or declining beyond a specified threshold, or comparisons based on methods for repeated measures data.

Étant donné qu’une réaction cutanée à la palifermine ou certains effets secondaires buccaux (altération du goût, épaississement de la langue, etc.) risquaient d’entraîner la levée de l’insu, on a effectué des analyses de sensibilité pour le paramètre primaire dans les deux études.
Efficacy Results In study 980231, the 6-dose schedule (with Kepivance® administered before the conditioning regimen and following HSC support) demonstrated significant efficacy in reducing oral mucositis and related sequelae.

Pour des détails concernant l’établissement du rapport annuel de sécurité, y compris les règles relatives à une levée de l’insu, il est fait référence aux indications détaillées ICH Topic E2F — Development Safety Update Report (67) («DSUR», ci-après «notes explicatives ICH E2F»).
For details regarding annual safety reporting, including rules for unblinding, reference is made to the guideline ICH Topic E2F — Development Safety Update Report (67) (‘DSUR’, hereinafter ‘note for guidance ICH E2F’).

• Étant donné qu'une réaction cutanée à la palifermine ou certains effets secondaires buccaux (altération du goût, épaississement de la langue, etc.) risquaient d'entraîner la levée de l'insu, on a effectué des analyses de sensibilité pour le paramètre primaire dans les deux études.
• As palifermin-related skin reactions and oral events (taste alterations, tongue thickness, etc.) could possibly lead to unblinding, sensitivity analyseswere performed on the primary endpoint in both studies.

Dans le cas des études sur le traitement anti-aromatases adjuvant, la levée précoce de l'insu complique énormément l'analyse de la SG.
In the case of the adjuvant aromatase inhibitor studies, early un-blinding of the trials makes an OS analysis very difficult.

Ces retours l’ont incitée à modifier quelque peu la proposition pour clarifier les responsabilités du promoteur et du fabricant en ce qui concerne notamment la levée de l’insu rapide et le contrôle de la qualité, les exigences applicables aux fabricants de médicaments expérimentaux établis dans des pays tiers et celles ayant trait au processus de validation.
The feedback received lead to small amendments of the proposed text in order to further clarify the sponsor and manufacturer responsibilities in particular with regards to rapid unblinding and quality control, requirements applicable to third country manufacturers of investigational medicinal products as well as requirements in regards to the validation process.

Les spécifications et les tests de contrôle de la qualité doivent comprendre des mesures visant à empêcher la levée accidentelle de l’insu en raison de l’apparence variable des différents lots de matériel d’emballage.
Specifications and quality control checks should include measures to guard against unintentional unblinding due to changes in appearance between different batches of packaging materials.