Classification anatomique oor Italiaans

Classification anatomique

Classification anatomique, thérapeutique et chimique

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Anatomica Terapeutica Chimica

Classification anatomique, thérapeutique et chimique

voorbeelde

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

▌Nom du médicament vétérinaire et code de classification anatomique, thérapeutique et chimique vétérinaire (code ATCvet)
Denominazione ▌del medicinale veterinario e codice anatomico, terapeutico e chimico veterinario (codice ATCvet)

i) le code de classification anatomique, thérapeutique et chimique («code ATC Vet»);
i) codice anatomico, terapeutico e chimico veterinario (codice ATC);

Premièrement, différents critères sont utilisés pour classer les produits pharmaceutiques selon l'ATC (système de classification anatomique thérapeutique chimique).
In primo luogo, per classificare i prodotti farmaceutici nelle cosiddette ATC (classi anatomiche terapeutiche) vengono usati criteri diversi.

le code de classification anatomique, thérapeutique et chimique («code ATC Vet»);
codice anatomico, terapeutico e chimico veterinario (codice ATC);

Classification anatomique thérapeutique chimique
I pareri positivi si sono basati per la maggior parte su studi che prevedevano controlli attivi

(code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)
(anatomico, terapeutico e chimico)

(110) La Commission définit généralement le marché de produits en cause en prenant comme référence la "Classification anatomique thérapeutique" (ATC), reconnue par l'OMS.
(110) Di norma la Commissione definisce il mercato rilevante del prodotto facendo riferimento alla classificazione ATC ("Anatomical Therapeutic Classification") riconosciuta dall'OMS.

Ces données concernent les classes de médicaments appartenant soit au deuxième soit au troisième niveau de la classification anatomique thérapeutique (Anatomical Therapeutic Classification, ATC) définie par l'EphMRA (European Pharmaceutical Marketing Research Association).
I dati si riferiscono a classi di farmaci appartenenti al secondo o al terzo livello della classificazione ATC (Anatomical Therapeutic Classification) redatta dall'associazione europea dell'industria farmaceutica EphMRA (European Pharmaceutical Marketing Research Association).

D’autres nomenclatures [classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) de l’Organisation mondiale de la santé applicable aux produits pharmaceutiques, nomenclature des dispositifs médicaux établie par le règlement (UE) 2017/745, etc.] peuvent également être utilisées, si elles sont mises à disposition par l’Office des publications de l’UE.
Possono essere utilizzate anche altre classificazioni se messe a disposizione dall'Ufficio delle pubblicazioni dell'UE [ad es. il sistema di classificazione anatomica, terapeutica, chimica (ATC) dell'OMS per i prodotti farmaceutici, la nomenclatura dei dispositivi medici di cui al regolamento (UE) 2017/745].

155 Elle a également expliqué, dans ses réponses puis lors de l’audience, que, tout en n’adoptant pas une approche extrêmement élaborée à cet égard, elle s’en était tenue en définitive à la définition traditionnellement utilisée en la matière, à savoir une définition fondée sur le troisième niveau de la classification anatomique thérapeutique (ATC) élaborée par la European Pharmaceutical Medical Research Association (EphMRA).
155 Essa ha altresì illustrato, nelle sue risposte e successivamente in sede di udienza, che, pur non adottando un’impostazione estremamente articolata a tale riguardo, si era in definitiva attenuta alla definizione tradizionalmente usata in materia, ossia una definizione fondata sul terzo livello della classificazione anatomica terapeutica (ATC) elaborata dalla European Pharmaceutical Medical Research Association (EphMRA).

Lorsqu'un essai clinique est conduit avec une substance active disponible dans l'Union sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.
Se una sperimentazione clinica viene condotta con una sostanza attiva disponibile nell'Unione europea sotto diverse denominazioni commerciali in diversi medicinali autorizzati, il protocollo può definire il trattamento semplicemente in base alla sostanza attiva o al codice ATC (anatomico-terapeutico-clinico) (livello 3-5) senza specificare la denominazione commerciale di ogni medicinale.

Lorsqu’un essai clinique est mené avec une substance active disponible dans l’Union européenne sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.
Se una sperimentazione clinica viene condotta con una sostanza attiva disponibile nell'Unione europea sotto diverse denominazioni commerciali in diversi medicinali autorizzati, il protocollo può definire il trattamento semplicemente in base alla sostanza attiva o al codice ATC (anatomico-terapeutico-clinico) (livello 3-5) senza specificare la denominazione commerciale di ogni medicinale.

(5) Dans son avis(2) sur la proposition de règlement CPV, le Comité des régions a fait observer que la classification des médicaments devait être améliorée et a recommandé d'utiliser le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par l'Organisation mondiale de la santé, pour parachever la structure et les codes du CPV dans le domaine des médicaments.
(5) Nel parere(2) relativo alla proposta di regolamento sul CPV il Comitato delle regioni ha sottolineato che la classificazione dei medicinali andava migliorata e ha raccomandato l'impiego del sistema di classificazione ATC (Anatomic Therapeutic Chemical - anatomico terapeutico chimico) elaborato dall'Organizzazione mondiale della sanità, per completare la struttura e i codici del CPV relativi ai medicinali.

Cette publication contenait, au titre des AMM délivrées en vertu de l’article 13 du règlement n° 726/2004, les rubriques habituelles suivantes: «Date de la décision», «Nom du médicament», «DCI (Dénomination commune internationale)», «Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché», «Numéro de l’entrée dans le registre communautaire», «Forme pharmaceutique», «Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)», «Date de notification» (souligné par mes soins).
La pubblicazione in parola conteneva, rispetto alle AIC concesse in base all’articolo 13 del regolamento n. 726/2004, le seguenti usuali rubriche: «Data della decisione», «Denominazione del medicinale», «DCI (denominazione comune internazionale)», «Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio», «Numero d’iscrizione nel registro comunitario», «Forma farmaceutica», «Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)», «Data di notifica» (il corsivo è mio).

a) le médicament importé possède la même substance active (substances actives), au moins les mêmes indications jusqu’au troisième niveau du code ATC/ATCvet (le code de classification internationale anatomique, thérapeutique et chimique des médicaments ou le code de classification internationale anatomique, thérapeutique et chimique des médicaments vétérinaires), ainsi que le même dosage, la même voie d’administration et la même forme qu’un médicament autorisé sur le marché sur le territoire de la Pologne ou une forme similaire, qui ne génère pas de différences thérapeutiques par rapport au médicament autorisé sur le marché sur le territoire de la Pologne ;
a) il medicinale importato contiene lo stesso principio attivo (principi attivi), ha le stesse indicazioni almeno fino al livello 3 del codice ATC/ATCvet (codice internazionale anatomico-terapeutico-chimico dei medicinali/codice internazionale anatomico-terapeutico-chimico dei medicinali veterinari), ha la stessa potenza, viene somministrato per la stessa via di somministrazione e ha la stessa forma di un medicinale autorizzato ad essere immesso in commercio nel territorio della Repubblica di Polonia o una forma simile che non comporta differenze sotto il profilo terapeutico rispetto al medicinale autorizzato nel territorio della Repubblica di Polonia;

3) S’il résulte de la réponse à la deuxième question que la directive 2006/114 est applicable, dans quelles conditions de principe les mesures (à savoir l’utilisation d’une dénomination, d’un code produit et d’un code de classification anatomique, thérapeutique et chimique, l’application d’un prix fixe pour le médicament, la communication d’informations dans le registre national des médicaments (registre NPL), l’application d’un identifiant du registre NPL sur le médicament, la diffusion de monographies produits sur le médicament, la fourniture du médicament par l’intermédiaire d’un service électronique de commande destiné aux services de santé et la communication d’informations sur le médicament par une publication émanant d’une organisation professionnelle nationale) sur lesquelles le Stockholms tingsrätt est amené à se prononcer constituent-elles une ‘publicité’, au sens de ladite directive?»
3) Nell’ipotesi in cui, in risposta alla seconda questione, sia applicabile la direttiva 2006/114, a quali condizioni fondamentali le pratiche [utilizzo di denominazione, numero di catalogo e codice Anatomico Terapeutico Chimico (codice ATC) del medicinale, applicazione di un prezzo fisso del medicinale, fornitura di informazioni sul medicinale nel Registro Nazionale dei Medicinali (NPL), attribuzione di un’identità NPL al medicinale, divulgazione di un foglietto illustrativo relativo al medicinale, fornitura del medicinale tramite un servizio di ordinazione elettronico a uso del sistema sanitario nonché fornitura di informazioni sul medicinale tramite una pubblicazione a cura di un’organizzazione nazionale di categoria] sulle quali è chiamato a pronunciarsi lo Stockholms tingsrätt costituiscano pubblicità ai sensi della direttiva 2006/114».