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oméprazole

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omeprazol

Cet oméprazole générique a été lancé sur le marché en mai 2000.
Deze generieke omeprazol is in mei 2000 op de markt gelanceerd.

Omeprazol

médicament

chemische verbinding

Cet oméprazole générique a été lancé sur le marché en mai 2000.
Deze generieke omeprazol is in mei 2000 op de markt gelanceerd.

voorbeelde

Sur la page 246 de ce document figure, dans l’ordre alphabétique, une liste de noms de 23 produits pharmaceutiques commençant par le groupe de lettres « lo », puis par le groupe de lettres « lu », et comprenant notamment deux références au Losec, pour l’oméprazole en gélules et la préparation injectable de l’oméprazole (l’oméprazole sodium).
Bladzijde 246 van dit document bevat een alfabetische lijst namen van 23 farmaceutische producten, beginnende met de letters „lo” en vervolgens met de letters „lu”, die met name twee verwijzingen naar Losec bevat, namelijk voor omeprazol-capsules en het injecteerbare preparaat van omeprazol (omeprazol sodium).

Identification des alternatives: oméprazole.
Alternatieven: omeprazool.

395 Les requérantes relèvent que la Commission est fondée à constater que les trois mémorandums du 16 mars 1993 montrent qu’AZ avait constaté que la date de la première autorisation technique de l’oméprazole, de la félodipine et de l’oméprazole sodium dans la Communauté semblait être antérieure au 1er janvier 1988.
395 Verzoeksters merken op dat de Commissie terecht heeft geconstateerd dat uit de drie memoranda van 16 maart 1993 blijkt dat AZ heeft vastgesteld dat de eerste technische goedkeuring van omeprazol, felodipine en omeprazol sodium in de Gemeenschap kennelijk dateerde van vóór 1 januari 1988.

AZ a d’abord fourni ces renseignements trompeurs dans les demandes qu’elle a déposées auprès de plusieurs offices en brevets en juin 1993 et en décembre 1994 dans l’EEE afin d’obtenir une protection supplémentaire pour l’omeprazole (la substance active du Losec d’AZ) sous la forme de certificats complémentaires de protection.
Deze verkeerde voorstelling van zaken werd door AZ aanvankelijk gegeven in verband met haar in juni 1993 en december 1994 aan een aantal octrooibureaus gerichte verzoek om in de EER aanvullende bescherming te verlenen voor omeprazole (de werkzame stof in het product Losec) in de vorm van zogeheten aanvullende beschermingscertificaten.

La même difficulté a été identifiée à l’égard de l’oméprazole sodium et de la félodipine (voir considérants 634 et 635 de la décision attaquée).
Hetzelfde probleem werd vastgesteld voor omeprazol sodium en felodipine (zie punten 634 en 635 van de bestreden beschikking).

259 En l’espèce, il importe d’observer que, en tant qu’elle était la première entreprise à proposer un IPP, à savoir l’oméprazole, dont la valeur thérapeutique était bien supérieure à celle des produits existants sur le marché, AZ a été à même d’obtenir des autorités publiques un prix supérieur.
259 In casu kon AZ als eerste onderneming die een PPR heeft aangeboden, namelijk omeprazol, waarvan de therapeutische waarde veel hoger was dan die van de op de markt bestaande producten, een hogere prijs van de openbare autoriteiten verkrijgen.

Le 12 mai 1999, Generics (UK) Ltd et Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB ont adressé à la Commission une plainte par laquelle elles dénonçaient le comportement d’AZ visant à les empêcher d’introduire des versions génériques de l’oméprazole sur un certain nombre de marchés de l’Espace économique européen.
Op 12 mei 1999 hebben Generics (UK) Ltd en Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB bij de Commissie een klacht ingediend over de handelwijze van AZ, die erop gericht was hen te verhinderen generieke versies van omeprazol te lanceren op een aantal markten van de EER.

Toutefois, la cour d’appel des brevets a accueilli le recours formé par AZ, considérant que la nouvelle autorisation de mise sur le marché pour le Losec MUPS était suffisante pour maintenir en vigueur le CCP suédois d’AZ pour l’oméprazole, dont la date d’expiration était fixée, selon ce qui est indiqué au considérant 313 de la décision attaquée, au 4 février 2003.
De beroepsrechter verklaarde evenwel het beroep van AZ gegrond op grond dat de nieuwe vergunning voor het in de handel brengen van Losec MUPS volstond om het Zweedse ABC van AZ voor omeprazol, waarvan de vervaldatum volgens punt 313 van de bestreden beschikking was vastgesteld op 4 februari 2003, te handhaven.

Elles exposent que la substance active du Losec, l’oméprazole, se dégrade rapidement et perd de son efficacité lorsqu’elle est exposée à l’environnement acide de l’estomac.
De werkzame stof van Losec, omeprazol, wordt snel afgebroken en verliest haar doeltreffendheid wanneer zij aan maagzuur wordt blootgesteld.

AZ a, à cette fin, développé la stratégie LPP, qui est axée sur trois éléments, à savoir, premièrement, des extensions de gamme du Losec comprenant le Losec MUPS, deuxièmement, l’élévation de barrières techniques et réglementaires visant à retarder l’entrée des produits génériques sur le marché et, troisièmement, l’introduction d’un produit de nouvelle génération, l’ésoméprazole (ou « Losec H199/18 »), censé se différencier de l’oméprazole générique par des avantages cliniques significatifs (voir les points 761 à 765 ci-dessus).
AZ heeft te dien einde de LPP-strategie ontwikkeld, die op drie elementen is gebaseerd, namelijk, ten eerste, een uitbreiding van het assortiment van Losec, onder meer met Losec MUPS, ten tweede, het opwerpen van technische en wettelijke obstakels om de introductie van generieke producten op de markt te vertragen en, ten derde de introductie van een product van een nieuwe generatie, esomeprazol (of „Losec H199/18”), dat wordt geacht zich door significante klinische voordelen van generieke omeprazol te onderscheiden (zie punten 761‐765 hierboven).

82 Il ressort des points 490 à 492 de l’arrêt attaqué que AZ a néanmoins choisi de ne pas avertir les agents en brevets et les offices des brevets nationaux du fait que, dans les instructions du 7 juin 1993 données aux agents en brevets pour les demandes de CCP concernant l’oméprazole, les dates indiquées pour la République française et le Grand-Duché de Luxembourg correspondaient non pas à la délivrance de l’autorisation technique, mais à la date prétendue de publication du prix du médicament.
82 Uit de punten 490 tot en met 492 van het bestreden arrest blijkt dat AZ niettemin ervoor heeft geopteerd om de octrooigemachtigden en de nationale octrooibureaus niet in te lichten over het feit dat de data die voor de Franse Republiek en het Groothertogdom Luxemburg zijn vermeld in de instructies van 7 juni 1993 die aan de octrooigemachtigden zijn gegeven met het oog op de ABC-aanvragen voor omeprazol, niet overeenstemden met de datum van de afgifte van de technische vergunning, maar met de datum waarop volgens rekwirantes de prijs van het geneesmiddel was gepubliceerd.

En outre, ainsi que la Commission l’a constaté au considérant 663 de la décision attaquée, il y a lieu de relever que la liste du Luxembourg est un document qui ne se prête pas, de par son apparence, à être considéré comme étant la publication du prix de l’oméprazole au Luxembourg.
Bovendien is de lijst van Luxemburg, zoals de Commissie in punt 663 van de bestreden beschikking heeft vastgesteld, een document dat, gelet op de vormgeving ervan, moeilijk kan worden beschouwd als de bekendmaking van de prijs van omeprazol in Luxemburg.

796 Sur demande d’AZ, le tribunal de Stockholm a toutefois prononcé une injonction contre la vente de ce produit générique le 17 novembre 2000, sur la base du CCP suédois détenu par AZ pour l’oméprazole sodium, valide jusqu’au 15 novembre 2002.
796 Op verzoek van AZ heeft de rechtbank te Stockholm evenwel op 17 november 2000 de verkoop van dit generieke product verboden op basis van het Zweedse ABC van AZ voor omeprazol sodium, dat geldig was tot 15 november 2002.

483 Dans un mémorandum adressé au département des brevets le 30 mars 1993, Hässle a communiqué les informations reçues au sujet des dates relatives aux autorisations concernant l’oméprazole en France et au Luxembourg et la félodipine au Danemark.
483 In een memorandum dat Hässle op 30 maart 1993 aan de octrooiafdeling heeft toegezonden, heeft zij de informatie doorgegeven die zij had ontvangen met betrekking tot de datum van de vergunningen voor omeprazol in Frankrijk en Luxemburg en voor felodipine in Denemarken.

434 Les requérantes exposent que, le 26 novembre 1993, l’agent en brevets néerlandais a envoyé à AZ deux lettres identiques fournissant un compte rendu des rapports de recherche relatifs aux demandes de CCP concernant les gélules d’oméprazole et l’oméprazole sodium et dans lesquelles une objection était soulevée au sujet de l’imprécision de la date de la première autorisation.
434 Verzoeksters betogen dat de Nederlandse octrooigemachtigde AZ op 26 november 1993 twee identieke brieven heeft toegezonden waarin hij verslag uitbracht over de onderzoeksrapporten betreffende de aanvragen voor een ABC voor omeprazol-capsules en omeprazol sodium en bezwaar maakte tegen de onnauwkeurigheid van de datum van de eerste vergunning.

En tout état de cause, l’oméprazole aurait été utilisé depuis plus de dix ans en 1998.
Hoe dan ook werd omeprazol in 1998 al meer dan tien jaar gebruikt.

Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, ou une spécialité générique à base d'oméprazole, PANTOZOL, PARIET ou ZURCALE veut poursuivre le traitement avec l'autre, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée
Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met een van de specialiteiten DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, of een generische specialiteit op basis van omeprazole, PANTOZOL, PARIET of ZURCALE de behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode

Analyse des avantages spécifiques: mode d’action différent de celui de l’oméprazole.
Specifieke voordelen: ander werkingsmechanisme dan omeprazool.

Par deux courriers identiques du 16 décembre 1993 concernant l’oméprazole et l’oméprazole sodium, AZ a indiqué que la date du 21 mars 1988 figurait sur la liste du Luxembourg, qui constituait la publication de l’autorisation de mise sur le marché au sens de l’article 8, paragraphe 1, sous a), iv), du règlement n° 1768/92.
Bij twee identieke brieven van 16 december 1993 betreffende omeprazol en omeprazol sodium heeft AZ te kennen gegeven dat 21 maart 1988 vermeld stond op de lijst van Luxemburg, die de bekendmaking inhield van de vergunning voor het in de handel brengen in de zin van artikel 8, lid 1, sub a‐iv, van verordening nr. 1768/92.

Les principes actifs concernés sont la pravastatine, le fosinopril, la proline, le captopril, l'aztréonam, l'oméprazole, le céfixime et la miocamycine.
De werkzame stoffen in kwestie zijn pravastatine, fosinopril, proline, captopril, aztreonam, omeprazol, cefixime en miocamycine.

78 Il est constant que si AZ avait communiqué auxdits offices des brevets la date de cette autorisation technique délivrée en France, il lui aurait été impossible, en raison de la règle transitoire visée à l’article 19, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement no 1768/92, d’obtenir un CCP pour l’oméprazole notamment au Danemark et en Allemagne, la première AMM dans la Communauté ayant été obtenue avant le 1er janvier 1988.
78 Vaststaat dat AZ, gelet op de overgangsregel van artikel 19, lid 1, tweede alinea, van verordening nr. 1768/92, onmogelijk met name in Denemarken en Duitsland een ABC voor omeprazol had kunnen verkrijgen indien zij de datum van deze in Frankrijk afgeleverde technische vergunning aan deze octrooibureaus had meegedeeld, aangezien de eerste VHB in de Gemeenschap vóór 1 januari 1988 is verkregen.

499 En ce qui concerne les incohérences quant à l’utilisation par AZ des différents types de dates, à savoir la date prétendue de publication du prix du produit en ce qui concerne l’oméprazole et l’oméprazole sodium, la date de la première publication de l’autorisation technique de mise sur le marché en ce qui concerne la félodipine et les dates des autorisations techniques de mise sur le marché pour cinq autres produits, il y a lieu d’observer que ces incohérences ne sont pas directement pertinentes en ce qui concerne le premier abus, qui a trait aux seules déclarations trompeuses pour l’obtention de CCP pour l’oméprazole.
499 Wat de incoherenties betreft die hierin bestaan dat AZ verschillende soorten data heeft gehanteerd, namelijk de datum van de publicatie van de prijs van het product voor omeprazol en omeprazol sodium, de datum van de eerste bekendmaking van de technische vergunning voor het in de handel brengen voor felodipine en de datum van de technische vergunning voor het in de handel brengen voor vijf andere producten, zij opgemerkt dat deze incoherenties niet direct relevant zijn voor zover het gaat om het eerste misbruik, dat slechts betrekking heeft op de misleidende verklaringen die zijn afgelegd met het oog op de verkrijging van ABC’s voor omeprazol.

La Commission a conclu qu'à partir de #, les requérantes ont systématiquement fait des déclarations sciemment inexactes aux conseils en propriété industrielle, aux juridictions nationales et aux offices des brevets afin d'obtenir des certificats complémentaires de protection auxquels elles savaient ne pas avoir droit pour leurs produit breveté oméprazole, le principe actif contenu dans le Losec, le médicament des requérantes
De Commissie stelde vast dat verzoeksters vanaf # systematisch en opzettelijk een verkeerde voorstelling van zaken hebben gegeven aan octrooigemachtigden, nationale rechters en octrooibureaus, om aanvullende beschermingscertificaten te verkrijgen- waarvan zij wisten dat zij er geen recht op hadden- voor hun geoctrooieerde product omeprazole, de werkzame stof in verzoeksters' geneesmiddel Losec

236 S’agissant, ensuite, des données relatives à la fixation des prix, présentées dans le tableau 33 de l’annexe de la décision attaquée, les requérantes soutiennent que, pour la période comprise entre 1995 et 1997, les prix des gélules d’Antra 20 mg (oméprazole), d’Agopton 30 mg (lansoprazole) et de Rifun 40 mg (pantoprazole) ont été les mêmes, ce qui indique qu’AZ n’était pas en mesure d’appliquer des prix plus élevés que ceux de ses concurrents.
236 Wat vervolgens de in tabel 33 van de bijlage bij de bestreden beschikking vervatte informatie betreffende de vaststelling van de prijzen betreft, stellen verzoeksters dat de prijzen van de capsules van Antra van 20 mg (omeprazol), van Agopton van 30 mg (lansoprazol) en van Rifun van 40 mg (pantoprazol) in de periode tussen 1995 en 1997 dezelfde waren, wat erop wijst dat AZ geen hogere prijzen kon hanteren dan haar concurrenten.

701 En 1991, Astra aurait entrepris une étude de faisabilité au sujet du développement d’un nouveau comprimé de Losec dispersible contenant plusieurs centaines de microsphères d’oméprazole à enrobage acido-résistant, appelé « Multiple Unit Pellet System » (MUPS) et, en 1994, après plusieurs années de recherches supplémentaires, aurait décidé de lancer son développement.
701 In 1991 heeft Astra een haalbaarheidsstudie verricht met betrekking tot de ontwikkeling van een nieuw dispergeerbaar Losec-tablet, dat honderden microkorrels van omeprazol bevatte, omgeven door een maagsapresistente film, en „Multiple Unit Pellet System” (MUPS) werd genoemd, en in 1994 heeft zij, na meerdere jaren aanvullend onderzoek, besloten om het door haar ontwikkelde product te lanceren.