préclinique oor Nederlands

préclinique

Vertalings in die woordeboek Frans - Nederlands

preklinisch

- Structures de recherche clinique, comprenant la recherche préclinique et les essais cliniques.
- Structuren voor klinisch onderzoek, met inbegrip van preklinisch onderzoek en klinische tests.

voorbeelde

Un organisme notifié dispose de procédures documentées pour examiner les procédures et la documentation du fabricant relatives à l’évaluation des aspects précliniques.
De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de toetsing van de procedures en documentatie van de fabrikant met betrekking tot de evaluatie van preklinische aspecten.

Dans les situations d’urgence, une autorisation de mise sur le marché de tels médicaments peut être délivrée même en l’absence de communication de données précliniques ou pharmaceutiques exhaustives.
In noodgevallen kan een vergunning voor het in de handel brengen van dergelijke geneesmiddelen ook worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt.

Lorsqu'une modification de la classification d'un médicament a été autorisée sur la base d'essais précliniques ou cliniques significatifs, l'autorité compétente ne se réfère pas aux résultats de ces essais lors de l'examen d'une demande émanant d'un autre demandeur ou titulaire d'une autorisation de mise sur le marché en vue de modifier la classification de la même substance pendant une période d'un an après l'autorisation de la première modification.
Wanneer een wijziging van indeling van een geneesmiddel is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven, verwijst de bevoegde autoriteit gedurende een periode van één jaar nadat de eerste wijziging was toegestaan niet naar de resultaten van deze proeven bij de behandeling van een aanvraag van een andere aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen om de indeling van dezelfde substantie te wijzigen.

Les autorités compétentes de la République de Lituanie ont elles-mêmes confirmé que les documents concernant le médicament «Grasalva» ne comportent pas de données relatives aux essais précliniques et cliniques, fournies au titre de l'annexe I, partie II, section 4, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2003/63/CE, sur la conformité dudit médicament aux exigences en matière de sécurité et d'efficacité applicables aux médicaments biologiques similaires.
De bevoegde autoriteiten van de Republiek Litouwen hebben zelf vastgesteld dat de documenten betreffende het geneesmiddel „Grasalva” niet overeenkomstig punt 4 van deel II van bijlage I bij richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG, gegevens over preklinische en klinische onderzoeken bevatten waaruit blijkt dat dit geneesmiddel beantwoordt aan de vereisten inzake veiligheid en doeltreffendheid die gelden voor gelijkwaardige biologische geneesmiddelen.

Résultats des essais précliniques
Resultaten van preklinische onderzoeken

Des données précliniques ou pharmaceutiques incomplètes ne doivent être acceptées que dans le cas de médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence, en réponse à des menaces pour la santé publique.
Onvolledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn alleen acceptabel voor geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid.

Les autorités nationales compétentes rédigent un rapport d'évaluation et émettent des commentaires sur le dossier concernant les résultats des tests pharmaceutiques et précliniques, les essais cliniques, ainsi que le système de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le médicament concerné.
De nationale bevoegde autoriteit stelt een beoordelingsrapport op en maakt opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven en het risicomanagement- en geneesmiddelenbewakingssysteem van het betrokken geneesmiddel.

Au cas où des effets imprévus apparaissent au cours des essais cliniques, de nouvelles études précliniques toxicologiques et pharmacologiques doivent être réalisées et analysées en conséquence
Als in de loop van het onderzoek onvoorziene resultaten aan het licht komen, wordt nader preklinisch, toxicologisch en farmacologisch onderzoek uitgevoerd en bestudeerd

e) des informations sur les essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques relatifs au médicament concerné;
e) informatie over de farmaceutische en preklinische tests en de klinische proeven van het betrokken geneesmiddel;

Par dérogation à l’article 18, paragraphe 1, la fourniture des résultats d’études précliniques ou d’essais cliniques appropriés est requise lorsque le médicament vétérinaire ne présente pas toutes les caractéristiques d’un médicament vétérinaire générique, et ce pour une ou plusieurs des raisons suivantes:
In afwijking van artikel 18, lid 1, worden de resultaten van passende preklinische studies of klinische proeven vereist wanneer het diergeneesmiddel niet aan alle kenmerken van een generiek diergeneesmiddel voldoet om een of meer van de volgende redenen:

Améliorer les prévisions en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments, surtout dans les phases précliniques;
er vooral tijdens de preklinische testfase voor zorgen dat beter te voorspellen is of nieuwe geneesmiddelen veilig en doeltreffend zullen werken;

Il s'agit notamment, le cas échéant, de s'assurer que les tests sur la sécurité technique et biologique et l'évaluation préclinique ont été réalisés;
Dit omvat in voorkomend geval ook het verzekeren van technische en biologische veiligheidstests en preklinische evaluatie;

Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment étayée.
Uitsluitend aan de hand van een prestatiebeoordeling, benchtests en een preklinische evaluatie moet naar behoren worden aangetoond dat aan de essentiële eisen wordt voldaan.

Partie # Informations précliniques et cliniques Présenter le plus grand nombre possible de documents en anglais, et au moins le RPC
Preklinische en klinische informatie.Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd

Au vu de cette large étendue de responsabilités, le CESE estime que les compétences énoncées à l'art. 4.1, en particulier celles qui ont trait à la méthodologie de développement préclinique et clinique (en particulier les experts en pharmacologie et toxicologie, pharmacocinétique, biométrie et biostatistique), les spécialistes (y compris les néonatologistes) des domaines pédiatriques touchant les principaux groupes thérapeutiques et les experts en pharmacoépidémiologie, ne sont pas du tout adaptées.
Als gevolg van deze brede waaier aan verantwoordelijkheden is het EESC van mening dat de in art. 4, lid 1, genoemde bevoegdheden ernstig tekortschieten, vooral wat betreft de methodologie voor preklinisch en klinisch onderzoek (met name deskundigen op het gebied van farmacologie en toxicologie, farmacokinetiek, biometrie en biostatistiek), specialisten (met inbegrip van neonatologen) op pediatrische gebieden die verband houden met de meest relevante therapeutische groepen, en deskundigen op het gebied van de farmacoepidemiologie.

Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d’autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d’une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire.
Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering waar zij niet omheen kunnen om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen van het diergeneesmiddel.

Conduite de tests précliniques et d'essais cliniques
Het uitvoeren van preklinische en klinische tests

Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'analyses de résidus, ni des essais précliniques ou cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I.
In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I.

Évaluation et analyse de données techniques (chimiques, cliniques, précliniques), contrôle de la qualité
Evaluatie en analyse van technische gegevens (chemische, klinische, preklinische) kwaliteitscontrole

En ce qui concerne un médicament contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 8, paragraphe 3, point i), sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.
Wanneer een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de nieuwe preklinische of nieuwe klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), zonder dat het noodzakelijk is de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.

L’article 10, paragraphe 5, de cette directive prévoit une année supplémentaire de protection des données en cas de présentation d’une demande d’autorisation d’une nouvelle indication thérapeutique concernant laquelle des études précliniques ou cliniques significatives ont été effectuées.
Artikel 10, lid 5, van deze richtlijn voorziet in een extra jaar bescherming van de gegevens wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe therapeutische indicatie waarvoor relevante preklinische of klinische studies zijn uitgevoerd.

Pendant une période de dix ans à compter de la date d’octroi de la première autorisation de mise sur le marché dans la partie concernée, toute demande ultérieure d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament sur la base des résultats d’essais précliniques et cliniques fournis dans la première autorisation de mise sur le marché ne sera pas acceptée, sauf si le demandeur ultérieur communique ses propres résultats d’essais précliniques et cliniques (ou les résultats des essais précliniques et cliniques utilisés avec le consentement de la partie ayant fourni ces informations) en respectant les mêmes conditions que le premier demandeur.
Gedurende een periode van tien jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken partij voor het eerst is verleend, leidt het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van enige volgende toepassing die is gebaseerd op de resultaten van pre-klinische of klinische tests die zijn overgelegd in het eerste verzoek voor het in de handel brengen, niet tot een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, tenzij de volgende aanvrager zijn eigen resultaten van pre-klinische of klinische tests overlegt (of de resultaten van pre-klinische of klinische tests die zijn gebruikt met de instemming van de partij die deze informatie eerst had verstrekt), en aan dezelfde vereisten voldoet als de eerste aanvrager.

Condition à remplir: les données de pharmacovigilance, de sécurité préclinique et de qualité ne se sont pas révélées préoccupantes en ce qui concerne le maintien de la sécurité d'utilisation du médicament.
Voorwaarde waaraan moet worden voldaan: de geneesmiddelenbewaking en het preklinisch veiligheids- of kwaliteitsonderzoek mogen geen gegevens hebben opgeleverd op grond waarvan er twijfel is gerezen omtrent de vraag of het geneesmiddel nog veilig kan worden gebruikt.

Cette possibilité serait également en contradiction avec la notion d’« autorisation globale », au sens de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, l’objectif poursuivi étant de permettre l’économie du temps et des coûts nécessaires pour rassembler les résultats des essais précliniques et cliniques, ainsi que d’éviter la répétition des essais sur l’homme ou sur l’animal.
Die mogelijkheid zou ook in strijd zijn met begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, waarbij de nagestreefde doelstelling erin bestaat tijdverlies en extra kosten voor het verzamelen van de resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven te vermijden en te voorkomen dat opnieuw dezelfde proeven op mens of dier worden uitgevoerd.

Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique visée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis.
Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.