Tolvaptan oor Engels

Tolvaptan

Vertalings in die woordeboek Nederlands - Engels

tolvaptan

naamwoord

chemische verbinding

selective, competitive vasopressin receptor 2 antagonist used to treat hyponatremia (low blood sodium levels) associated with congestive heart failure, cirrhosis, and the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone

voorbeelde

Tolvaptan.
Tolvaptan.

(> 3 x ULN) van aspartaataminotransferase (ASAT) in serum werd waargenomen bij 3,1% (30/958) van de patiënten die met tolvaptan werden behandeld en 0,8% (4/484) van de patiënten die placebo kregen.
Elevation (>3xULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1% (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8% (4/484) patients on placebo.

Tolvaptan bindt op omkeerbare wijze (98%) aan plasma-eiwitten.
Tolvaptan binds reversibly (98%) to plasma proteins.

Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tolvaptan bij zwangere vrouwen.
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.

Bovendien werd een hogere incidentie van significant hogere ALAT-waarden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met tolvaptan [4,4% (42/958)] ten opzichte van diegenen die placebo kregen [1,0% (5/484)].
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4% (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0% (5/484)].

Aanzienlijk hogere doses tolvaptan geven een meer aanhoudende reactie zonder invloed op de omvang van de excretie, aangezien actieve concentraties van tolvaptan gedurende langere tijd aanwezig zijn.
Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time. Hyponatraemia

Daarom moeten diabetici die met tolvaptan worden behandeld, onder nauwlettend toezicht staan.
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously.

De werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan bij diegenen die een creatinineklaring van < 10 ml/min. hebben, is niet beoordeeld en daarom niet bekend.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance <10 ml/min has not been evaluated and is therefore unknown.

De primaire doelstelling van het onderzoek bestond uit het vergelijken van de effecten van tolvaptan + standaardbehandeling met placebo + standaardbehandeling voor de tijd tot mortaliteit wegens alle oorzaken en voor de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire (CV) mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF.
The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF.

Hoewel deze stijging klinisch niet relevant is, wijst dit er toch op dat tolvaptan de blootstelling aan CYP3A4-substraten potentieel kan verhogen.
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.

In een analyse van de farmacokinetiek van een populatie met patiënten met leveroedeem was de AUC van tolvaptan bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh klasse C) en lichte of matige (Child-Pugh klasse A en B) leverfunctiestoornis 3,1 en 2,3 maal hoger dan die bij gezonde proefpersonen.
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic edema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.

Bij patiënten die tolvaptan gebruiken en die symptomen melden die kunnen duiden op leverbeschadiging, waaronder vermoeidheid, anorexie, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht, moeten onmiddellijk leverfunctietests worden uitgevoerd.
Liver function tests should be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.

Als patiënten die in beperkte mate vocht ter beschikking hebben met tolvaptan worden behandeld, is extra voorzichtigheid geboden om te garanderen dat zij niet te sterk gedehydrateerd raken.
If fluid restricted patients are treated with tolvaptan, extra caution should be exercised to ensure that patients do not become overly dehydrated.

Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40% van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59% in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32% van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40% of the radioactivity was recovered in the urine and 59% was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32% of radioactivity.

Bij patiënten die tolvaptan gebruiken, moet de volumestatus worden gecontroleerd omdat een behandeling met tolvaptan kan leiden tot ernstige dehydratatie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Volume status should be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration which constitutes a risk factor for renal dysfunction.

Toediening van tolvaptan kan leiden tot te snelle stijgingen van de natriumspiegel in serum (≥ 12 mmol/l in 24 uur, zie hieronder); daarom moet bij alle patiënten uiterlijk 4-6 uur na het instellen van de behandeling de natriumspiegel in serum worden gecontroleerd.
Administration of tolvaptan may cause too rapid increases in serum sodium (≥ 12 mmol/l per 24 hours, please see below); therefore, monitoring of serum sodium in all patients should start no later than 4-6 hours after treatment initiation.

Samsca (tolvaptan) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - C03XA01 – RXed.eu | NL Dutch
Samsca (tolvaptan) – Conditions or restrictions regarding supply and use - C03XA01 – RXed.eu | EN

In deze klinische onderzoeken werden bij 3 patiënten die met tolvaptan werden behandeld klinisch significant hogere waarden (meer dan 3 x de bovengrens van normaal) voor alanineaminotransferase (ALAT) in serum alsook klinisch significant hogere waarden (meer dan 2 x de bovengrens van normaal) voor totaal bilirubine in serum waargenomen.
In these clinical trials, clinically significant increases (greater than 3 x Upper Limit of Normal) in serum alanine aminotransferase (ALT), along with clinically significant increases (greater than 2 x Upper Limit of Normal) in serum total bilirubin were observed in 3 patients treated with tolvaptan.

Indien de natriumspiegel in serum binnen 24 uur ≥ 12 mmol/l of binnen 48 uur ≥ 18 mmol/l stijgt, moet de behandeling met tolvaptan worden onderbroken of stopgezet, waarna hypotone vloeistof moet worden toegediend.
In case serum sodium increases ≥ 12 mmol/l within 24 hours or ≥ 18 mmol/l within 48 hours, tolvaptan treatment is to be interrupted or discontinued followed by administration of hypotonic fluid.

Voorzichtigheid is geboden wanneer CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, barbituraten) gelijktijdig met tolvaptan worden toegediend.
Caution should be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.

Tolvaptan heeft lineaire farmacokinetische eigenschappen bij doses van 15 tot 60 mg.
Tolvaptan has linear pharmacokinetics for doses of 15 to 60 mg.

Tolvaptan kan hyperglykemie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Tolvaptan may cause hyperglycaemia (see section 4.8).

Tijdens de eerste 1-2 dagen en totdat de dosis tolvaptan gestabiliseerd is, moeten de natriumspiegel in serum en de volumestatus minstens om de 6 uur worden gecontroleerd.
During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status should be monitored at least every 6 hours.

In beide onderzoeken was tolvaptan voor beide periodes superieur ten opzichte van placebo (p < 0,0001).
Tolvaptan was superior to placebo (p<0.0001) for both periods in both studies.

Hoewel er geen synergistisch of aanvullend effect blijkt te zijn bij gelijktijdig gebruik van tolvaptan en lis- en thiazidediuretica, kan elke geneesmiddelenklasse leiden tot ernstige dehydratatie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.