Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de anmälda organ som i enlighet med artikel 11.1 11.5 ansvarar för överensstämmelsebedömningen tar hänsyn till relevanta uppgifter om de medicintekniska produkternas egenskaper och prestanda, särskilt uppgifter om resultat från provningar och verifikationer som redan utförts under gällande nationella lagar och andra författningar om sådana produkter.
Metody analizy wyprodukowanej substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku oraz metody oznaczania zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym lub takich, które występują w ilościach większych niż # g/kg w wyprodukowanej substancji czynnej, sejfnerze lub synergetyku, muszą zostać uprzednio walidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzjęEurLex-2 EurLex-2