тератогенност oor Engels

тератогенност

Възможност или тенденция за възникване на аномалии.

Vertalings in die woordeboek Bulgaars - Engels

teratogenicity

naamwoord

Възможност или тенденция за възникване на аномалии.

The ability or tendency to produce anomalies of formation.

При клинично приложение на гонадотропини не е докладван повишен риск от тератогенност след контролирана овариална хиперстимулация
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins

voorbeelde

Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded

5.1.3.3. изследвания за тератогенност
Teratogenicity studies

Когато резултатите от изследвания върху животни показват тератогенни ефекти при дози, които не причиняват токсичност при майката, общ фактор на несигурност до 1 000 се прилага към NOAEL или BMDL за тератогенност.
Where the results of animal studies indicate teratogenic effects at doses that do not cause maternal toxicity, an overall uncertainty factor of up to 1 000 shall be applied to the NO(A)EL or BMDL for teratogenicity.

Тестовете трябва да бъдат извършени съгласно Директива 87/302/ЕИО, част Б, изследване на тератогенността.
The tests must be carried out in accordance with Directive 87/302/EEC, Part B, teratogenicity test - rodent and non-rodent.

Във високи дози (≥ # IU/kg/дневно) фолитропин алфапричинява намаление в броя на жизнеспособните плодове, без да проявява тератогенност, а също и дистокия, сходна с наблюдаваната при уринарния ЧМГ
Given in high doses (> # IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG

При последните (покриващи ембриотоксичност, тератогенност и токсичност на развитието), наблюдаваните нежелани реакции са считани като вторични на хипогликемичните ефекти, предизвикани от продукта върху плода и потомството
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring

като има предвид, че Комисията разследва случая за канцерогенността на ди(#-етилхексил)фталат и се консултира с подходящите експерти, посочени от държавите-членки, и въз основа на специалните квалификации относно канцерогенност, мутагенност и тератогенност
Whereas the Commission has examined the evidence for the carcinogenicity of di(#-ethylhexyl)phthalate, and has consulted the appropriate experts designated by Member States and having special qualifications with respect to either carcinogenicity, mutagenicity and teratogenicity

Тестовете трябва да бъдат извършени съгласно Директива 87/302/ЕИО, част Б, изследване на тератогенността.
The tests must be carried out in accordance with Directive 87/302/EEC, Part B, teratogenicity test — rodent and non-rodent.

изследване за токсичност върху пренаталното развитие (изследване за тератогенност).
prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study).

В проведено проучване за токсичност при маймуни нямаше индикации за токсичност на майката, ембриотоксичност или тератогенност
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity

При проучвания на животни инсулин лиспро не предизвиква нарушения на фертилността, ембриотоксичност или тератогенност
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies

Ако изследването за тератогенност с плъх е положително, не е необходимо изследване с втори вид, освен в случаите, при които прегледът на всички най-важни изследвания показва, че ДДД ще се базира на тератогенността при плъха
If the rat study is positive for teratogenicity, a study in a second species is not necessary except where a review of all the core studies indicates that the ADI would be based on the rat teratogenicity

Когато резултатите от изследвания върху животни показват тератогенни ефекти при дози, които не причиняват токсичност при майката, общ фактор на несигурност до 1000 се прилага към NOAEL или BMDL за тератогенност.
Where the results of animal studies indicate teratogenic effects at doses that do not cause maternal toxicity, an overall uncertainty factor of up to 1000 shall be applied to the NO(A)EL or BMDL for teratogenicity.

В последващо заявление, подадено на 2 март 2018 г., заявителят подаде до Комисията искане за защита на данни, обект на права на собственост, във връзка с няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно — изследване за оралната ембриотоксичност/тератогенност на D-рибоза при плъхове (4) и изследване за субхроничната (13-седмична) орална токсичност на D-рибоза при плъхове (5).
In a subsequent application, submitted on 2 March 2018, the applicant made a request to the Commission for the protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application, namely, the oral embryotoxicity/teratogenicity study with D-ribose in rats (4) and the sub-chronic (13-week) oral toxicity study with D-ribose in rats (5).

При клинично приложение на гонадотропини не е докладван повишен риск от тератогенност след контролирана овариална хиперстимулация
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins

Тератогенност се наблюдава при плъхове в дози ≥ #, # mg/kg и се изявява с външни, висцерални и скелетни малформации
Teratogenicity was observed in rats at doses # mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations

3.4.2. Изучаване на ембриотоксични/фетотоксични ефекти, включително тератогенност
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf life proposed by the applicant have been determined.

При клиничното приложение на гонадотропини не е докладван повишен риск от тератогенност след контролирана овариална хиперстимулация
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins

За субстанции или лекарствени продукти, предназначени за употреба при животни, от които се произвежда храна, се провеждат изследвания на ембриотоксичните/фетотоксичните ефекти, включително тератогенност
In the case of substances or medicinal products intended for use in food producing animals, studies of embryotoxic/fetotoxic effects, including teratogenicity, shall be carried out

Фактът обаче, че разрешаването на посочената нова храна и позоваването на изследването за оралната ембриотоксичност/тератогенност на D-рибоза при плъхове и изследването за субхроничната (13-седмична) орална токсичност на D-рибоза при плъхове, представляващи част от досието на заявителя, са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова хранителна съставка, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението с настоящия регламент.
However, restricting the authorisation of this novel food and the reference to the oral embryotoxicity/teratogenicity study with D-ribose in rats and the sub-chronic (13-week) oral toxicity study with D-ribose in rats contained in the Applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food ingredient provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.