Sammelmeldung oor Engels

Sammelmeldung

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annunciation collective

naamwoord

voorbeelde

Ähnliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 60 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben.
For similar incidents occurring with the same device or device type and for which the root cause has been identified or the field safety corrective action implemented, manufacturers may provide periodic summary reports instead of individual incident reports, on condition that the competent authorities referred to in points (a), (b) and (c) of Article 60(5) have agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting.

Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitsanweisungen im Feld, sowie Vorlage von periodischen Sammelmeldungen, Berichten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Sicherheitsberichten und Trendmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 80, 81, 82, 83 bzw. 84;
the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 80, 81, 82, 83 and 84 respectively;

harmonisierte Formate für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse von Vorkommnissen und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, periodischer Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 61 und 64; [Abänd.
harmonised forms for the reporting of serious incidents and field safety corrective actions, periodic summary reports and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 61 and 64; [Am.

Fristen für die Meldung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und für die Vorlage von periodischen Sammelmeldungen und Trendmeldungen seitens der Hersteller unter Berücksichtigung der Schwere des zu meldenden Vorkommnisses gemäß Artikel 82;
timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 82;

211] Artikel 65 Aufzeichnung der Vigilanz-Daten Die Hersteller aktualisieren ihre technische Dokumentation mit Angaben zu Vorkommnissen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern gemeldet wurden, zu schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 61, sowie zu Tendenzmeldungen gemäß Artikel 64 und Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63 Absatz 5.
211] Article 65 Documentation of vigilance data Manufacturers shall update their technical documentation with information on incidents received from healthcare professionals, patients and users, serious incidents, field safety corrective actions, periodic summary reports referred to in Article 61, trend reports referred to in Article 64 and field safety notices referred to in Article 63(5).

Die Hersteller aktualisieren ihre technische Dokumentation mit Angaben zu Vorkommnissen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern gemeldet wurden, zu schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 61, sowie zu Tendenzmeldungen gemäß Artikel 64 und Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63 Absatz 5.
Manufacturers shall update their technical documentation with information on incidents received from healthcare professionals, patients and users, serious incidents, field safety corrective actions, periodic summary reports referred to in Article 61, trend reports referred to in Article 64 and field safety notices referred to in Article 63(5).

Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch den Hersteller und verbundene Vigilanzaktivitäten, insbesondere Meldung schwerwiegender Vorkommnisse (einzeln oder unter Verwendung periodischer Sammelmeldungen) sowie Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
post-market surveillance and vigilance activities of manufacturers, notably the reporting of serious incidents individually or using the periodic summary reports (PSR) as well as field safety corrective actions (FSCA).

Wird in Artikel 87 Absatz 8 Buchstaben a und b nur eine einzige zuständige Behörde genannt, so kann der Hersteller nach Einigung mit der dieser zuständigen Behörde periodische Sammelmeldungen vorlegen.
Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority.

Akustische Alarmsignale können als Sammelmeldung erfolgen.
Audible warnings may be given by a single, collective signal.

Wird in Artikel 92 Absatz 8 Buchstaben a und b nur eine einzige zuständige Behörde genannt, so kann der Hersteller nach Einigung mit dieser betreffenden zuständigen Behörde periodische Sammelmeldungen vorlegen.
Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 92(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority.

periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 59 Absatz 2.
the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 59(2);

(c) Absprache der Form, des Inhalts und der Häufigkeit periodischer Sammelmeldungen gemäß Artikel 59 Absatz 2 mit dem Hersteller und den in Artikel 60 Absatz 5 Buchstaben a bis c genannten Behörden;
(c) to agree with the manufacturer and the other competent authorities referred to in points (a) to (c) of Article 60(5) on the format, content and frequency of periodic summary reports in accordance with Article 59(2);

des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, der bzw. die an dem Koordinierungsverfahren gemäß Artikel 84 Absatz 9 mitwirkt bzw. mitwirken und der bzw. die den periodischen Sammelmeldungen zugestimmt hat bzw. haben;
the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 84(9) and which have agreed on the periodic summary report;

(c) Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für periodische Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller, unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses gemäß den Artikeln 61 und 64;
(c) timelines for the reporting of serious incidents and field safety corrective actions, periodic summary reports and trend reports by manufacturers, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Articles 61 and 64;

Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse von Vorkommnissen und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für periodische Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller, unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses gemäß den Artikeln 61 und 64; [Abänd.
timelines for the reporting of serious incidents and field safety corrective actions, periodic summary reports and trend reports by manufacturers, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Articles 61 and 64; [Am.

des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, der bzw. die an dem Koordinierungsverfahren gemäß Artikel 89 Absatz 9 mitwirkt bzw. mitwirken und der bzw. die den periodischen Sammelmeldungen zugestimmt hat bzw. haben;
the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 89(9) and which have agreed on the periodic summary report;

b) Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitsanweisungen im Feld, sowie Vorlage von periodischen Sammelmeldungen, Berichten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Sicherheitsberichten und Trendmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 85, 86, 87, 88 bzw. 89;
(b) the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 85, 86, 87, 88 and 89 respectively;

(c) Absprache der Form, des Inhalts und der Häufigkeit periodischer Sammelmeldungen gemäß Artikel 61 Absatz 2 mit dem Hersteller und den in Artikel 62 Absatz 5 Buchstaben a bis c genannten Behörden;
(c) to agree with the manufacturer and the other competent authorities referred to in points (a) to (c) of Article 62(5) on the format, content and frequency of periodic summary reports in accordance with Article 61(2);

Sammelmeldung {f}
annunciation collective

periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 87 Absatz 9;
the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 87(9);

Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 59 Absatz 1 Buchstaben a und b, die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 59 Absatz 2, die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2 und die Meldungen von Tendenzen gemäß Artikel 62 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt:
The reports on serious incidents and field safety corrective actions referred to in points (a) and (b) of Article 59(1), the periodic summary reports referred to in Article 59(2), the reports on serious incidents referred to in the second subparagraph of Article 61(1) and the trend reports referred to in Article 62 shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system to the competent authorities of the following Member States