Zoledronsäure oor Portugees

Zoledronsäure

Vertalings in die woordeboek Duits - Portugees

Ácido zoledrônico

chemische Verbindung

composto químico

voorbeelde

„Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronsäure – Regelung des Schutzzeitraums der Daten für die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthalten – Richtlinie 2001/83/EG – Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen – Regelung des Schutzzeitraums der Daten“
«Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado para o medicamento genérico Zoledronic acid Teva Pharma — Ácido zoledrónico — Período de proteção regulamentar dos dados para os medicamentos de referência Zometa e Aclasta, que contêm a substância ativa ácido zoledrónico — Diretiva 2001/83/CE — Regulamento (CEE) n.° 2309/93 e Regulamento (CE) n. ° 726/2004 — Autorização global de introdução no mercado — Período de proteção regulamentar dos dados»

14 Am 25. Mai 2011 reichte die Streithelferin, die Teva Pharma BV (im Folgenden: Teva), nach Art. 4 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 einen Antrag auf Zulassung für das Arzneimittel Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronsäure (im Folgenden: Zoledronic acid Teva Pharma) ein.
14 Em 25 de maio de 2011, a interveniente, Teva Pharma BV (a seguir «Teva»), fez um pedido de AIM para o medicamento Zoledronic acid Teva Pharma — Ácido Zoledrónico (a seguir «Zoledronic acid Teva Pharma») nos termos do artigo 4.°, n.° 1, do Regulamento n. ° 726/2004.

((Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums Zoledronic acid Teva Pharma - Zoledronsäure - Regelung des Schutzzeitraums der Daten für die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthalten - Richtlinie 2001/83/EG - Verordnung [EWG] Nr. 2309/93 und Verordnung [EG] Nr. 726/2004 - Umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen - Regelung des Schutzzeitraums der Daten))
(«Medicamentos para uso humano - Autorização de introdução no mercado para o medicamento genérico Ácido Zoledrónico Teva Pharma - Ácido zoledrónico - Período de proteção regulamentar dos dados para os medicamentos de referência Zometa et Aclasta, que contêm a substância ativa Ácido zoledrónico - Diretiva 2001/83/CE - Regulamento (CEE) n.o 2309/93 e Regulamento (CE) n.o 726/2004 - Autorização global de introdução no mercado - Período de proteção regulamentar dos dados»)

Mutagenität und Kanzerogenität In den durchgeführten Mutagenitätstests war Zoledronsäure nicht mutagen.Kanzerogenitätstests ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial
Potencial mutagénico e carcinogénico Nos estudos de mutagenicidade efectuados, o ácido zoledrónico não mostrou efeitos mutagénicos e os estudos de carcinogenicidade não evidenciaram potencial carcinogénico

Mit ihrer Nichtigkeitsklage in der Rechtssache T-472/12 hatte Novartis beim Gericht beantragt, den Durchführungsbeschluss C(2012) 5894 final der Kommission vom 16. August 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Teva Pharma — Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (1) für nichtig zu erklären, da dieser Beschluss einen Verstoß gegen das Datenausschließlichkeitsrecht von Novartis für ihr Arzneimittel Aclasta nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (2) in Verbindung mit den Art. 14 Abs. 11 und 89 der Verordnung Nr. 726/2004 sowie Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (3) darstelle.
No seu recurso de anulação no processo T-472/12, a Novartis pediu ao Tribunal Geral a anulação da Decisão da Comissão Europeia C(2012) 5894 final, de 16 de agosto de 2012, que concede uma autorização de introdução no mercado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1) em relação ao medicamento para uso humano «Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid», alegando que esta decisão constitui uma violação dos direitos de exclusividade de dados da Novartis relativamente ao seu produto «Aclasta», de acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 2309/93 (2), conjugado com os artigos 14.o, n.o 11, e 89.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e com o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE (3).

((Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums Zoledronic acid Hospira - Zoledronsäure - Regelung des Schutzzeitraums der Daten für die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthalten - Richtlinie 2001/83/EG - Verordnung [EWG] Nr. 2309/93 und Verordnung [EG] Nr. 726/2004 - Umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen - Regelung des Schutzzeitraums der Daten))
(«Medicamentos para uso humano - Autorização de introdução no mercado para o medicamento genérico Zoledronic acid Hospira - zoledronic acid - Período de proteção regulamentar dos dados para os medicamentos de referência Zometa e Aclasta, que contém a substância ativa ácido zoledrónico - Diretiva 2001/83/CE - Regulamento (CEE) n.o 2309/93 e Regulamento (CE) n.o 726/2004 - Autorização global de introdução no mercado - Período de proteção regulamentar dos dados»)

Zusätzlich zu ihrer Eigenschaft als potenter Inhibitor der Knochenresorption besitzt Zoledronsäure verschiedene Anti-Tumor-Eigenschaften, die zur Gesamtwirkung der Substanz bei der Behandlung von metastatischen Knochenveränderungen beitragen könnten
Além de ser um inibidor muito potente da reabsorção óssea, o ácido zoledrónico também tem várias propriedades antitumorais que poderão contribuir para a sua eficácia global no tratamento da doença óssea metastática

Wirkmechanismus Zoledronsäure gehört zur Klasse der stickstoffhaltigen Bisphosphonate und wirkt primär auf den Knochen
Mecanismo de acção O ácido zoledrónico pertence à classe dos bifosfonatos que contêm nitrogénio e actua principalmente sobre o osso

Aclasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind
O Aclasta não deve ser utilizado em pessoas que possam hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento

Zoledronsäure
ácido zoledrónico

Dieses ist somit ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff derselbe ist wie der von Zometa, nämlich Zoledronsäure, dessen therapeutische Indikationen sich aber von denen von Zometa unterscheiden und dessen Stärke an diese neuen Indikationen angepasst wurde.
Trata‐se, assim, de um medicamento cuja substância ativa é a mesmo que a do Zometa, a saber, o ácido zelodrónico, mas cujas indicações terapêuticas são diferentes das do Zometa e cuja dosagem foi adaptada a essas novas indicações.

12 Ergebnis dieser Entwicklungsarbeiten ist Aclasta, das denselben Wirkstoff wie Zometa enthält, nämlich Zoledronsäure, bei dem aber die Verschreibung dieses Wirkstoffs mit einer entsprechenden Anpassung der Stärke auf neue Anwendungsgebiete, im vorliegenden Fall nicht onkologische, ausgedehnt wird.
12 O produto resultante destes desenvolvimentos é o Aclasta, que tem a mesma substância ativa que o Zometa, ou seja, o ácido zoledrónico, mas que estende a prescrição daquela substância ativa a novas indicações terapêuticas, concretamente não oncológicas, com uma dosagem adaptada a essas indicações.

Flasche enthält # mg Zoledronsäure (wasserfrei
frasco contém # mg de ácido zoledrónico (anidro

Eine verminderte Clearance von durch Cytochrom-P#-Enzymsysteme metabolisierten Substanzen ist unwahrscheinlich, weil Zoledronsäure beim Menschen nicht metabolisiert wird und weil sie ein schwacher oder gar kein direkter und/oder irreversibler, stoffwechselabhängiger Inhibitor der P
Visto o ácido zoledrónico não ser metabolizado no ser humano e ter demonstrado pouca ou nenhuma capacidade de acção directa e/ou de inibição irreversível das enzimas do citocromo P# de forma dependente do metabolismo, é pouco provável que o ácido zoledrónico reduza a depuração metabólica de substâncias que sejam metabolizadas pelas enzimas do citocromo P

Der Wirkstoff in Zometa, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat
A substância activa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato

Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH Klinische Studien bei tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) zeigten, dass die Wirkung von Zoledronsäure durch eine Abnahme des Serumkalziums und der Kalziumausscheidung im Urin gekennzeichnet ist
Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT Estudos clínicos na hipercalcemia induzida por tumores (HIT) demonstraram que o efeito do ácido zoledrónico se caracteriza pela diminuição do cálcio sérico e da excreção urinária de cálcio

Für die Forschungsarbeiten hinsichtlich der Verwendung von Zoledronsäure bei diesen nicht onkologischen Indikationen war ein gesondertes klinisches Entwicklungsprogramm mit anderen Patientenpopulationen und Stärkevorgaben erforderlich.
As investigações para a utilização do ácido zoledrónico para estas indicações não oncológicas exigiram um programa de desenvolvimento clínico diferente do do Zometa com populações de pacientes e regimes de dosagens diferentes.

Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen P# Enzyme (siehe Abschnitt #).Spezielle klinische Studien zu Wechselwirkungen wurden jedoch nicht durchgeführt
O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P# humano, in vitro (ver secção #. #), mas não foram realizados estudos formais de interacção clínica

Der Wirkstoff von Aclasta, Zoledronsäure (Zoledronat), ... wurde in der Union schon mit dem Arzneimittel Zometa (EMEA/H/C/336) für die Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie und der Vorbeugung gegen Knochenkomplikationen bei Patienten mit maligner Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium der Knochenschädigung genehmigt.
A substância ativa do Aclasta, o ácido zoledrónico (zoledronato), [...] foi já autorizada na União com o medicamento Zometa (EMEA/H/C/336) para o tratamento da hipercalcemia induzida pelos tumores e prevenção das complicações ósseas nos pacientes com patologia maligna num estado avançado com afetação óssea.

Zometa # mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure Nur zur intravenösen Anwendung
Zometa # mg Pó para solução para perfusão Ácido zoledrónico Para via intravenosa exclusiva

Aus dem Knochengewebe wird Zoledronsäure sehr langsam zurück in den systemischen Kreislauf abgegeben und über die Nieren ausgeschieden
Do tecido ósseo é libertado novamente para a circulação sistémica, muito lentamente, e eliminado por via renal

In Langzeituntersuchungen am Tier hemmte Zoledronsäure die Knochenresorption, ohne die Neubildung, die Mineralisation oder die mechanischen Eigenschaften des Knochens nachteilig zu beeinflussen
Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrónico inibe a reabsorção óssea sem afectar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso

Zometa # mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Zometa # mg pó e solvente para solução para perfusão Ácido Zoledrónico

Klage auf Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C(2012) 5894 final der Kommission vom 16. August 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Teva Pharma — Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates.
Pedido de anulação da Decisão de Execução C (2012) 5894 final da Comissão, de 16 de agosto de 2012, que concede a autorização de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, do medicamento para uso humano «Ácido Zoledrónico Teva Pharma — Ácido zoledrónico.

Eine Durchstechflasche enthält # mg Zoledronsäure (wasserfrei), entsprechend # mg Zoledronsäuremonohydrat
Um frasco para injectáveis contém # mg de ácido zoledrónico (anidro), correspondendo a #, # mg de ácido zoledrónico mono-hidratado