dexfenfluramine oor Nederlands

dexfenfluramine

naamwoord

A serotonergic anorectic drug used for weight loss in the 1990s, later withdrawn because of cardiovascular side-effects.

Vertalings in die woordeboek Engels - Nederlands

Dexfenfluramine

chemical compound

chemische verbinding

So the limited therapeutic efficacy of dexfenfluramine and fenfluramine has to be assessed in view of their safety profiles'.
De beperkte therapeutische werkzaamheid van dexfenfluramine en fenfluramine moet derhalve beoordeeld worden in relatie tot hun veiligheidsprofiel."

voorbeelde

14 The applicant, Les Laboratoires Servier, is the holder of marketing authorisations, originally issued by the competent national authorities, for medicinal products containing fenfluramine or dexfenfluramine, which are serotonergic anorectic agents.
14 Verzoekster, Les Laboratoires Servier, is houder van aanvankelijk door de bevoegde nationale autoriteiten afgegeven vergunningen voor geneesmiddelen die de serotonerge, eetlustremmende stoffen dexfenfluramine en fenfluramine bevatten.

In both the USA and the EU, similar anorectic agents - dexfenfluramine and fenfluramine - were taken off the market in the late 1990s.
In zowel de Verenigde Staten als de EU werden soortgelijke eetlustremmers - dexfenfluramine en fenfluramine - aan het einde van de jaren '90 uit de handel genomen.

As regards, more specifically, fenfluramine and dexfenfluramine, he found that they satisfied the criterion of long-term efficacy (one year) and complied with the aim of the treatment of obesity, which is prolonged and lasting weight-loss.
Wat meer in het bijzonder dexfenfluramine en fenfluramine betreft, stelt hij dat zij voldeden aan het criterium van langetermijnwerking (een jaar) en aan het doel van de behandeling van zwaarlijvigheid, te weten een aanhoudend gewichtsverlies op lange termijn.

16 After the Connolly Study (New England Journal of Medicine (NEJM) 1997, Vol. 337) had documented, and the United States Food and Drug Administration had publicised in July 1997 in an advisory notice entitled `Health Advisory on Fenfluramine/Phentermine for Obesity', a series of cases of cardiac valve disorders (hereinafter `CVDs'), reported in the United States and mainly concerning patients who had used fenfluramine in combination with phentermine, the applicant and its licensees immediately withdrew medicinal products containing fenfluramine or dexfenfluramine from the market pending further studies to check their safety.
16 Nadat in het artikel van Connolly [New England Journal of Medecine (NEJM), 1997, deel 337] en in een advies van de Food and Drug Administration (Agentschap voor voedsel en geneesmiddelen in de Verenigde Staten; hierna: FDA") van juli 1997, getiteld Public Health Advisory on Fenfluramine/Phentermine for Obesity", was gewezen op een reeks van gevallen van hartklepstoornissen die in de Verenigde Staten vooral voorkwamen bij patiënten die waren behandeld met een combinatie van fenfluramine en fentermine, hebben verzoekster en haar licentiehouders de geneesmiddelen die dexfenfluramine of fenfluramine bevatten uit de handel genomen, in afwachting van nader onderzoek naar hun veiligheidsaspecten.

As regards, more specifically, fenfluramine and dexfenfluramine, it stated that those substances had recently been the subject of short and long-term studies, as well as of reports and numerous publications.
Wat dexfenfluramine en fenfluramine betreft, wees het CFS erop dat deze stoffen recentelijk het onderwerp vormden van lange- en kortetermijnstudies, alsmede van rapporten en talloze publicaties.

17 In September 1997, in the light of those reported cases, the marketing authorisations of medicinal products containing dexfenfluramine or fenfluramine were suspended in all the Member States and in the United States.
17 Gezien deze meldingen werden in september 1997 in alle lidstaten en in de Verenigde Staten de vergunningen van geneesmiddelen die dexfenfluramine of fenfluramine bevatten geschorst.

An epidemiological study has shown that dexfenfluramine or fenfluramine intake is a risk factor involved in the development of pulmonary artery hypertension and that the use of anorectics is strongly associated with an increased risk for this adverse drug reaction.
Een epidemiologische studie heeft aangetoond dat het gebruik van dexfenfluramine of fenfluramine een risicofactor is die een rol speelt bij de ontwikkeling van pulmonale hypertensie en dat het gebruik van eetlustremmers sterk geassocieerd is met een verhoogd risico op deze bijwerking.

Order of the Court (First Chamber) of # April # in Case C-#/# P: Commission of the European Communities v Les Laboratoires Servier SA (Directives #/#/EEC and #/#/EEC- Medicinal products for human use- Dexfenfluramine and fenfluramine- Withdrawal of a marketing authorisation- Competence of the Commission- Conditions for withdrawal- Appeal clearly unfounded
Beschikking van het Hof (Eerste kamer) van # april # in zaak C-#/# P, Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Les Laboratoires Servier SA (Richtlijnen #/#/EEG en #/#/EEG- Geneesmiddelen voor menselijk gebruik- Dexfenfluramine en fenfluramine- Intrekking van vergunning voor het in de handel brengen- Bevoegdheid van Commissie- Voorwaarden voor intrekking- Hogere voorziening kennlijk ongegrond

On 22 April 1999, the CPMP gave its first opinion on the scientific assessment of medicinal products containing dexfenfluramine or fenfluramine, in which it recommended withdrawal of the marketing authorisations of those medicinal products.
Op 22 april 1999 bracht het CFS zijn eerste advies uit over de wetenschappelijke beoordeling van dexfenfluramine en fenfluramine bevattende geneesmiddelen en adviseerde het tot intrekking van de vergunningen voor deze geneesmiddelen.

27 On 22 October 1997, after several Member States had notified the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products of their decisions to suspend the marketing authorisations of medicinal products containing dexfenfluramine or fenfluramine (see above, paragraph 17), the matter was referred to the CPMP under Article 15a of Directive 75/319.
27 Op 22 oktober 1997, nadat verscheidene lidstaten het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling in kennis hadden gesteld van hun besluiten om de vergunningen voor geneesmiddelen die dexfenfluramine en fenfluramine bevatten (zie punt 17 hierboven) te schorsen, werd de zaak overeenkomstig artikel 15 bis van richtlijn 75/319 voorgelegd aan het CFS.

18 Following a reassessment of those substances on the basis of Article 15a of Directive 75/319 by decision of 9 March 2000, the Commission ordered the withdrawal of the marketing authorisations of medicinal products for human use which contain the following substances: `dexfenfluramine' and `fenfluramine' (Decision C(2000) 573; hereinafter `the contested decision').
18 Na een nieuwe beoordeling van deze stoffen op basis van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 heeft de Commissie bij beschikking van 9 maart 2000 de intrekking gelast van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de volgende stoffen bevatten: dexfenfluramine" en fenfluramine" [beschikking C (2000) 573; hierna: bestreden beschikking"].

The CPMP therefore concluded that `[a]lthough a mechanism for causality has not been determined and despite the wide variations in reporting frequencies for spontaneous reports of [CVDs] associated with the use of dexfenfluramine and fenfluramine ... the data from spontaneous reports and from the large number of epidemiological studies indicate that there is a risk of [CVDs] occurring in patients treated with dexfenfluramine and fenfluramine'.
Het CFS kwam dan ook tot de conclusie dat hoewel er geen mechanisme voor causaliteit is vastgesteld en ondanks de grote variaties in de meldingsfrequentie van spontane meldingen van hartklepgebreken die in verband worden gebracht met dexfenfluramine en fenfluramine, [...] de gegevens afkomstig van spontane meldingen en van het grote aantal epidemiologische studies aangeven dat er een risico is voor hartklepgebreken bij mensen die behandeld worden met dexfenfluramine en fenfluramine".

24 On 17 July 1996, the CPMP issued a final opinion on fenfluramine and dexfenfluramine.
24 Op 17 juli 1996 bracht het CFS een definitief advies uit met betrekking tot dexfenfluramine en fenfluramine.

Note: a recently conducted, controlled, double-blind study lasting one year demonstrated a two-fold increase in the number of responders at one year when dexfenfluramine or fenfluramine was combined with a low-calorie diet in comparison with a diet alone.
N.B.: een recentelijk uitgevoerd, gecontroleerd, dubbelblind onderzoek van een jaar heeft aangetoond dat het aantal reagerende patiënten in de groep die werd behandeld met dexfenfluramine en fenfluramine in combinatie met een caloriearm dieet, tweemaal zo groot was dan de groep patiënten die met een placebo en een caloriearm dieet werden behandeld.

15 Dexfenfluramine and fenfluramine have already been the subject of Commission Decision C(96) 3608 final/2 of 9 December 1996 concerning the placing on the market of the medicinal products for human use which contain the following substances: dexfenfluramine and fenfluramine (hereinafter `the decision of 9 December 1996'), following a CPMP opinion under Article 12 of Directive 75/319 (see below, paragraphs 21 to 26).
15 Over de in deze beschikkingen bedoelde eetlustremmende stoffen had de Commissie zich reeds uitgesproken bij beschikking C (96) 3608 def./2 van 9 december 1996 inzake het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de volgende stoffen bevatten: dexfenfluramine, fenfluramine (hierna: beschikking van 9 december 1996"), na het advies dat het CFS op basis van artikel 12 van richtlijn 75/319 had uitgebracht (zie hierna punten 21-26).

(Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC - Medicinal products for human use - Dexfenfluramine and fenfluramine - Withdrawal of a marketing authorisation - Competence of the Commission - Conditions for withdrawal - Appeal clearly unfounded)
(Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Dexfenfluramine en fenfluramine - Intrekking van vergunning voor het in de handel brengen - Bevoegdheid van Commissie - Voorwaarden voor intrekking - Hogere voorziening kennlijk ongegrond)

So the limited therapeutic efficacy of dexfenfluramine and fenfluramine has to be assessed in view of their safety profiles'.
De beperkte therapeutische werkzaamheid van dexfenfluramine en fenfluramine moet derhalve beoordeeld worden in relatie tot hun veiligheidsprofiel."

In Article 1 of the operative part of that decision, the Commission ordered the Member States to withdraw `the national marketing authorisations provided for in the first paragraph of Article 3 of Directive 65/65/EEC concerning the medicinal products [containing dexfenfluramine and fenfluramine] listed in Annex I' to that decision.
In artikel 1 van het dispositief van deze beschikking gelast de Commissie de lidstaten de in artikel 3, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bedoelde nationale vergunningen [...] voor het in de handel brengen van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen [die de volgende stoffen bevatten: ,dexfenfluramine en ,fenfluramine]" in te trekken.

The procedure under Article 15a of Directive 75/319 had already been initiated, on 22 October 1997, in respect of fenfluramine and dexfenfluramine.
Een procedure uit hoofde van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 was op 22 oktober 1997 reeds ingeleid voor fenfluramine en dexfenfluramine.

43 Finally, after stating that 25 cases of cardiac valve disorders associated with amfepramone use, mostly in combination with fenfluramine or dexfenfluramine, had been spontaneously reported, it concluded:
43 Na de mededeling dat vijfentwintig spontane meldingen van hartklepgebreken in verband worden gebracht met het gebruik van amfepramon, meestal in combinatie met fenfluramine of dexfenfluramine, concludeert het CFS uiteindelijk: "Het lijkt erop dat monotherapie met amfepramon niet leidt tot een verhoogd risico van hartklepgebreken maar, zoals zo vaak het geval is wanneer specifieke epidemiologische gegevens uit studies ontbreken, kan deze mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten".

Judgment of the Court of First Instance (Second Chamber, extended composition) of 28 January 2003. - Les Laboratoires Servier v Commission of the European Communities. - Medicinal products for human use - Community arbitration procedures - Withdrawal of marketing authorisations - Competence - Serotonergic anorectics: dexfenfluramine, fenfluramine - Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC. - Case T-147/00.
Arrest van het Gerecht van eerste aanleg (Tweede kamer - uitgebreid) van 28 januari 2003. - Les Laboratoires Servier tegen Commissie van de Europese Gemeenschappen. - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Communautaire arbitrageprocedures - Intrekking van vergunningen voor in handel brengen - Bevoegdheid - Serotonerge eetlustremmers: dexfenfluramine, fenfluramine - Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG. - Zaak T-147/00.

According to the information provided by the applicant, fenfluramine was approved in the United States in the 1970s, and dexfenfluramine in 1996.
Volgens de door verzoekster verstrekte gegevens werden in de Verenigde Staten in de jaren zeventig vergunning verleend voor fenfluramine en in 1996 voor dexfenfluramine.

In Europe, medicinal products containing fenfluramine were first granted marketing authorisations in accordance with the provisions of Directive 65/65 in 1965, and medicinal products containing dexfenfluramine were first granted such authorisations in 1985.
In Europa werden voor geneesmiddelen die fenfluramine bevatten, voor het eerst in 1965 overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 65/65 vergunningen verleend; voor geneesmiddelen die dexfenfluramine bevatten, gebeurde dit in 1985.

Dexfenfluramine and fenfluramine
Dexfenfluramine en fenfluramine