haittatapahtuma oor Engels

haittatapahtuma

naamwoord

Vertalings in die woordeboek Fins - Engels

sentinel event

naamwoord

unusual event in a medical setting which results in death or serious physical injury

adverse event

naamwoord

Turvallisuusraportointi, mukaan luettuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien, menettelyjen ja raportoinnin määräaikojen määrittäminen.
Safety reporting, including definitions of adverse events and serious adverse events, procedures and timelines for reporting.

voorbeelde

Ennakkoon määritellyt haittatapahtumat, jotka voivat olla merkkejä Parkinsonin taudin oireiden pahenemisesta Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson s disease

Automatisoitujen yhdenmukaistettujen viestintämenettelyjen yhteydessä ilmoitetut laitokset tarvitsevat erityisesti koottuja tietoa, jotta ne voivat havaita kehityssuuntaukset, ottaa uuden tiedon huomioon välittömästi ja toimia viivyttelemättä ja asianmukaisesti haittatapahtumien ja vaaratilanteiden yhteydessä.
Particularly, the notified bodies need - within the framework of automated, harmonized communication procedures - consolidated information in order to recognize developments, take new information immediately into account and react promptly and appropriately to occurrences and incidents.

Extavia-valmisteen käytöstä MS-tautia sairastavilla ei ole kovin paljon kokemusta, joten hyvin harvinaisia haittatapahtumia ei välttämättä ole vielä havaittu
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed

(26) Jotta toimeksiantaja voi arvioida kaikki mahdollisesti oleelliset turvallisuutta koskevat tiedot, tutkijan olisi ilmoitettava sille kaikista vakavista haittatapahtumista.
(26) In order for the sponsor to assess all potentially relevant safety information, the investigator should report to him all serious adverse events.

Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto antavat yleisölle, eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille viipymättä kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista sähköisesti tai muiden julkisten tiedotuskanavien välityksellä.
Competent authorities and the Agency shall provide the general public, veterinarians and other healthcare professionals with all important information on adverse events relating to the use of a veterinary medicinal product in a timely manner electronically or through other publicly available means of communication.

ZYPADHERAn kliinisissä tutkimuksissa pistoskohtaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli noin # %
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse events was approximately # %

haittatapahtuma, jota kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa pidetään kriittisenä kliinisen tutkimuksen tulosten arvioinnin kannalta ottaen huomioon 50 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkoitukset;
an adverse event identified in the clinical investigation plan as critical to the evaluation of the results of the clinical investigation in view of the purposes referred to in Article 50(1);

on tarpeen päivittää niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luetteloa, joilta edellytetään kolmannen osapuolen arviointia vaatimustenmukaisuudesta, ottaen huomioon teknologinen kehitys ja evoluutio terveydensuojelun alueella; tällaiset päivitystoimenpiteet on tehtävä yhdenmukaisesti neuvoston päätöksessä 87/373/ETY(7) määrätyn III a menettelyn kanssa; haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä (vaaratilanteiden ilmoittamisjärjestelmä) on hyödyllinen markkinavalvontaväline, mukaan lukien uusien tuotteiden toiminta; vaaratilanteiden ilmoittamisjärjestelmä ja ulkoisen laadunarviontijärjestelmän kautta saadut tiedot ovat hyödyllisiä laitteiden luokittelua koskevassa päätöksenteossa;
Whereas the list of in vitro diagnostic medical devices to be subjected to third-party conformity assessment needs updating, taking account of technological progress and of evolution in the domain of protection of health; whereas such updating measures must be taken in line with the procedure IIIa as laid down in Council Decision 87/373/EEC (7); whereas a system of adverse incident reporting (vigilance) constitutes a useful tool for the surveillance of the market, including the performance of new devices; whereas information obtained from vigilance as well as from external quality assessment schemes becomes useful for decision-making on classification of devices;

Kroonista B-tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla antiretroviraalinen yhdistelmähoito lisää vaikeiden, mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittatapahtumien riskiä
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events

Jäsenvaltioiden on 78 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava vakavien haittatapahtumien ja laitteiden virheellisyyksien arviointinsa sen määrittelemiseksi, onko kliinisen tutkimuksen muuttaminen, keskeyttäminen tai lopettaminen tai kliinisen tutkimuksen luvan peruuttaminen tarpeen.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation.

* Haittatapahtumat, joita raportoitiin esiintyvän tiheämmin (> # %: n ero) Herceptin-ryhmässä verrattuna seurantaryhmään, ja jotka sen vuoksi saattavat liittyä Herceptiniin
* Adverse Events that were reported at higher incidence (> _# % difference) in the Herceptin group compared with the observation group and therefore may be attributable to Herceptin

Suuri osa haittatapahtumista vaikuttaa johtuvan järjestelmiin liittyvistä tekijöistä ja on ehkäistävissä niin sairaaloissa kuin perusterveydenhuollossa.
A large proportion of adverse events are preventable, both in the hospital sector and in primary care, with systemic factors appearing to account for a majority of them.

Tutkimukset osoittavat, että potilasturvallisuudesta ollaan EU:ssa yleisesti huolissaan ja että haittatapahtumia pidetään merkittävänä ongelmana, joka olisi ratkaistava.[ 14]
There is also evidence of widespread public concern throughout the EU about patient safety and adverse events as a significant issue that needs to be addressed[14].

Jos tilannetta verrataan nyt – vuonna 2012 – tilanteeseen vuonna 2008, edistymistä on pääasiassa havaittavissa ilmoitus- ja oppimisjärjestelmien alalla: 16 järjestelmää on luonteeltaan syyllistämättömiä – vuonna 2008 vain neljä; 11 järjestelmää tarjoaa potilaille mahdollisuuden ilmoittaa haittatapahtumista – vuonna 2008 tämä oli mahdollista ainoastaan kolmessa järjestelmässä.
Comparing the situation now in 2012 with the situation in 2008, progress is mostly observed in the area of reporting and learning systems: 16 systems are blame-free as compared to only four in 2008; 11 offer the possibility for patients to report adverse events — in 2008 this was possible only in three systems.

Tämän asetuksen soveltamisesta lähtien vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä on kuitenkin raportoitava tämän asetuksen mukaisesti.
As of the application of this Regulation, however, the reporting of serious adverse events and device deficiencies shall be carried out in accordance with this Regulation.

Ei-vakava haittatapahtuma.
Non-serious adverse event.

Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin haittatapahtumien ja/tai antifungaalisen tehon heikkenemisen varalta vorikonatsolin ja REYATAZin/ritonaviirin samanaikaisen käytön aikana
Patients should be carefully monitored for adverse events and/or loss of efficacy during the co-administration of voriconazole and REYATAZ/ritonavir

Useimmat raportoidut haittatapahtumat olivat odotettuja, pääasiassa vatsa-ja suolistohäiriöitä tai ihohäiriöitä
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders

Sappijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat eivät kuitenkaan lisääntyneet darifenasiinilla hoidetuilla potilailla iän myötä
However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age

Hoitoon liittyvät infektiot ovat yksi esimerkki erittäin yleisestä haittatapahtumasta.
Health-care-associated infections are a specific example of a very common adverse event.

Toimeksiantajan on pidettävä yksityiskohtaista rekisteriä kaikista tutkijan tai tutkijoiden sille ilmoittamista haittatapahtumista.
The sponsor shall keep detailed records of all adverse events which are reported to him by the investigator or investigators.

”Toimeksiantajan on pidettävä yksityiskohtaista rekisteriä kaikista tutkijan tai tutkijoiden sille ilmoittamista haittatapahtumista.”
‘The sponsor shall keep detailed records of all adverse events which are reported to him by the investigator or investigators.’

Suorituskykyä koskevia tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva keskitetty hakemus ja ilmoittaa vakavista haittatapahtumista, laitteiden virheellisyyksistä ja niihin liittyvistä päivityksistä.
The electronic system on performance studies should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates.

Tiedot perustuvat sekä spontaaneihin tapausraportteihin että vakaviin haittatapahtumiin, joita on todettu meneillään olevissa tutkimuksissa, laajennetun saatavuuden tutkimuksissa, kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja eksploratiivisissa tutkimuksissa toistaiseksi hyväksymättömillä käyttöaiheilla
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications