biodisponibilité oor Nederlands

biodisponibilité

naamwoord

Vertalings in die woordeboek Frans - Nederlands

biobeschikbaarheid

Le service d'inspection peut en outre demander de fournir des données sur la biodisponibilité du ou des nutriments.
Hij kan daarenboven gegevens opvragen over de biobeschikbaarheid van het nutriënt of de nutriënten.

Biologische beschikbaarheid

i) Biodisponibilité et absorptionIl faut indiquer la biodisponibilité du médicament actif.
i) Biologische beschikbaarheid en absorptieDe biologische beschikbaarheid van het werkzame geneesmiddel moet worden vermeld.

voorbeelde

Des études de biodisponibilité peuvent être utilisées pour démontrer la mesure dans laquelle une nouvelle forme ou source de nutriment ou de colorant peut remplacer un additif équivalent déjà approuvé ou utilisé depuis longtemps.
Om aan te tonen in welke mate een nieuwe vorm of bron van een voedingsstof of kleurstof een gelijkwaardig, reeds goedgekeurd of bekend toevoegingsmiddel kan vervangen, kan onderzoek naar de biologische beschikbaarheid worden gebruikt.

b) 'médicament générique', un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
b) 'generiek geneesmiddel': een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologischebeschikbaarheid.

Après administration orale, les comprimés pelliculés d atorvastatine ont une biodisponibilité de # % à # % en comparaison à une solution orale.La biodisponibilité absolue de
Na orale toediening hebben filmomhulde tabletten atorvastatine een relatieve biologische beschikbaarheid van # % ten opzichte van een orale oplossing

— L'information à fournir ne se limite pas aux modules 1, 2 et 3 (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétés par des données de bioéquivalence et de biodisponibilité.
— De te verstrekken informatie blijft niet beperkt tot de modules 1, 2 en 3 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.

Cela doit être démontré par des études appropriées de biodisponibilité.
Dit dient aangetoond te worden door geëigende onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid.

La biodisponibilité de l époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est très inférieure à celle du produit par voie veineuse: environ # %
De biobeschikbaarheid van subcutaan injecteerbaar erythropoëtine is veel lager dan die van het intraveneuze geneesmiddel: ongeveer # %

Biodisponibilité/bioéquivalence
Biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie

La Commission reconnaît que les limites de biodisponibilité fixées en 1990 ont été converties en limites de migration dans le cadre de la norme EN 71-3 – Migration de certains éléments.
De Commissie is zich ervan bewust dat de in 1990 vastgestelde grenswaarden voor de biologische beschikbaarheid in de norm EN 71-3 „Migratie van bepaalde elementen” in migratielimieten zijn omgezet.

Certes, le Conseil a tenu compte de la biodisponibilité des substances dans ses considérants, mais il est néanmoins impératif de consacrer ce principe dans un article spécifique.
De Raad heeft de biologische beschikbaarheid van stoffen weliswaar in de overwegingen in aanmerking genomen, maar het is toch nodig dit in een artikel vast te leggen.

b) les études de biodisponibilité ne peuvent être utilisées pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence; ou
b) studies naar de biologische beschikbaarheid niet kunnen worden gebruikt om bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen; of

risques pour les organismes benthiques sur quatre sites (un site de production de cadmium métal, deux sites de production de pigments à base de cadmium et un site de recyclage du cadmium) et pour quatre scénarios d'élimination (1 installation d'incinération des déchets municipaux solides, 3 décharges de déchets municipaux solides) si l'on utilise comme facteur de correction de la biodisponibilité la valeur la plus faible du 10e percentile des régions de l'UE (données allemandes correspondant à trois réseaux fluviaux) figurant dans la base de données des sulfures volatils acides.
bezorgdheid over effecten op sedimentbewonende organismen op vier locaties (een voor de productie van metallisch cadmium, twee voor de productie van cadmiumpigmenten en een voor recycling van cadmium) en in vier verwijderingsscenario's (een van verbranding van vast huishoudelijk afval (VHA) en drie van storten van VHA), indien de laagste regionale 10-percentiel van de EU-regio's (Duitse gegevens voor drie stroomgebieden) in de „acid volatile sulphides”-databank wordt gebruikt om te corrigeren voor biologische beschikbaarheid.

3). Par conséquent, les jouets, en plus du respect de la limite journalière de 0,6 microgramme pour la biodisponibilité de cadmium prescrite par la directive 88/378/CEE, doivent se conformer aux restrictions supplémentaires imposées par la directive 91/338/CEE dans la mesure où les jouets concernés sont fabriqués au moyen de substances et préparations couvertes par la directive 91/338/CEE (principalement plastiques).»
Bijgevolg moet speelgoed niet alleen voldoen aan het in richtlijn 88/378/EEG gestelde maximum van 0,6 microgram per dag voor de biologische beschikbaarheid van cadmium, maar ook aan de verdere beperkingen die in richtlijn 91/338/EEG zijn gesteld voor het geval het speelgoed is gefabriceerd met gebruikmaking van stoffen en preparaten die onder richtlijn 91/338/EEG vallen (voornamelijk plastics).”

Font obligatoirement l’objet d’un essai d’identification et d’un essai limite supérieur et inférieur chaque conservateur antimicrobien individuel et tout excipient susceptible d’affecter la biodisponibilité de la substance active, à moins que la biodisponibilité ne soit garantie par d’autres essais appropriés.
Een kwalitatieve bepaling en een controle van de onderste en bovenste grenswaarde zijn verplicht voor elk afzonderlijk antimicrobiologisch conserveermiddel en voor elk excipiëns dat de biologische beschikbaarheid van een werkzame stof kan beïnvloeden, tenzij de biologische beschikbaarheid door andere in aanmerking komende proeven wordt gewaarborgd.

Caractéristiques physico-chimiques susceptibles d’affecter la biodisponibilité
Fysisch-chemische eigenschappen die de biologische beschikbaarheid kunnen beïnvloeden

Par “biodisponibilité” ou “disponibilité biologique” d’une substance, on entend la mesure dans laquelle cette substance est absorbée par un organisme et se répartit dans une certaine zone de cet organisme.
Onder „biobeschikbaarheid” (of „biologische beschikbaarheid”) wordt verstaan de mate waarin een stof door een organisme wordt opgenomen en zich in een deel van het organisme verspreidt.

108 En tout état de cause, à supposer même que les valeurs limites de migration issues de la conversion des valeurs limites de biodisponibilité de la directive 88/378 opérée par la norme EN 71‐3, telles que mentionnées dans le tableau 1, puissent être prises en considération, il convient de relever que les écritures de la République fédérale d’Allemagne traduisent une appréciation incomplète du risque sanitaire.
108 Ook al kan met de migratielimieten die het resultaat zijn van de in norm EN 71‐3 gemaakte conversie van de grenswaarden voor de biologische beschikbaarheid van richtlijn 88/378, zoals vermeld in tabel 1, rekening worden gehouden, dan nog moet hoe dan ook worden opgemerkt dat de stukken van de Bondsrepubliek Duitsland een onvolledig beeld geven van het gezondheidsrisico.

Le fabricant proposé applique un procédé de synthèse ou des conditions de fabrication substantiellement différents, susceptibles de modifier des caractéristiques qualitatives importantes de la substance active, comme le profil d'impuretés qualitatif et/ou quantitatif exigeant une qualification ou des propriétés physico-chimiques ayant un impact sur la biodisponibilité
De voorgestelde fabrikant gebruikt een wezenlijk andere syntheseweg of fabricageomstandigheden, waardoor belangrijke kwaliteitskenmerken van de werkzame stof kunnen veranderen, zoals het kwalitatieve en/of kwantitatieve verontreinigingsprofiel waarvoor kwalificatie nodig is, of fysisch-chemische eigenschappen die van invloed zijn op de biobeschikbaarheid

b) les études de biodisponibilité ne peuvent être utilisées pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence; ou
b) studies naar de biologische beschikbaarheid kunnen niet worden gebruikt om biologische equivalentie met het referentiediergeneesmiddel aan te tonen; of

Avant qu’une nouvelle étude de toxicité aiguë par voie cutanée soit effectuée, une étude in vitro sur la pénétration cutanée (OCDE 428) doit être réalisée pour évaluer l’ampleur et le taux probables de biodisponibilité cutanée.
Voordat een nieuwe studie naar acute dermale toxiciteit wordt verricht, moet een in vitro studie naar penetratie via de huid (OESO TG 428) worden uitgevoerd ter beoordeling van de waarschijnlijke mate en frequentie van de biologische beschikbaarheid via de huid.

Les données humaines doivent donc être évaluées avec prudence, la fréquence des cas reflétant, outre les propriétés intrinsèques de la substance, des facteurs tels que les circonstances de l’exposition, la biodisponibilité, la prédisposition individuelle et les mesures de prévention prises.
Gegevens over de mens moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden beoordeeld, aangezien in de frequentie van de gevallen niet alleen de inherente eigenschappen van de stoffen tot uiting komen, maar ook factoren als de blootstellingssituatie, de biobeschikbaarheid, de individuele predispositie en de genomen preventieve maatregelen.

Il y a lieu d’évaluer la biodisponibilité pour déterminer la bioéquivalence
Er wordt het benodigde onderzoek naar de biologische beschikbaarheid verricht ter vaststelling van bio-equivalentie

L'étiquetage de l'additif et des prémélanges contenant l'additif doit comporter la mention suivante: “En raison de sa biodisponibilité limitée, le carbonate de fer (II) ne devrait pas être utilisé comme source de fer pour les jeunes animaux.”
Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels die dat middel bevatten, wordt het volgende vermeld: „IJzer(II)carbonaat mag niet worden gebruikt als bron van ijzer voor jonge dieren als gevolg van de beperkte biologische beschikbaarheid ervan.”.

La biodisponibilité est d' environ # % par voie sous-cutanée
De biologische beschikbaarheid is # % bij subcutane toediening

2011 I, p. 1350 et suiv. et p. 1470, ci-après la « deuxième GPSGV 2011 »], dont l’article 10, paragraphe 3, relatif aux exigences de sécurité essentielles, reprend les valeurs limites de biodisponibilité de l’annexe II de la directive 88/378 pour le plomb, l’antimoine, l’arsenic, le baryum et le mercure.
2011 I, blz. 1350 e.v. en blz. 1470; hierna: „tweede GPSGV 2011”] in werking getreden. § 10, lid 3, daarvan, dat de fundamentele veiligheidsvoorschriften betreft, neemt de grenswaarden voor de biologische beschikbaarheid van bijlage II bij richtlijn 88/378 voor lood, antimoon, arseen, barium en kwik over.

Il faut signaler que si la reformulation a pour effet de modifier la quantité de produit libéré par bouffée ou la posologie, ou qu'elle entraîne une modification quantitative de la substance active ou modifie sa biodisponibilité, le produit correspondant ne doit pas faire l'objet d'une demande de modification de l'AMM, mais d'une demande abrégée (annexe II du règlement (CEE) n° 541/95 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament).
Merk op dat wanneer herbereiding resulteert in wijzigingen in de inhoud per activatie of in het doseringsschema, of een kwantitatieve wijziging inhoudt van de werkzame stof of een wijziging in de biologische beschikbaarheid, de aanvraag niet kan worden beschouwd als betrekking hebbend op een wijziging, maar moet worden ingediend als een verkorte aanvraag (vgl. bijlage II van Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie betreffende wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen).