farmacopéia oor Frans

farmacopéia

Vertalings in die woordeboek Portugees - Frans

pharmacopée

naamwoord vroulike

voorbeelde

Para uso em medicamentos veterinários homeopáticos preparados apenas segundo farmacopeias homeopáticas, com concentrações no produto não superiores em uma parte por cem
Uniquement pour utilisation dans les médicaments vétérinaires homéopathiques préparés conformément aux pharmacopées homéopathiques, à des concentrations dans le produit ne dépassant pas une partie pour cent

Quando não exista uma monografia de uma farmacopeia, deve ser proposta e fundamentada uma especificação.
En l’absence de toute monographie figurant dans une pharmacopée, une spécification est proposée et justifiée.

Farmacopeia Europeia, Monografia 20301
monographie de la Pharmacopée européenne 20301

A fim de verificar a conformidade dos dados apresentados com vista à obtenção de um certificado de conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia, o organismo de normalização das nomenclaturas e normas de qualidade, nos termos da Convenção relativa à Elaboração de uma Farmacopeia Europeia ( 17 ) (Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos), pode dirigir-se à Comissão ou à Agência solicitando uma inspecção, quando a matéria-prima em causa for objecto de uma monografia da Farmacopeia Europeia.
Afin de vérifier si les données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organe de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne ( 17 ) (Direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'Agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.

No caso de uma inspecção efectuada a pedido da Farmacopeia Europeia, será emitido, se for caso disso, um certificado de conformidade com a monografia
Dans le cas d'une inspection effectuée sur demande de la pharmacopée européenne, un certificat de conformité avec la monographie de la pharmacopée est établi, le cas échéant

Via de administração descrita na Farmacopeia Europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actualmente utilizadas oficialmente nos Estados‐Membros;
voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres;

Condições a observar: as especificações, a via de síntese e os procedimentos de controlo da qualidade são os já aprovados ou é apresentado um certificado de adequação da farmacopeia europeia no respeitante à substância activa.
Condition à remplir: les spécifications, la synthèse et les méthodes de contrôle de la qualité sont les mêmes que celles déjà approuvées, ou un certificat de conformité du ou des principes actifs à la pharmacopée européenne est présenté.

Farmacopeia Europeia 6.0
Pharmacopée européenne 6.0

O método analítico novo não é biológico/imunológico/imunoquímico nem um método que utilize um reagente biológico para uma substância ativa biológica. (não inclui métodos microbiológicos normalizados da farmacopeia).
La méthode d’essai n’est pas une méthode biologique, immunologique ou immunochimique ni une méthode utilisant un réactif biologique pour une substance active biologique (n’inclut pas les méthodes microbiologiques standard figurant dans la pharmacopée).

As vacinas a ser produzidas a partir dos antigénios devem satisfazer as exigências da farmacopeia europeia.
Les vaccins à produire à partir de l'antigène doivent être conformes aux exigences de la pharmacopée européenne.

Devem ser fabricados e controlados segundo as regras farmacêuticas reconhecidas; e se a farmacopeia contiver regras, tais regras devem ser respeitadas.
Ils doivent être fabriqués et contrôlés selon les règles pharmaceutiques reconnues ; et si la pharmacopée prévoit des dispositions, les médicaments doivent être fabriqués et contrôlés conformément à ces dispositions.

b) Produção de uma vacina segura, esterilizada e eficiente, com uma potência de pelo menos 6 PD50, em conformidade com os testes prescritos pela farmacopeia europeia, e adequada para ser utilizada em caso de vacinação de emergência de ruminantes e suínos;
b) la fabrication d'un vaccin sûr, stérile et efficace, d'une activité au moins égale à 6 PD50 conformément aux tests d'activité prescrits par la pharmacopée européenne et utilisable pour la vaccination d'urgence chez les ruminants et les porcs;

Muitos produtos antroposóficos também não podem ser registados segundo o procedimento simplificado previsto para os medicamentos homeopáticos, dado que este se baseia na descrição do produto numa farmacopeia reconhecida oficialmente.
Un grand nombre de produits anthroposophiques ne pourraient pas non plus être enregistrés selon la procédure simplifiée prévue pour les médicaments homéopathiques, étant donné que celle‐ci se fonde sur la description du produit dans une pharmacopée reconnue officiellement.

Com efeito, conforme a lista de termos de referência da Farmacopeia Europeia, elaborada sob a égide do Conselho da Europa (13), um excipiente é uma substância auxiliar, em princípio inerte no plano terapêutico, necessário ao fabrico, à administração ou ainda à conservação do princípio activo.
En effet, selon la liste des termes de référence de la pharmacopée européenne, élaborée sous l’égide du Conseil de l’Europe (13), un excipient est une substance auxiliaire, en principe inerte sur le plan thérapeutique, nécessaire à la fabrication, à l’administration ou encore à la conservation du principe actif.

No que se refere às restantes substâncias, cada Estado-Membro pode requerer a observância da respetiva farmacopeia no que respeita aos medicamentos fabricados no seu próprio território.
Pour les autres produits, chaque État membre peut imposer, pour les fabrications exécutées sur son territoire, le respect de sa pharmacopée nationale.

m) «Ovos isentos de organismos patogénicos especificados», ovos para incubação derivados de «bandos de galinhas isentas de organismos patogénicos especificados», tal como se descreve na Farmacopeia Europeia, e que se destinam exclusivamente a diagnóstico, investigação ou utilização farmacêutica.
m) «œufs exempts de micro-organismes pathogènes spécifiés»: les œufs à couver qui sont issus de troupeaux de poulets exempts de micro-organismes pathogènes spécifiés, tels que décrits dans la Pharmacopée européenne, et qui sont destinés exclusivement à des fins de diagnostic ou de recherche ou bien à un usage pharmaceutique.

Alterações relacionadas com modificações das especificações da substância activa ou de um excipiente para fins de conformidade com a actualização da monografia aplicável constante na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia nacional de um Estado-Membro, em que a alteração se destine exclusivamente a cumprir o disposto na farmacopeia e as especificações relativas aos requisitos específicos do produto se mantenham inalteradas;
les modifications apportées aux spécifications de la substance active ou d'un excipient en vue de se conformer à une mise à jour de la monographie concernée de la pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d’un État membre, si la modification est effectuée uniquement pour se mettre en conformité avec la pharmacopée et si les spécifications relatives aux propriétés particulières du produit demeurent inchangées;

Não é necessário notificar as autoridades competentes da atualização de uma monografia da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia nacional de um Estado-Membro, caso se faça referência à «edição atual» no dossiê de um medicamento autorizado.
Il n’est pas nécessaire d’informer les autorités compétentes de l’édition d’une monographie actualisée de la pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d’un État membre, s’il est fait référence à «l’édition actuelle» dans le dossier d’un médicament autorisé.

Caso existam monografias adequadas e se recorra a procedimentos de ensaio e limites não referidos nas monografias da Farmacopeia Europeia, ou, caso dela não constem, da farmacopeia de um Estado-Membro, deve comprovar-se que o produto acabado, caso fosse testado em conformidade com as referidas monografias, satisfaria os requisitos de qualidade da referida farmacopeia para a forma farmacêutica em questão.
Lorsqu’il existe des monographies appropriées, si les méthodes et les limites d’essai ne sont pas celles qui figurent dans la Pharmacopée européenne ni, à défaut, dans la pharmacopée de l’un des États membres, il convient de fournir la preuve que le produit fini sous la forme pharmaceutique en question répondrait aux exigences de qualité de cette pharmacopée, s’il était contrôlé conformément à ces monographies.

Os medicamentos antroposóficos descritos numa farmacopeia oficial e preparados segundo um método homeopático devem ser equiparados, para efeitos do presente regulamento, a medicamentos homeopáticos.
Les médicaments anthroposophiques décrits dans une pharmacopée officielle et préparés selon une méthode homéopathique devraient être assimilés, aux fins du présent règlement, à des médicaments homéopathiques.

Os excipientes devem estar em conformidade com os requisitos da monografia pertinente da Farmacopeia Europeia
Les excipients sont conformes aux exigences de la monographie appropriée de la Pharmacopée européenne

Os componentes que não constem de qualquer farmacopeia devem ser objecto de uma monografia descritiva que abranja os seguintes pontos:
Les composants ne figurant dans aucune pharmacopée font l'objet d'une monographie portant sur chacune des rubriques suivantes:

Para determinação do benzoato de sódio em aditivo nos alimentos para animais: titulação (Monografia n.o 01/2008:0123 da Farmacopeia Europeia)
Pour le dosage du benzoate de sodium dans l’additif: méthode titrimétrique (Pharmacopée européenne, monographie 01/2008:0123)

Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Se forem efectuados por rotina menos testes do que os previstos na monografia pertinente da Farmacopeia Europeia, os testes realizados serão fundamentais para comprovar a conformidade com a monografia.
Si le nombre d’essais pratiqués en routine pour chaque lot est inférieur à celui requis par la Pharmacopée européenne, les essais réalisés seront déterminants pour attester la conformité avec la monographie.