i) einen fertiggestellten Bericht über ein im Rahmen des Gemeinsamen Auditprogramms durchgeführtes Audit, zu dem die FDA drei Monate im Voraus als Beobachterin eingeladen wurde; der Auditbericht muss den vollständigen Bericht über die beobachtete Inspektion, Informationen zu etwaigen Korrekturmaßnahmen sowie alle Dokumente enthalten, die von den Auditoren in dem Bericht zu den Indikatoren, welche von der FDA in der Audit-Checkliste des Gemeinsamen Auditprogramms als für die Bewertung wesentlich festgelegt wurden, und zu etwaigen Indikatoren, die einen Vorschlag der Behörde für Korrektur- und Präventivmaßnahmen erfordern, erwähnt werden;
Řekla jsem jí, ať mi jde z očíeurlex-diff-2018-06-20 eurlex-diff-2018-06-20