Verabreichungsweg oor Engels

Verabreichungsweg

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route of administration

naamwoord

Generell ist nur ein Verabreichungsweg, vorzugsweise die orale Verabreichung, erforderlich.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.

voorbeelde

— Die Wahl des zweiten Verabreichungswegs richtet sich nach der Art des Stoffs und dem wahrscheinlichen Expositionsweg beim Menschen.
— The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure

— Untersuchung sonstiger Verabreichungswege.
— studies on other routes of administration.

Der Verabreichungsweg ist nach folgenden Kriterien zu wählen:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:

Für andere Stoffe als Gase sind neben den Daten über die orale Verabreichung (Anhang VII Nummer 8.5.1.) auch für mindestens einen weiteren Verabreichungsweg die unter den Nummern 8.5.2. und 8.5.3 vorgesehenen Daten vorzulegen.
In addition to the oral route (Annex VII, 8.5.1.), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.

Verabreichung nach dem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach dem in derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen Verabreichungsweg;
they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in Member States;

B. LC50 oder NOEC) und Versuchsbedingungen (z. B. Versuchsdauer, Verabreichungsweg) und andere einschlägige Informationen sind in für diese Wirkung international anerkannten Maßeinheiten darzustellen.
LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.

Gibt es nur einen Verabreichungsweg, sind Angaben nur für ihn erforderlich.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.

Diese Versuche sind an den empfindlichsten Kategorien der Zieltierart (etwa bei bestimmten Rassen oder Altersgruppen) unter Anwendung jedes empfohlenen Verabreichungsweges durchzuführen.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.

Zusätzlich zur oralen Verabreichung (8.5.1) sind bei anderen Stoffen als Gasen die in den Abschnitten 8.5.2 und 8.5.3 genannten Angaben für mindestens einen anderen Verabreichungsweg zu machen.
In addition to the oral route (8.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.

Welche Informationen bereitzustellen sind, hängt vom Verabreichungsweg des Tierarzneimittels und vom Aggregatzustand (flüssig oder fest) der Darreichungsform ab.
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.

Schätzwerte der absorbierten Strahlendosis sind nach einem spezifizierten international anerkannten System über einen besonderen Verabreichungsweg zu berechnen.
Absorbed radiation dose estimates shall be calculated according to a specified, internationally recognised system by a particular route of administration.

Prüfung der Kurzzeittoxizität mit wiederholter Applikation (28 Tage) an männlichen und weiblichen Tieren einer Art; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen, wobei der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen ist, soweit diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen des Anhangs VIII vorliegen oder soweit nicht Prüfungen nach Abschnitt 8.6.2 des vorliegenden Anhangs vorgeschlagen werden.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.

Dabei ist auf alle ethnischen oder kulturellen Unterschiede im Verabreichungsweg und den akzeptablen Dosierungsformen und Trägerstoffen einzugehen
Consideration should be given to any ethnic or cultural difference in route of administration, acceptable dosage forms and excipients

Zweck der klinischen Prüfungen ist es, die Wirkung des Tierarzneimittels nach Verabreichung gemäß dem vorgeschlagenen Dosierungsschema und über den vorgeschlagenen Verabreichungsweg nachzuweisen oder zu erhärten, und seine Indikationen und Gegenanzeigen je nach Tierart, Alter, Rasse und Geschlecht sowie die Anweisungen zum Gebrauch und mögliche Nebenwirkungen zu spezifizieren.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.

Das Fehlen von eigens an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe angepassten Arzneimitteln führt zu Problemen; so erhöhen inadäquate Dosierungsinformationen das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, oder die Behandlung ist aufgrund zu niedriger Dosierung unwirksam, therapeutische Fortschritte werden für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe nicht erschlossen, kindgerechte Zubereitungen und Verabreichungswege stehen nicht zur Verfügung, und auf ärztliche Verschreibung hin zubereitete Arzneimittel (formula magistralis und formula officinalis) zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe können von mangelhafter Qualität sein
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality

Die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen sowie nicht trächtigen und trächtigen weiblichen Tieren ist mit der empfohlenen Dosierung und auf dem heikelsten Verabreichungsweg zu untersuchen.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.

In Ausnahmefällen können alle Verabreichungswege für erforderlich gehalten werden.
There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary

Generell ist nur ein Verabreichungsweg, vorzugsweise die orale Verabreichung, erforderlich.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.

Für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen gilt jede Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen, die sich von der zuvor erteilten Zulassung nur hinsichtlich Stärke, Tierart, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Aufmachung unterscheidet, als dieselbe Zulassung wie die zuvor erteilte.
Any marketing authorisation or variation to the terms of a marketing authorisation differing from the previously granted marketing authorisation only with regard to strengths, species, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.

Im Falle zugelassener Arzneimittel, die entweder durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. #/# oder durch ein Patent geschützt sind, das für die Gewährung eines ergänzenden Schutzzertifikats in Frage kommt, gilt Artikel # dieser Verordnung für Anträge auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No #/#, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, Article # of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration

Bei diesen Substanzen wird von einer oralen oder dermalen LD50 im Bereich 2 000–5 000 mg/kg bzw. von vergleichbaren Dosen für andere Verabreichungswege ausgegangen.
These substances are anticipated to have an oral or dermal LD50 in the range of 2 000-5 000 mg/kg or equivalent doses for other routes.

Eine Überdosis des immunologischen Tierarzneimittels ist auf jedem Verabreichungsweg an Tiere der empfindlichsten Kategorien der Zielarten zu verabreichen.
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route of administration to animals of the most sensitive categories of the target species.