All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal products, shall not require a prior environmental risk assessment or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 4 to 13 of Directive 2009/41/EC when these operations relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
Gach oibríocht a bhaineann le stiúradh trialacha cliniciúla, lena n‐áirítear pacáistiú agus lipéadú, stóráil, iompar, díothú, diúscairt, dáileadh, soláthar, tabhairt nó úsáid táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena n‐úsáid ag an duine ina bhfuil OGManna atá beartaithe chun COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh, cé is moite de mhonarú na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, ní cheanglófar measúnú riosca comhshaoil a dhéanamh roimh ré ná toiliú a fháil roimh ré i gcomhréir le hAirteagail 6 go 11 de Threoir 2001/18/CE ná Airteagail 4 go 13 de Threoir 2009/41/CE nuair atá baint ag na hoibríochtaí sin le triail chliniciúil arna húdarú i gcomhréir le Treoir 2001/20/CE a stiúradh.EuroParl2021 EuroParl2021