17 According to the MCA, Article 4.8(a)(iii) of Directive 65/65, as amended, must be interpreted as meaning that where the applicant shows that the composition of the product for which he is seeking marketing authorisation is essentially similar to that of the original product, he may, under the abridged procedure, obtain a marketing authorisation for both the original indications, dosage schedules, doses or dosage forms and any addition or change to the indications, dosage schedules, doses or dosage forms for which the original product was authorised, whether or not during the last 10 years, save where those additions or changes constitute major therapeutic innovations.
17 Volgens de MCA moet artikel 4, tweede alinea, punt 8, sub a-iii, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd, aldus worden uitgelegd, dat wanneer de aanvrager aantoont dat het product waarvoor hij de VHB aanvraagt, qua samenstelling in wezen gelijkwaardig is aan het oorspronkelijke product, hij via de verkorte procedure een VHB kan verkrijgen die zowel de oorspronkelijke indicaties, doseringsschema's, sterktes of doseringsvormen bestrijkt als alle toevoegingen of wijzigingen betreffende de indicaties, doseringsschema's, sterktes of doseringsvormen waarvoor het oorspronkelijke product, al dan niet in de loop van de afgelopen tien jaar, is toegelaten, behalve indien die toevoegingen of wijzigingen innovaties van groot therapeutisch belang vormen.EurLex-2 EurLex-2