Paclitaxel oor Frans

Paclitaxel

Vertalings in die woordeboek Nederlands - Frans

paclitaxel

chemische verbinding

composé chimique

voorbeelde

paclitaxel
paclitaxel

%, NS) vergeleken met de standaardtherapie.Verhoogde neurotoxiteit, arthralgie/myalgie, maar afgenomen myelosuppressie werden waargenomen bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die een infuus met paclitaxel/cisplatine van # uur kregen toegediend in vergelijking met patiënten die cyclofosfamide/cisplatine kregen
Des neurotoxicités et des arthralgies/myalgies plus importantes mais des myélosuppressions réduites ont été observées chez les patientes atteintes d' un cancer de l' ovaire avancé et traitées par paclitaxel administré en perfusion de # heures associé au cisplatine par rapport aux patientes ayant reçu l association cyclophosphamide-cisplatine

In de afwijzing staat, dat bij een analyse van de kosteneffectiviteit niet gebleken is dat een behandeling met bevacizumab + carboplatina + paclitaxel economisch voordeel oplevert/kosteneffectief is.
Cette décision de rejet affirme que «dans une analyse de coût-efficacité, l'intervention thérapeutique associée à l'utilisation de bevacizumab + carboplatine + paclitaxel n'a démontré aucun avantage économique/coût-efficacité».

Voorts wijst Abraxis erop dat voor nab-paclitaxel ABC’s zijn afgegeven in negen lidstaten (Denemarken, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal en Finland) en in twee lidstaten (Zweden en het Verenigd Koninkrijk) zijn geweigerd.
Par ailleurs, Abraxis fait remarquer que des CCP pour le nab‐paclitaxel ont été délivrés dans neuf États membres (le Danemark, la Grèce, l’Espagne, la France, l’Italie, le Luxembourg, l’Autriche, le Portugal et la Finlande) et refusés dans deux États membres (la Suède et le Royaume‐Uni).

Dit octrooi maakt met name openbaar dat paclitaxel, een werkzame stof die bekend is als behandeling van sommige vormen van kanker en onder de naam Taxol in de handel wordt gebracht, de proliferatie en migratie van cellen van de vaatwand voorkomt of vermindert en zo het gevaar van restenose tegengaat.
Ledit brevet divulgue en particulier que le paclitaxel, principe actif connu pour le traitement de certains cancers et commercialisé sous le nom de Taxol, empêche ou diminue la prolifération et la migration de cellules de la paroi vasculaire et prévient ainsi le risque de resténose.

Zoals in het bijzonder blijkt uit conclusie 32, wordt in dit octrooi alleen het gebruik van deze formulering bij de vernietiging van kankercellen genoemd, hetgeen een bekend therapeutisch gebruik van paclitaxel is.
Ce brevet mentionne seulement, tel qu’il ressort en particulier de la revendication 32, l’utilisation de cette formulation dans l’élimination de cellules cancéreuses – laquelle constitue un usage thérapeutique connu du paclitaxel.

21 Om te beginnen moet worden verduidelijkt dat het hoofdgeding, zoals volgt uit de verwijzingsbeslissing, betrekking heeft op een ABC‐aanvraag met als voorwerp een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, namelijk paclitaxel. Het betreft een formulering van deze stof in de vorm van nanodeeltjes bedekt met een albuminecoating die dient als drager van de paclitaxel.
21 À titre liminaire, il convient de préciser que, ainsi qu’il ressort de la décision de renvoi, le litige au principal porte sur une demande de CCP dont l’objet est une nouvelle formulation d’un principe actif ancien, le paclitaxel, sous forme de nanoparticules enrobées d’albumine qui sert de transporteur au paclitaxel.

Abraxis tracht van de verwijzende rechter de nietigverklaring te verkrijgen van de beslissing waarbij de Comptroller haar aanvraag tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) voor een combinatie van stoffen die de werkzame stof paclitaxel in de vorm van albuminegebonden nanodeeltjes bevat, heeft afgewezen.
Abraxis cherche à obtenir de la juridiction de renvoi l’annulation de la décision par laquelle le Comptroller a rejeté sa demande d’octroi d’un certificat complémentaire de protection [ci‐après « CCP »] ayant pour objet une combinaison de substances contenant le principe actif paclitaxel sous forme de nanoparticules liées à de l’albumine.

In het kader van de verplichte, door de Technische Überwachungsverein Rheinland (hierna: „TÜV Rheinland”) uitgevoerde certificeringprocedure is paclitaxel, een adjuvant van dit medisch hulpmiddel, onderworpen aan een voorafgaande beoordeling overeenkomstig punt 7.4, eerste en tweede alinea, van bijlage I bij richtlijn 93/42 door het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: „CBG”).
Dans le cadre de la procédure de certification obligatoire menée par le Technischer Überwachungsverein Rheinland (ci-après le « TÜV Rheinland »), le paclitaxel, produit adjuvant de ce dispositif médical, a fait l’objet d’une évaluation préalable, conformément au point 7.4, premier et deuxième alinéas, de l’annexe I de la directive 93/42, par le College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen-Medicines Evaluation Board in the Netherlands (autorité néerlandaise de contrôle des médicaments, Pays-Bas) (ci-après le « CBG-MEB »).

Ernstige perifere neuropathie kwam bij # % van de patiënten voor die met de aanbevolen dosis Paxene en het aanbevolen schema werden behandeld.Bij de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom en de eerstelijns-behandeling van ovariumkanker, resulteerde de toediening van paclitaxel als infuus van # uur, in combinatie met cisplatine, in een grotere incidentie van ernstige neurotoxiciteit vergeleken met afzonderlijk toegediende paclitaxel en cyclofosfamide gevolgd door cisplatine
Une neuropathie périphérique sévère survient chez # % des patients traités aux doses et protocoles d administration recommandés de Paxene Dans le traitement du CBNPC et en première intention du cancer de l' ovaire, l administration de paclitaxel en perfusion de # heures associé au cisplatine a entraîné une plus grande incidence de neurotoxicité sévère qu une monothérapie par paclitaxel ou un traitement par cyclophosphamide suivi de cisplatine

In associatie met paclitaxel bij patiëntes lijdend aan lokaal gevorderde, gemetastaseerde of lokaal recidiverende borstkanker, in geval van recidief na anthracycline-bevattende adjuvante/neoadjuvante chemotherapie of een andere soort adjuvante/neoadjuvante chemotherapie als de betreffende patiënte een gestaafde contra-indicatie vertoont voor het gebruik van een behandeling met anthracyclinen
En association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ou en récidive locale, lorsqu'il y a rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante qui comprenait une anthracycline ou un autre type de chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante si la patiente concernée présentait une contre-indication documentée à l'utilisation d'un traitement par anthracycline

Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof paclitaxel in de vorm van nanodeeltjes bedekt met een albuminecoating.
Ce médicament contient le principe actif paclitaxel sous forme de nanoparticules enrobées d’albumine.

« De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij patïenten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met anthracyclines niet overwogen kan worden
« Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé. »

Gesteld al dat dit juist is, dan is het mijns inziens niet relevant voor de beantwoording van de prejudiciële vraag, aangezien, ten eerste, in het basisoctrooi geen aanspraak wordt gemaakt op het gebruik van nab-paclitaxel bij de behandeling alvleesklierkanker.
À mon sens, cette circonstance, à la supposer avérée, serait dépourvue de pertinence aux fins de répondre à la question préjudicielle dans la mesure où, premièrement, le brevet de base ne contient aucune revendication portant sur l’utilisation du nab‐paclitaxel dans le traitement du cancer du pancréas.

Nab-paclitaxel is een nieuwe formulering van deze werkzame stof voor hetzelfde gebruik.
Le nab‐paclitaxel constitue une nouvelle formulation de ce principe actif pour ce même usage.

In casu geeft de verwijzingsbeslissing aan dat de nationale rechter, anders dan Abraxis betoogde, van oordeel was dat nab-paclitaxel geen werkzame stof was die zich van paclitaxel onderscheidde, en evenmin een samenstelling van werkzame stoffen die paclitaxel en albumine omvat (aangezien deze dragerproteïne volgens deze rechter geen eigen therapeutische werking op het organisme had).
En l’occurrence, la décision de renvoi indique que la juridiction nationale a considéré, contrairement à ce qu’Abraxis a soutenu devant elle, que le nab‐paclitaxel ne constitue ni un principe actif distinct du paclitaxel, ni une composition de principes actifs comprenant le paclitaxel et l’albumine (cette protéine vectrice n’exerçant, selon cette juridiction, pas d’effets thérapeutiques propres sur l’organisme).

Blijkens de door de verwijzende rechterlijke instantie overgelegde gegevens is dankzij deze – als „nab-paclitaxel” aangeduide – nieuwe formulering het therapeutisch effect van deze werkzame stof doeltreffender.
Selon les éléments fournis par la juridiction de renvoi, cette nouvelle formulation, dénommée « nab-paclitaxel », permet au principe actif d’exercer son effet thérapeutique avec une efficacité accrue.

De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met anthracyclines niet overwogen kan worden
Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé

Een samenstelling overeenkomstig conclusie 32, waarin paclitaxel dit antineoplastisch middel en albumine die proteïne is.”
Composition selon la revendication 32, où ledit antinéoplasique est le paclitaxel et ladite protéine est l’albumine. »

32 In de tweede plaats moet worden vastgesteld of een VHB die is afgegeven voor een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, zoals nab-paclitaxel, als de eerste voor dit product als geneesmiddel afgegeven VHB in de zin van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 kan worden beschouwd, wanneer deze VHB de eerste VHB is die binnen de beschermingsomvang van het betrokken basisoctrooi valt.
32 En second lieu, il convient de déterminer si une AMM délivrée pour une nouvelle formulation d’un principe actif ancien, telle que le nab–paclitaxel, peut être considérée comme étant la première AMM délivrée pour ce produit en tant que médicament, au sens de l’article 3, sous d), du règlement no 469/2009, dans le cas où cette AMM est la première AMM à relever du champ de protection du brevet de base concerné.

40 Derhalve kan een VHB die is afgegeven voor een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, zoals nab-paclitaxel, niet worden beschouwd als de eerste voor dit product als geneesmiddel in de zin van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 afgegeven VHB wanneer voor deze werkzame stof al eerder een VHB is afgegeven.
40 Partant, l’AMM délivrée pour une nouvelle formulation d’un principe actif ancien, telle que le nab-paclitaxel, ne peut être considérée comme étant la première AMM délivrée pour ce produit en tant que médicament, au sens de l’article 3, sous d), du règlement no 469/2009 lorsque ce principe actif a déjà fait l’objet d’une AMM.

Bij beslissing van 26 augustus 2016 heeft de Comptroller deze aanvraag afgewezen op grond dat niet was voldaan aan de voorwaarde van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 aangezien deze VHB niet de eerste VHB van paclitaxel was.
Par décision du 26 août 2016, le Comptroller a rejeté cette demande au motif que, cette AMM ne constituant pas la première AMM du paclitaxel, la condition énoncée à l’article 3, sous d), du règlement n° 469/2009 n’était pas remplie.

Voordat de VHB voor dit geneesmiddel was afgegeven, werd paclitaxel door andere ondernemingen krachtens eerdere VHB’s onder een andere formulering op de markt gebracht.
Avant la date de délivrance de l’AMM pour ce médicament, le paclitaxel avait été commercialisé sous une autre forme par d’autres sociétés en vertu de précédentes AMM.

Paclitaxel veroorzaakte als intraveneuze dosis van # mg/kg/dag toxiciteit bij de voortplanting en bij de ontwikkeling van de foetus bij ratten
Le paclitaxel, à la dose intraveineuse de # mg/kg/jour a entraîné une toxicité sur la reproduction et le développement f tal chez le rat