(b) «medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik» : produkt som är en reagens, en reagensprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och vävnad, från människa i syfte att helt eller i huvudsak få information om det fysiologiska tillståndet, hälso- eller sjukdomstillståndet eller medfödda missbildningar eller för att bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig mottagare.
(b) 'in vitro diagnostic medical device' means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information concerning a physiological state, state of health or disease or congenital abnormality or to determine the safety and compatibility with potential recipients.EurLex-2 EurLex-2