Darin, dass ein Mitgliedstaat einer von einem anderen Mitgliedstaat im abgekürzten Verfahren nach Art. # Abs. # Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie #/# erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels die Anerkennung gemäß Art. # dieser Richtlinie mit der Begründung versagt, dass das betroffene Arzneimittel dem Referenzarzneimittel nicht im Wesentlichen gleiche oder dass es einer Kategorie von Arzneimitteln angehöre, für die es eine allgemeine Praxis des betroffenen Mitgliedstaats ausschließe, sie als dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen gleich anzusehen, liegt ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht, der die Haftung dieses Mitgliedstaats begründen kann
Отказът на държава-членка да признае съгласно член # от Директива #/# разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, издадено от друга държава-членка по съкратената процедура по член #, параграф #, буква а), подточка iii) от тази директива, поради съображението, че съответният лекарствен продукт или по същество не е аналог на референтния лекарствен продукт, или принадлежи към категория лекарствени продукти, за които общата практика на държавата-членка изключва възможността да бъдат разглеждани по същество като аналози на референтния лекарствен продукт, представлява достатъчно съществено нарушение на общностното право, което може да ангажира отговорността на тази държава-членкаoj4 oj4