Die unter die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1212/2014 fallende Ware entspricht den ISO/TC-150-Normen für Implantatschrauben, ist zur Verwendung auf dem Gebiet der Traumachirurgie zur Fixierung von Knochenbrüchen aufgemacht, wird in einer sterilisierten Verpackung gestellt, ist mit einer Nummer gekennzeichnet, sodass Herstellung und Vertrieb rückverfolgbar sind, und sie wird mithilfe von Spezialwerkzeugen in den Körper implantiert.
The product covered by Implementing Regulation (EU) No 1212/2014 corresponds to the ISO/TC 150 standards for implant screws, is presented for use in the field of trauma surgery for setting fractures, is presented in a sterilised package, is marked with a number and therefore traceable throughout production and distribution, and is to be installed in the body using specific tools.eurlex-diff-2018-06-20 eurlex-diff-2018-06-20