The novelty criterion relates directly to the device or the related clinical procedure under assessment and can therefore be evaluated based on the available documents, i.e. the CEAR prepared by the notified body as well as the accompanying documents, in particular the manufacturer’s clinical evaluation report (CER).
Uutuutta koskeva kriteeri liittyy suoraan arvioitavaan laitteeseen tai tähän liittyvään kliiniseen toimenpiteeseen, ja sen vuoksi sitä voidaan arvioida saatavilla olevien asiakirjojen perusteella, toisin sanoen ilmoitetun laitoksen laatiman kliinisen arvioinnin tarkasteluraportin sekä siihen liittyvien asiakirjojen, erityisesti valmistajan kliinistä arviointia koskevan raportin, perusteella.EuroParl2021 EuroParl2021