Nilotinibi oor Engels

Nilotinibi

Vertalings in die woordeboek Fins - Engels

nilotinib

naamwoord

kemiallinen yhdiste

chemical compound

Nilotinibin metaboliiteilla ei ole merkitsevää osuutta sen farmakologiseen vaikutukseen
None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib

voorbeelde

Tasigna # mg kovat kapselit Nilotinibi
Tasigna # mg hard capsules Nilotinib

Näin ollen nyt käsiteltävässä asiassa imatinibi-lääkkeen rinnakkaisvalmiste poistetaan markkinoilta 16 vuoden kuluttua sen markkinoille saattamisesta, kun taas nilotinibin kaltaiselle lääkkeelle, jota pidetään 50-prosenttisesti imatinibi-lääkettä vastaavana ja jonka on kehittänyt sama rahoittaja, on myönnetty itsenäinen kymmenen vuoden kaupallinen yksinoikeus, vaikka nilotinibi-lääkkeelle olisi joka tapauksessa voitu myöntää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) säädetty tietosuojaa koskeva ajanjakso.
Thus, in the present case, a generic version of the medicinal product imatinib would be excluded from the market 16 years after marketing authorisation was granted for that product, whereas a medicinal product such as nilotinib, which is considered 50% similar to imatinib and has been developed by the same sponsor, has been granted an independent ten-year period of market exclusivity, even though nilotinib could have benefited in any event from the data protection period provided for by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67).

43 Lisäksi kauppanimellä Tasigna markkinoidun nilotinibi-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä tehdyn päätöksen johdosta on EMA:n internet-sivulla julkaistu ja saatettu ajan tasalle useita asiakirjoja, jotka koskevat lupamenettelyä, mukaan lukien harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean myönteinen lausunto kyseisen lääkkeen määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi KML:n hoitamista varten, luettelo EMA:n suorittaman, tämän lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkinnan eri vaiheista ja asiakirja, jonka otsikko on ”Scientific Discussion”.
43 Furthermore, following the decision authorising the marketing of the medicinal product nilotinib under the commercial name Tasigna, several documents relating to the authorisation procedure, including a summary of the COMP’s positive opinion on the designation of that product as an orphan medicinal product for the treatment of CML, a summary identifying the different stages of the EMA’s examination of the application for marketing authorisation for that product and a document entitled ‘Scientific Discussion’, were published and updated on the EMA’s website.

Näin ollen komitea on kantajien mukaan katsonut 14.11.2007 antamassaan lausunnossa virheellisesti, että nilotinibi-lääkettä ei pitänyt poistaa yhteisön harvinaislääkkeiden rekisteristä.
It follows that that committee was incorrect to conclude in its opinion of 14 November 2007 that the medicinal product nilotinib was not to be removed from the Community Register of Orphan Medicinal Products.

41 Yhtäältä nilotinibi-lääkkeen määritteleminen harvinaislääkkeeksi ja sen kirjaaminen yhteisön harvinaislääkerekisteriin on julkaistu muun muassa komission internet-sivustolla.
41 First, the decision designating nilotinib as an orphan medicinal product and the decision to enter it in the Community Register of Orphan Medicinal Products were published, inter alia, on the Commission’s website.

44 Samoin nilotinibin markkinoille saattamista koskevaa lupaa myönnettäessä kantaja olivat tietoisia jo luvan saaneista KML:n hoitomuodoista mukaan lukien dasatinibi-lääke, joka on harvinaislääke ja jonka määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi on tehty komission päätös 3.1.2006 ja sen markkinoille saattamista koskevasta luvasta komission päätös 20.11.2006.
44 Similarly, at the time when the marketing authorisation for nilotinib was granted, the applicants were in a position to apprise themselves of the forms of treatment for CML that had already been authorised, including the medicinal product dasatinib, itself an orphan medicinal product, which had been the subject of two Commission decisions of 3 January 2006 and 20 November 2006 relating, respectively, to the designation of that product as an orphan medicinal product and the authorisation to place it on the market.

76 Nyt käsiteltävässä asiassa nilotinibi-lääkkeen rahoittajaa ei voida rangaista siitä, että se on tukeutunut asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaiseen poikkeukseen saadakseen alkuperäiselle harvinaislääkkeelle samaa terapeuttista käyttöaihetta varten myönnetyn luvan haltijan hyväksynnän.
76 In the present case, the sponsor of the medicinal product nilotinib cannot be penalised for the fact that it relied on the derogation under Article 8(3)(a) of Regulation No 141/2000 enabling it to obtain the consent of the holder of the marketing authorisation in respect of the original orphan medicinal product for the same therapeutic indications.

15 Nilotinibi-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn yhteydessä ja EMA:n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean annettua lausunnon, jonka mukaan imatinibia ja nilotinibia oli pidettävä keskenään vastaavanlaisina lääkkeinä, antoi kauppanimellä Glivec markkinoidun imatinibi-lääkkeen myyntiluvan haltija EMA:lle suostumuksensa siihen, että vastaavanlaiselle nilotinibi-lääkkeelle, jota markkinoidaan kauppanimellä Tasigna samoja käyttöaiheita varten, annetaan markkinoille saattamista koskeva lupa asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan a alakohdan nojalla.
15 In the course of the marketing authorisation procedure for the medicinal product nilotinib and following an opinion of the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use concluding that imatinib and nilotinib were to regarded as similar medicinal products, the holder of the authorisation for the marketing of imatinib under the commercial name Glivec notified the EMA that it consented to authorisation being granted for the marketing of the similar medicinal product nilotinib under the commercial name Tasigna for the same therapeutic indications, in accordance with Article 8(3)(a) of Regulation No 141/2000.

42 Toisaalta päätös kauppanimellä Tasigna markkinoidun nilotinibi-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä julkaistiin virallisessa lehdessä 28.12.2007 (EUVL C 316, s. 48) ja se julkaistiin kokonaisuudessaan yhteisön ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa luettelossa mukaan lukien siinä oleva liite I, joka sisältää yhteenvedon tuotteen ominaisuuksista, joihin kuuluvat farmakologiset ominaisuudet, kuten muun muassa tuotteen kliininen teho verrattuna muihin olemassa oleviin hoitomuotoihin, sekä näitä ominaisuuksia tukevat kliiniset tutkimukset.
42 Second, the decision authorising the marketing of the medicinal product nilotinib under the commercial name Tasigna was published in summary form in the Official Journal on 28 December 2007 (OJ 2007 C 316, p. 48) and was published in full in the Community Register of Medicinal Products for Human Use, including Annex I to the decision, containing the summary of product characteristics, which includes its pharmacological properties, in particular with regard to its clinical effectiveness by comparison with other existing forms of treatment, and the clinical studies substantiating the claims in respect of those properties.

Nilotinibin liukoisuus riippuu pH: sta, joten mahahapon eritystä estävät aineet saattavat heikentää nilotinibin imeytymistä
Nilotinib has pH dependent solubility, therefore, absorption of nilotinib might be reduced by substances that suppress gastric acid secretion

17 Komissio antoi 19.11.2007 päätöksen, jolla se hyväksyi nilotinibin saattamisen markkinoille kauppanimellä Tasigna seuraavia terapeuttisia käyttöaiheita varten: KML:n hoito taudin kroonisessa vaiheessa tai akseleraatiovaiheessa aikuispotilaille, joihin aikaisempi imatinibia sisältävä lääke ei ole tehonnut tai jota he eivät ole sietäneet.
17 On 19 November 2007, the Commission adopted a decision authorising the marketing of the medicinal product nilotinib under the commercial name Tasigna for the following therapeutic indications: the treatment of adult patients with CML in chronic phase and accelerated phase, with resistance or intolerance to prior treatment involving imatinib.

Nilotinibi metaboloituu pääasiassa CYP#A#: n vaikutuksesta, ja CYP#C# saattaa osallistua sen metaboliaan vähäisessä määrin
Nilotinib is primarily metabolised by CYP#A#, with possible minor contribution from CYP#C

CYP#A#: n ja/tai P-glykoproteiinin toimintaan vaikuttavat aineet saattavat siis vaikuttaa myös systeemisen nilotinibin imeytymiseen ja eliminaatioon
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP#A# and/or Pgp

Rifampisiinia ja nilotinibia ei tule käyttää samanaikaisesti
Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly

Nilotinibi on tärkein verenkierrossa (seerumissa) oleva ainesosa
Nilotinib is the main circulating component in the serum

Tutkimuksia nilotinibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty
No studies on the effects of nilotinib on the ability to drive and use machines have been performed

71 Nyt käsiteltävässä asiassa 19.11.2007 annetusta komission päätöksestä käy ilmi, että kauppanimellä Tasigna markkinoidulle nilotinibi-lääkkeelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa harvinaislääkkeenä, mikä merkitsee asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan nojalla sitä, että kyseisellä hetkellä tämä lääke oli vielä merkittynä yhteisön harvinaislääkkeiden rekisteriin sellaisia terapeuttisia käyttöaiheita varten, joille oli haettu markkinoille saattamista koskevaa lupaa, ja että kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan mukaiset edellytykset vielä täyttyivät.
71 In the present case, it is apparent from the Commission’s decision of 19 December 2007 that authorisation for the marketing of the medicinal product nilotinib under the commercial name Tasigna was granted for that product as an orphan medicinal product, which, in accordance with Article 5(12) of Regulation No 141/2000 implies that, at that time, that medicinal product was still included in the Community Register of Orphan Medicinal Products for the therapeutic indications that were the subject of the application for authorisation and that the requirements laid down in Article 3(1) of the regulation continued to be met.

14 EMA:n harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean annettua 5.4.2006 puoltavan päätöksen komissio katsoi, että nilotinibi täytti asetuksen N:o 141/2006 3 artiklan 1 kohdassa säädetyt määrittelyedellytykset, ja teki 22.5.2006 päätöksen nilotinibin määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi KML:n hoidossa ja sen merkitsemisestä yhteisön harvinaislääkkeiden rekisteriin.
14 Following the favourable opinion of the EMA’s Committee for Orphan Medicinal Products (‘the COMP’) of 5 April 2006, the Commission concluded that nilotinib satisfied the designation criteria laid down in Article 3(1) of Regulation No 141/2000 and, on 22 May 2006, adopted a decision designating nilotinib as an orphan medicinal product for the treatment of CML and providing for its entry in the Community Register of Orphan Medicinal Products.

Siksi mahdollisuus, että nilotinibi herkistäisi potilaat valolle, on hyvin pieni
Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low

Kaniinin sydämillä suoritetut in vitro prekliiniset sydänturvallisuustutkimukset osoittivat nilotinibin voivan pidentää QT-aikaa, sillä se salpasi hERG-kanavia ja pidensi aktiopotentiaalia
In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib

46 Vaikka siis kantajat eivät ole saaneet tietoa harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean kahdesta asiakirjasta ennen nyt käsiteltävän kanteen nostamista, kantajien on katsottava voineen olla tietoisia seikoista, jotka EMA:n toimivaltaiset komiteat ja myöhemmin komissio ovat ottaneet huomioon myöntäessään nilotinibi-lääkkeelle markkinoille saattamista koskevan luvan harvinaislääkkeenä mukaan lukien asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys lääkkeen merkittävästä edusta tällaisesta sairaudesta kärsiville.
46 Accordingly, even if the applicants were not aware of the two COMP documents before bringing the present action, they must none the less be regarded as having been in a position to apprise themselves of the matters which were taken into account by the competent EMA committees and subsequently by the Commission in concluding that marketing authorisation should be granted for the medicinal product nilotinib as an orphan medicinal product, including matters relating to the condition laid down in Article 3(1)(b) of Regulation No 141/2000 that the medicinal product at issue should be of significant benefit to patients suffering from the condition in question.

Aineet, jotka voivat suurentaa nilotinibin pitoisuutta seerumissa Nilotinibi metaboloituu enimmäkseen maksassa ja on myös monia lääkeaineita ulos solusta pumppaavan P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti
Substances that may increase nilotinib serum concentrations Nilotinib is mainly metabolised in the liver and is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (Pgp

Yksi kova kapseli sisältää nilotinibi hydrokloridimonohydraattia joka vastaa # mg nilotinibia
One hard capsule contains # mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate

40 Komissio teki päätöksen nilotinibi-lääkkeen määrittelemisestä 22.5.2006 ja päätöksen kirjaamisesta yhteisön harvinaislääkkeiden rekisteriin 19.11.2007.
40 The inclusion of the medicinal product nilotinib in the Community Register of Orphan Medicinal Products and the marketing authorisation for that product were the subject of Commission decisions of 22 May 2006 and 19 November 2007, respectively.