pharmacovigilance oor Nederlands

pharmacovigilance

Vertalings in die woordeboek Frans - Nederlands

medicatiebewaking

voorbeelde

- les amendements 89, 91 (en partie) et 93 (en partie) sur la communication d'informations de pharmacovigilance et sur les informations contenues dans la banque de données de l'Agence qui sont destinées au public;
- de amendementen 89, 91 (gedeeltelijk) en 93 (gedeeltelijk), betreffende het doorgeven van geneesmiddelenbewakingsinformatie en de informatie voor het publiek van de databank van het Bureau;

L'Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
Het bureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld.

coordonner la surveillance des médicaments à usage humain autorisés dans l’Union et donner des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir une utilisation sûre et efficace de ces médicaments à usage humain, en particulier en coordonnant l’évaluation et la mise en œuvre des obligations et des systèmes de pharmacovigilance et le contrôle de cette mise en œuvre;
het coördineren van de monitoring van in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen voor menselijk gebruik te waarborgen, met name door coördinatie van de beoordeling en uitvoering van de verplichtingen en systemen inzake geneesmiddelenbewaking en controle op deze uitvoering;

Sur demande de l'Agence, notamment dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lui fournit toutes les données relatives au volume des ventes du médicament au niveau communautaire, ventilées par État membre, ainsi que toute donnée en sa possession relative au volume des prescriptions.
Op verzoek van het bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel op communautair niveau, uitgesplitst per lidstaat, en alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften.

Tiemann) ayant pour objet de faire constater que, en ne prenant pas les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la directive 2000/38/CE de la Commission, du 5 juin 2000, modifiant le chapitre V bis (Pharmacovigilance) de la directive 75/319/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 139, p. 28), ou en n'ayant pas communiqué ces dispositions à la Commission, la République fédérale d'Allemagne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de cette directive, la cour (première chambre), composée de M.
Tiemann), betreffende een verzoek om te doen vaststellen dat de Bondsrepubliek Duitsland, door niet de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen die nodig zijn om te voldoen aan richtlijn 2000/38/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot wijziging van hoofdstuk V bis (geneesmiddelenbewaking) van richtlijn 75/319/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 139, blz. 28), of deze bepalingen niet aan de Commissie mee te delen, de krachtens deze richtlijn op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen, heeft het Hof (Eerste kamer), samengesteld als volgt: P.

Il y a lieu de renforcer la supervision des médicaments à usage humain autorisés selon la procédure centralisée en disposant que l’autorité exerçant ce contrôle de pharmacovigilance devrait être l’autorité compétente de l’État membre dans lequel se trouve le dossier permanent du système de pharmacovigilance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten, moet het toezicht worden versterkt door te bepalen dat de toezichthoudende instantie voor de geneesmiddelenbewaking de bevoegde instantie is van de lidstaat waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem van de vergunninghouder zich bevindt.

Ils consignent par écrit les principaux résultats de cet audit dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance et, en fonction de ces résultats, font le nécessaire pour élaborer et mettre en œuvre un plan d’action adéquat visant à remédier aux problèmes constatés.
Hij vermeldt de belangrijkste bevindingen van de audit in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en stelt op basis van de auditbevindingen een passend corrigerend actieplan op en voert dit uit.

Un aspect important pour lequel le titulaire est responsable est le système de pharmacovigilance repris au chapitre V bis de la deuxième directive . Aux termes de l'article 29 bis de cette directive, ce système est utilisé pour la collecte d'informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment de leurs effets indésirables sur l'homme, ainsi que pour l'évaluation scientifique de ces informations.
Dit systeem wordt, zo bepaalt artikel 29 bis van deze richtlijn, gebruikt voor de verzameling van voor het toezicht op geneesmiddelen nuttige gegevens, met name over bijwerkingen van geneesmiddelen bij de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens.

Il est également nécessaire de prévoir la surveillance des effets indésirables survenant lors des essais cliniques, au moyen des procédures communautaires de surveillance (pharmacovigilance), afin de garantir l
Er dient tevens voor te worden gezorgd dat bijwerkingen die zich tijdens klinische proeven voordoen, via de communautaire procedures voor geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) worden gevolgd teneinde te waarborgen dat een klinische proef met onaanvaardbare risico

Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ne peut communiquer au public, sur son médicament autorisé, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément l'Agence.
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag, met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de vergunning is afgegeven, geen informatie verstrekken aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking, zonder het bureau daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent toutes les informations relatives à la pharmacovigilance et assurent qu’elles sont traitées et conservées de manière à pouvoir être correctement rapportées, interprétées et vérifiées.
De houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren alle geneesmiddelenbewakingsinformatie en zorgen ervoor dat zij op zodanige wijze wordt behandeld en opgeslagen dat nauwkeurige rapportering, interpretatie en verificatie van die informatie mogelijk zijn.

Ce train de mesures comprend une proposition de nouveau règlement établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, ainsi que des propositions de modification des directives existantes sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Dit pakket omvat een voorstel voor een nieuwe verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, alsook voorstellen tot wijziging van de bestaande richtlijnen inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

La fin de l'obligation de financement public menace de réduire le système de pharmacovigilance au rang de prestataire de service des firmes pharmaceutiques.
Met het loslaten van openbare financiering dreigt het systeem van geneesmiddelenbewaking te verworden tot een vorm van dienstverlening aan de farmaceutische bedrijven.

L'agence et les systèmes publics nationaux de pharmacovigilance s'organisent et fonctionnent comme un système de pharmacovigilance cohérent et interactif dans lequel une surveillance de l'apparition d'effets indésirables s'effectue en continu.
Het Bureau en de nationale openbare instanties voor geneesmiddelenbewaking treden op als een coherent en interactief systeem voor geneesmiddelenbewaking, in het kader waarvan permanent wordt toegezien op het optreden van bijwerkingen.

Parmi les autres mesures horizontales et sectorielles proposées par la Commission avant 2009 et dans l’attente d’une adoption par le législateur communautaire figurent de nouvelles règles qui devraient faciliter considérablement les déclarations liées à la pharmacovigilance[23].
Andere door de Commissie al vóór 2009 voorgestelde horizontale en sectorale maatregelen die op goedkeuring door de EG-wetgever wachten, omvatten nieuwe regels die de rapportage in verband met geneesmiddelenbewaking aanzienlijk zouden vergemakkelijken[23].

La législation en matière de pharmacovigilance encourageant à la conduite d’études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.
Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt gestimuleerd, moeten de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.

Cette suppression va de pair avec un renforcement des procédures de pharmacovigilance ainsi qu'une augmentation des échéances de soumission obligatoires des rapports périodiques actualisés relatifs aux données en matière de sécurité (article 13, paragraphe 1, et articles 15 à 24).
Deze afschaffing gaat gepaard met een versterking van de procedures voor geneesmiddelenbewaking en met een verhoging van de frequentie waarmee de bijgewerkte periodieke verslagen betreffende de gegevens inzake veiligheid moeten worden voorgelegd (artikel 13, lid 1, en de artikelen 15 tot en met 24).

relève que la mise en œuvre par les États membres du système européen de communication au titre de la pharmacovigilance (base de données EudraVigilance) a été plus lente que prévu; se félicite néanmoins de la récente déclaration du directeur exécutif selon laquelle la situation s'est nettement améliorée en 2005;
merkt op dat de tenuitvoerlegging door de lidstaten van het pan-Europese systeem voor geneesmiddelenbewaking (EudraVigilance-database) trager is verlopen dan verwacht; is echter verheugd over de recente aankondiging van de uitvoerend directeur dat de situatie in de loop van 2005 aanzienlijk is verbeterd;

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments
Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling

Sauf pour des raisons résultant des activités de pharmacovigilance, les États membres n’imposent individuellement aucune obligation supplémentaire aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour la notification des effets indésirables suspectés.
Tenzij dit gerechtvaardigd is op grond van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, mag een lidstaat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen geen bijkomende verplichtingen inzake de melding van vermoedelijke bijwerkingen opleggen.

Compte tenu du niveau du taux d'inflation pour cette année-là, il a été jugé pertinent d'adapter, en application de l'article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) no 658/2014, les montants des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain.
Gezien de hoogte van de inflatie in dat jaar wordt het gerechtvaardigd geacht de bedragen van de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 15, lid 6, van Verordening (EU) nr. 658/2014 aan te passen.

(1) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires[15], la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain[16] et le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments[17], établissent des dispositions harmonisées relatives à l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments au sein de la Communauté.
(1) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik[15], Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[16] en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[17] bevatten geharmoniseerde voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen in de Gemeenschap.

L'Agence et les autorités compétentes des États membres coopèrent pour mettre constamment au point des systèmes de pharmacovigilance capables d'assurer des normes élevées en matière de protection de la santé publique, et ce pour tous les médicaments, quels que soient leurs modes d'autorisation; ils recourent entre autres à des collaborations afin d'utiliser au mieux les ressources disponibles au sein de ►M8 l'Union ◄ .
Het bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten werken samen om voortdurend geneesmiddelenbewakingssystemen te ontwikkelen waarmee voor alle geneesmiddelen hoge normen voor de bescherming van de volksgezondheid bereikt kunnen worden die los staan van verschillende vergunningstrajecten, onder meer door samenwerkingsverbanden aan te gaan, teneinde de middelen waarover de ►M8 Unie ◄ beschikt optimaal te benutten.

Les activités de pharmacovigilance assurent la gestion de l’innocuité des médicaments à usage humain sur l’entièreté de leur cycle de vie.
Geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden omvatten het beheer gedurende de gehele levenscyclus van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in verband met de veiligheid.

Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance.»
Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risiscomanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits.”.