A kérdést előterjesztő bíróság arról szeretne megbizonyosodni, hogy valamely, csak rendelvényre kapható, emberi felhasználásra szánt gyógyszer, amely tekintetében tagállami illetékes hatóság nem adott ki forgalombahozatali engedélyt, vagy erre nem került sor a 726/2004 rendelet(7) értelmében, a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. vagy 2. pontja szerinti kivételek közé tartozik‐e, különösen akkor, amikor létezik egy másik engedélyezett gyógyszer, amelynek azonos a hatóanyag‐tartalma, azonos az adagolása és azonos a formája.
Το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί κατά πόσο φάρμακο προοριζόμενο για χρήση από τον άνθρωπο, χορηγούμενο μόνο με ιατρική συνταγή, για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από αρμόδια αρχή σε κράτος μέλος ή βάσει του κανονισμού 726/2004 (7), εμπίπτει σε κάποια από τις εξαιρέσεις του άρθρου 3, παράγραφος 1 ή 2, της οδηγίας 2001/83, ιδίως σε περίπτωση που υφίσταται άλλο φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας και το οποίο έχει την ίδια δραστική ουσία, την ίδια δοσολογία και την ίδια φαρμακευτική μορφή.EurLex-2 EurLex-2