Il fabbricante fa notare che i rischi (cardiovascolari, neurologici e nefrotossici) evidenziati dalle autorità francesi sono stati presi in considerazione mediante le indicazioni contenute nel foglio illustrativo del dispositivo e che quest'ultimo è pertanto conforme al requisito essenziale dell'allegato I, punto 1, della direttiva.
Le fabricant fait valoir que les risques (cardiovasculaires, neurologiques et néphrotoxiques) relevés par les autorités françaises ont été pris en compte via des indications figurant dans la notice d'utilisation du dispositif, de sorte que le dispositif est conforme à l'exigence essentielle de l'annexe I, point 1, de la directive.Eurlex2019 Eurlex2019